Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oftalmisen liuoksen PRO-087 teho ja turvallisuus Versus Systane ® Ultra ja Ultra Säilöntäaineeton (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Oftalmisen liuoksen PRO-087 teho ja turvallisuus vs. Systane ® Ultra ja Systane ® Ultra säilöntäaineeton kyynelkalvon toimintahäiriöoireyhtymä lievästä kohtalaiseen

Oftalmisen liuoksen PRO-087 teho ja turvallisuus verrattuna Systane ® Ultraan ja Systane ® Ultra -säilöntäainevapaaseen kyynelkalvoon liittyvän toimintahäiriön oireyhtymään lievästä kohtalaiseen Kliininen tutkimus Säilöntäaineettoman silmävalmisteen PRO-087 tehokkuuden arvioiminen (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) palauttamaan silmän pinnan anatomiset ja fysiologiset ominaisuudet sekä sen jakautumisen ja lievän tai kohtalaisen kyynelkalvon toimintahäiriön ominaisuudet verrattuna Systane ® Ultraan ja Ultra Systane ® -säilöntäainevapaaseen (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

Kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, naamioitu kliininen tutkimus, jossa verrataan säilöntäaineettoman PR0-087:n turvallisuutta ja tehokkuutta säilöntäaineettoman Systane Ultran kanssa ja Systane Ultran kanssa säilöntäaineettomana, potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kyynelkalvon toimintahäiriö. 90 päivää plus 15 päivää etävalvontaa, jolloin yksi kolmesta aineesta (PR0-087, Systane® Ultra tai Systane® Ultra säilöntäaineeton) annetaan q.i.d. annostelu. molemmissa silmissä säännöllisillä seurantakäynneillä (yhteensä 5).

Paras korjattu näöntarkkuus Silmänsisäinen paine Silmän pinta Etuosan tutkimus Takaosan tutkimus Kyynelkalvon katkeamisaika Schirmer-testi Sarveiskalvon epiteelisoituminen Pikarisolujen määrä Haittatapahtumat Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi lievä tai kohtalainen kyynelkalvon toimintahäiriö 18–90-vuotiailla, ilman samanaikaisia ​​silmäsairauksia eivätkä vaadi erilaista hoitoa millään kolmesta tämän tutkimuksen interventiosta. Ne satunnaistetaan kolmeen ryhmään, joissa annetaan PRO-087, Systane® Ultra tai Systane® Ultra säilöntäaineetonta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu Kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe, jossa verrataan turvallisuus- ja tehoparametreja sellaisten tutkimushenkilöiden välillä, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea kyynelkalvon toimintahäiriön oireyhtymä silmäliuosten PRO-087-voiteluainetippojen hoitoon verrattuna Systane® Ultralla tai Systane® Ultra säilöntäaineeton, samalla diagnoosilla, 90 päivän seurannalla

PÄÄTAVOITE:

Arvioida säilöntäaineettoman oftalmisen formulaation PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) tehokkuutta silmän pinnan anatomisten ja fysiologisten ominaisuuksien palauttamiseksi, samoin kuin sen jakautumisen ja lievän tai kohtalaisen kyynelkalvon toimintahäiriön ominaisuudet oireyhtymä verrattuna Systane® Ultraan ja Ultra Systane® säilöntäainevapaaseen (Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

ERITYISET TAVOITTEET:

Arvioida säilöntäaineettoman silmävalmisteen PRO-087 (Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) turvallisuutta sarveiskalvon ja sidekalvon epiteelissä, silmänpaineessa sekä anteriorisen ja takaosan rakenteissa potilailla, joilla on kyynelkalvon toimintahäiriön oireyhtymä lievästä lievästä kohtalainen.

Määrittää korrelaatio kliinisen tilan paranemisen ja oireiden havaitun paranemisen välillä kussakin tutkimusryhmässä.

Verrata silmän pinnan kvalitatiivista ja kvantitatiivista histologista tilaa ennen ja jälkeen farmakologisen toimenpiteen kussakin tutkimusryhmässä PRO-087:n vaikutuksen alaisen kehityksen määrittämiseksi.

Arvioida kyynelkalvon tuotannon kvantitatiivista luokitusta Schirmer-testillä koko tutkimuksen ajan.

Arvioida laadullisesti kyynelkalvon tuotantoa mittaamalla fluoreseiini- ja kobolttisuodattimella värjätty kyynelkalvon hajoamisaika.

Sokaisu:

Kaksoissokkotutkimus on toimenpide, jossa potilas ja hoitava lääkäri jättävät huomioimatta, mihin interventioryhmään tutkimuspotilas on määrätty. Jotta saavutettaisiin sekä lääkkeen että molempien vertailulääkkeiden sokeuttaminen tutkimuksessa, nämä merkitään samalla tavalla (naamiointi). Sen lisäksi lisätään sokeamattoman apteekin hahmo, joka vastaa lääkkeiden toimittamisesta potilaalle. Sokaisevia koodeja suojaa tutkimuksen rahoittajan nimeämä ulkopuolinen. Koodit ovat saatavilla myös tutkimuskeskuksessa (täysin sinetöityinä), jotta tutkija voi tutustua niihin, jos tutkittavalla on vakava haittatapahtuma, tutkimuksen toimeksiantajan ennakkolupa; sokaisuminen jatkuu myös tiukasti tietojen analysoinnin ja tulkinnan aikana.

potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen kyynelkalvon toimintahäiriö, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään; ensimmäinen on käsitelty PRO-087 oftalmisella liuoksella, toinen Systane® Ultra oftalmisella liuoksella ja kolmas oftalmisella liuoksella Systane® Ultra säilöntäaineeton.

Farmakologinen interventio

Farmakologinen toimenpide on silmäliuoksen tiputtaminen sidekalvopussin pohjalle heräämisen aikana missä tahansa seuraavista tutkimusryhmistä:

  1. Säilöntäaineeton PRO-087 oftalminen liuos. Tippapullo. Moniannos 1 tippa 4 tunnin välein 90 päivän ajan.
  2. Systane® Ultra oftalminen liuos. Tippapullo. Moniannos. 1 tippa 4 tunnin välein 90 päivän ajan.
  3. Systane ® Ultra säilöntäaineeton oftalminen liuos. Kertakäyttöiset injektiopullot. 1 tippa 4 tunnin välein 90 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Meksiko, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 - < 90 vuotta vanha
  • Molemmat sukupuolet
  • Lievän tai kohtalaisen kyynelkalvon toimintahäiriön kliininen diagnoosi

  • Taudin lievä tai kohtalainen kliininen vaihe

    • TBUT > 5 sek. ja < 10 sek.
    • Schirmer: > 4 mm ja < 14 mm
    • OSDI < 30 pistettä
    • Sarveiskalvon värjäytyminen < luokka III Oxfordin asteikolla
  • Mahdollisuus siirtyä jokaiseen versioon, kun se on ilmoitettu.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset kriteerit

  1. Potilaat, joilla on paikallisia ja/tai systeemisiä lääkitystä tai mekaanisia laitteita, jotka vaikuttavat määrätietoisesti tutkimuksen tuloksiin (kuten paikalliset immunomodulaattorit, pistetulpat, kortikosteroidit, säilöntäaineet tekokyyneleet, piilolinssit).
  2. Koehenkilöt (naiset), joilla on aktiivista seksuaalista elämää ja jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää.
  3. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
  4. Naishenkilöt, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti
  5. Positiiviset huumeriippuvuudet* (sanallinen kuulustelu)
  6. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 40 päivän aikana
  7. Oikeus- tai henkisesti vammaiset koehenkilöt antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen
  8. Kohteet, jotka eivät pysty noudattamaan tapaamisia tai kaikkia protokollavaatimuksia.

Silmäsairauksiin liittyvät kriteerit

  1. Vakava kyynelkalvon toimintahäiriöoireyhtymä TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pinttiä Sarveiskalvon värjäytyminen > luokka III Oxfordin asteikolla
  2. Rei'ittämätön sarveiskalvon haavauma
  3. Rei'itetty sarveiskalvon haavauma
  4. Autoimmuuninen sarveiskalvon haavauma
  5. Silmän pinnan arpeutumissairaudet
  6. Silmän pinnan tai liitosten metaplastiset vauriot
  7. Fibrovaskulaariset proliferaatioleesiot sidekalvon ja/tai sarveiskalvon pinnalla (eli pterygium)
  8. Samanaikainen krooninen tulehdussairaus missä tahansa silmän rakenteessa
  9. Akuutti tai tarttuva tulehdussairaus
  10. Sarveiskalvosairaus, joka saattaa vaatia hoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
  11. Kielletyiksi luokiteltujen paikallisten tai systeemisten lääkevalmisteiden käyttö
  12. Silmäkirurgiset toimenpiteet 3 kuukautta ennen protokollan sisällyttämistä
  13. Kyynelkalvon toimintahäiriöiden hoitoon merkityt hoidot tai toimenpiteet, kuten pistemäiset silikonitulpat.
  14. Hoitoa vaativat tai näköennustetta uhkaavat takaosan sairaudet
  15. Verkkokalvon sairaudet, jotka mahdollisesti vaativat hoitoa seuraavan 3 kuukauden aikana
  16. Läpäisevän keratoplastian historia.
  17. Pehmeiden tai kovien piilolinssien käyttö viimeisen kuukauden aikana sisällyttämispäivästä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRO-087 PF
Säilöntäaineeton (PF) PRO-087 oftalminen liuos. Tippapullo. Moniannos 1 tippa 4 tunnin välein 90 päivän ajan.
Lääke: PRO-087
0,1 % natriumhyaluronaatti, säilöntäaineeton 0,18 % kondroitiinisulfaatti
Muut nimet:
  • natriumhyaluronaatti
  • Kondroitiinisulfaatti
Active Comparator: Systane Ultra

Systane Ultra oftalminen liuos, tiputuspullo, moniannos.

1 tippa 4 tunnin välein 90 päivän ajan.
Lääke: Systane Ultra
On steriili liuos, joka sisältää polyetyleeniglykoli 400:aa, propyleeniglykolia, hydroksipropyyliguaria, sorbitolia, aminometyylipropanolia, boorihappoa, kaliumkloridia, natriumkloridia ja POLYQUAD® (polyhydroniumkloridia) 0,001 % säilöntäaineena.
Muut nimet:
  • polyetyleeniglykoli 400, propyleeniglykoli
Active Comparator: Systane Ultra PF

Systane Ultra, säilöntäaineeton oftalminen liuos, kertakäyttöiset injektiopullot.

1 tippa 4 tunnin välein 90 päivän ajan.
Lääke: Systane Ultra Säilöntäaineeton
Polyetyleeniglykoli 400 0,4 % voiteluaine, propyleeniglykoli 0,3 % voiteluaine,
Muut nimet:
  • Polyetyleeniglykoli 400 0,4 %, propyleeniglykoli 0,3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: Muutos perusnäöntarkkuudesta 90 päivän kohdalla
Paras korjattu näöntarkkuus
Muutos perusnäöntarkkuudesta 90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon epitelisaatiovirheet Bengalin ruusulla
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 90)
Silmän pinnan vaurioituneen epiteelin prosenttiosuus, värjäytymisen väheneminen Oxfordin asteikon mukaan.
Viimeinen vierailu (päivä 90)
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)
Aikaikkuna: Perusviiva ja viimeinen käynti (päivä 90)
Kyynelten hajoamisaika (TBUT) on kliininen testi, jota käytetään haihtuvan kuivasilmäsairauden arvioimiseen. TBUT:n mittaamiseksi fluoreseiinia tiputetaan potilaan kyynelkalvoon ja potilasta pyydetään olemaan räpäyttämättä, kun kyynelkalvoa tarkkaillaan laajan koboltinsinisen valonsäteen alla. TBUT tallennetaan sekuntien lukumääränä, joka kuluu viimeisen silmänräpäyksen ja kyynelkalvon ensimmäisen kuivan pisteen ilmestymisen välillä, kuten näkyy näiden rakolamppujen valokuvien edistymisestä ajan myötä. Alle 10 sekuntia kestävä TBUT katsotaan epänormaaliksi
Perusviiva ja viimeinen käynti (päivä 90)
Schirmerin testi
Aikaikkuna: Perusviiva ja viimeinen käynti (päivä 90)
Schirmerin testi määrittää, tuottaako silmä tarpeeksi kyyneleitä pitääkseen sen kosteana. Tätä testiä käytetään, kun henkilö kokee erittäin kuivat silmät tai silmien liiallista vedet. Se ei aiheuta riskiä aiheelle. Negatiivinen (yli 10 mm kosteutta suodatinpaperilla 5 minuutissa) testitulos on normaali. Molemmat silmät erittävät normaalisti saman määrän kyyneleitä.
Perusviiva ja viimeinen käynti (päivä 90)
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Vakaviksi arvioituja haittavaikutuksia, jotka muuttavat joitain yllämainituista kriteereistä tai muita.
90 päivää
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos perustilan OSDI:stä 90 päivän kohdalla
OSDI, joka luotiin arvioimaan nopeasti silmä-ärsytyksen oireita kuivasilmäsairaudessa ja niiden vaikutusta näkökykyyn liittyvään toimintaan. Tämä 12 kohdan kyselylomake arvioi kuivasilmäisyyden oireita ja sen vaikutuksia näön toimintaan potilaan menneessä elämässä. Kyselylomakkeessa on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvä toiminta ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 vastaa "ei koskaan" ja 4 vastaa "koko ajan". Lasketaan lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, jolloin pisteet 0 - 12 edustavat normaalia, 13 - 22 edustavat lievää kuivasilmäsairautta, 23 - 32 edustavat kohtalaista kuivasilmäsairautta ja yli 33 edustavat vakavaa kuivasilmäsairautta.
Muutos perustilan OSDI:stä 90 päivän kohdalla
Pikarisolupopulaatio
Aikaikkuna: Muutos Baseline Goblet -solupopulaatiosta 90 päivän kohdalla
Lisäys 20 % lähtötasosta
Muutos Baseline Goblet -solupopulaatiosta 90 päivän kohdalla
Sarveiskalvon epitelisaatiovirheet fluoreseiinin kanssa
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivä 90)
Silmän pinnan vaurioituneen epiteelin prosenttiosuus, värjäytymisen väheneminen Oxfordin asteikon mukaan.
Viimeinen vierailu (päivä 90)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 16. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOPH087-0415/IV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Turvallisuussyistä ja lakien täytäntöönpanosta valvontaviranomainen ei voi jakaa henkilötietoja tutkittavien.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset PRO-087

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa