Eficacia y Seguridad de la Solución Oftálmica PRO-087 Versus Systane ® Ultra y Ultra Libre de Conservantes (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)
Eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-087 frente a Systane® Ultra y Systane® Ultra sin conservantes en el síndrome de disfunción de la película lagrimal de leve a moderado
Eficacia y seguridad de la solución oftálmica PRO-087 frente a Systane ® Ultra y Systane ® Ultra sin conservantes en el síndrome de disfunción de la película lagrimal de leve a moderado Ensayo clínico Evaluar la eficacia de la formulación oftálmica sin conservantes PRO-087 (de Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) para restaurar las características anatómicas y fisiológicas de la superficie ocular, así como su distribución y las características del síndrome de disfunción leve a moderada de la película lagrimal en comparación con Systane ® Ultra y Ultra Systane ® sin conservantes (de Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).
Estudio clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, enmascarado, que compara la seguridad y eficacia de PR0-087 sin conservantes frente a Systane Ultra con conservantes y Systane Ultra sin conservantes, en sujetos con síndrome de disfunción de la película lagrimal de leve a moderado, durante un período de 90 días más 15 días de vigilancia remota, en los que se administrará uno de los tres agentes (PR0-087, Systane® Ultra o Systane® Ultra sin conservantes) con una dosis q.i.d. Dosis. en ambos ojos, con visitas regulares de seguimiento (5 en total).
Agudeza visual mejor corregida Presión intraocular Superficie ocular Examen del segmento anterior Examen del segmento posterior Tiempo de ruptura de la película lagrimal Prueba de Schirmer Epitelización corneal Recuento de células caliciformes Eventos adversos Sujetos con diagnóstico clínico de síndrome de disfunción leve a moderada de la película lagrimal entre 18 y 90 años de edad, sin enfermedades oculares concomitantes ni que requieran tratamientos diferentes de ninguna de las tres intervenciones en este estudio Serán aleatorizados en 3 grupos donde se les administrará PRO-087, Systane® Ultra o Systane® Ultra sin conservantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño Ensayo clínico controlado, doble ciego, aleatorizado, que compara los parámetros de seguridad y eficacia entre un grupo de sujetos con un diagnóstico de síndrome de disfunción de la película lagrimal de leve a moderado bajo un régimen de gotas lubricantes de solución oftálmica PRO-087 versus sujetos bajo Systane® Ultra o Systane® Ultra sin conservantes, con el mismo diagnóstico, con un seguimiento de 90 días
OBJETIVO PRINCIPAL:
Evaluar la efectividad de la formulación oftálmica sin conservantes PRO-087 (de Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) para restaurar las características anatómicas y fisiológicas de la superficie ocular, así como su distribución y las características de disfunción leve a moderada de la película lagrimal. en comparación con Systane ® Ultra y Ultra Systane ® sin conservantes (de Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
Evaluar la seguridad de la formulación oftálmica sin conservantes PRO-087 (de Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) sobre el epitelio corneal y conjuntival, la presión intraocular y las estructuras del segmento anterior y posterior en pacientes con síndrome de disfunción de la película lagrimal de leve a leve. moderado.
Determinar la correlación entre la mejora del estado clínico y la mejora percibida de los síntomas de cada participante en cada grupo de estudio.
Comparar el estado histológico cualitativo y cuantitativo de la superficie ocular antes y después de la intervención farmacológica en cada grupo de estudio para determinar la evolución bajo la intervención de PRO-087.
Evaluar la calificación cuantitativa de la producción de película lagrimal mediante la prueba de Schirmer a lo largo del estudio.
Evaluar cualitativamente la producción de película lagrimal midiendo el tiempo de ruptura de la película lagrimal teñida con fluoresceína y filtro de cobalto.
Cegador:
El estudio doble ciego es un procedimiento en el que el paciente y el médico tratante ignoran a qué grupo de intervención se asignó el paciente del estudio. Para lograr el cegamiento tanto del fármaco en investigación como de ambos fármacos de comparación, estos se etiquetarán de la misma forma (enmascaramiento). Además se añadirá la figura de un farmacéutico no ciego, que es el responsable de la entrega del medicamento al paciente. Los códigos de cegamiento están protegidos por un tercero designado por el patrocinador del estudio. Los códigos también están disponibles en el centro de investigación (totalmente sellados), para que puedan ser consultados por el investigador en caso de que un sujeto presente un evento adverso grave, previa autorización del patrocinador del estudio; el cegamiento también continúa riguroso durante el análisis e interpretación de los datos.
los pacientes con disfunción de la película lagrimal, clasificados como leves a moderados, serán incluidos y aleatorizados en 3 grupos; el primero tratado con solución oftálmica PRO-087, el segundo con solución oftálmica Systane® Ultra y el tercero con solución oftálmica Systane® Ultra libre de conservantes.
Intervención Farmacológica
La intervención farmacológica será la instilación de la solución oftálmica en el fondo del saco conjuntival durante el período de vigilia, en cualquiera de los siguientes grupos de estudio:
- Solución oftálmica PRO-087 sin conservantes. Frasco cuentagotas. Multidosis 1 gota cada 4 horas durante 90 días.
- Solución oftálmica Systane® Ultra. Frasco cuentagotas. multidosis. 1 gota cada 4 horas durante 90 días.
- Solución oftálmica sin conservantes Systane® Ultra. Viales de un solo uso. 1 gota cada 4 horas durante 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guanajuato
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Irapuato, Guanajuato, México, 36670
- Fernando Rodriguez Sixtos Higuera
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 a < 90 años
- Ambos sexos
- Diagnóstico clínico de disfunción leve a moderada de la película lagrimal
Etapa clínica leve a moderada de la enfermedad.
- TBUT > 5 seg. y < 10 seg.
- Schirmer: > 4 mm y < 14 mm
- OSDI < 30 puntos
- Tinción corneal < grado III en la escala de Oxford
- Disponibilidad para acudir a cada revisión cuando se indique.
Criterio de exclusión:
Criterios Generales
- Sujetos con medicación tópica y/o sistémica o dispositivos mecánicos que interfieran de forma determinada en los resultados del estudio (como inmunomoduladores tópicos, tapones lagrimales, corticoides, lágrimas artificiales conservantes, lentes de contacto).
- Sujetos (mujeres) con vida sexual activa que no utilicen método anticonceptivo.
- Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando
- Sujetos femeninos con una prueba de embarazo en orina positiva
- Toxicomanías positivas* (interrogatorio verbal)
- Sujetos que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico de investigación en los últimos 40 días
- Sujetos con discapacidad legal o mental para dar un consentimiento informado para participar en este estudio
- Sujetos que no puedan cumplir con las citas o con todos los requisitos del protocolo.
Criterios relacionados con dolencias oftálmicas
- Síndrome grave de disfunción de la película lagrimal TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pintas Tinción corneal > grado III en la escala de Oxford
- Úlcera corneal no perforada
- Úlcera corneal perforada
- Úlcera corneal autoinmune
- Enfermedades cicatriciales de la superficie ocular
- Lesiones metaplásicas de la superficie ocular o anexos
- Lesiones de proliferación fibrovascular en la superficie conjuntival y/o corneal (es decir: pterigión)
- Enfermedades inflamatorias crónicas concomitantes en cualquier estructura ocular
- Enfermedad inflamatoria aguda o infecciosa
- Enfermedad de la córnea que potencialmente requiera un tratamiento durante los siguientes 3 meses
- Uso de medicamentos tópicos o sistémicos clasificados como prohibidos
- Procedimientos quirúrgicos oculares 3 meses antes de la inclusión en el protocolo
- Tratamientos o procedimientos indicados en el tratamiento de disfunciones de la película lagrimal, como tapones puntales de silicona.
- Enfermedades del segmento posterior que requieren tratamiento o amenazan el pronóstico visual
- Enfermedades de la retina que potencialmente requieran tratamiento durante los siguientes 3 meses
- Historia de la queratoplastia penetrante.
- Uso de lentes de contacto blandas o duras durante el último mes desde el día de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PRO-087PF
Solución oftálmica PRO-087 libre de conservantes (PF).
Frasco cuentagotas.
Multidosis 1 gota cada 4 horas durante 90 días.
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Hialuronato de sodio al 0,1 %, sin conservantes Sulfato de condroitina al 0,18 %
Otros nombres:
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Comparador activo: Systane Ultra
Solución oftálmica Systane Ultra, Frasco cuentagotas, Multidosis. 1 gota cada 4 horas durante 90 días. |
Es una solución estéril que contiene polietilenglicol 400, propilenglicol, hidroxipropil-guar, sorbitol, aminometilpropanol, ácido bórico, cloruro de potasio, cloruro de sodio y POLYQUAD® (cloruro de polihidronio) 0,001% como conservante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Systane Ultra PF
Systane Ultra, solución oftálmica sin conservantes, viales de un solo uso. 1 gota cada 4 horas durante 90 días. |
Polietilenglicol 400 0,4 % Lubricante, Propilenglicol 0,3 % Lubricante,
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: Cambio desde la agudeza visual inicial a los 90 días
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Agudeza visual mejor corregida
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Cambio desde la agudeza visual inicial a los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Defectos de epitelización corneal con rosa de bengala
Periodo de tiempo: Visita final (día 90)
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Porcentaje del epitelio dañado de la superficie ocular, reducción de la tinción según la escala de oxford.
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Visita final (día 90)
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
Periodo de tiempo: Línea base y visita final (día 90)
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El tiempo de ruptura lagrimal (TBUT) es una prueba clínica utilizada para evaluar la enfermedad del ojo seco por evaporación.
Para medir el TBUT, se instila fluoresceína en la película lagrimal del paciente y se le pide que no parpadee mientras se observa la película lagrimal bajo un amplio haz de iluminación azul cobalto.
El TBUT se registra como el número de segundos que transcurren entre el último parpadeo y la aparición del primer punto seco en la película lagrimal, como se ve en esta progresión de estas fotos con lámparas de hendidura a lo largo del tiempo.
Un TBUT de menos de 10 segundos se considera anormal
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Línea base y visita final (día 90)
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Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: Línea base y visita final (día 90)
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La prueba de Schirmer determina si el ojo produce suficientes lágrimas para mantenerlo húmedo.
Esta prueba se usa cuando una persona experimenta ojos muy secos o lagrimeo excesivo de los ojos.
No representa ningún riesgo para el sujeto.
Un resultado negativo (más de 10 mm de humedad en el papel de filtro en 5 minutos) es normal.
Ambos ojos normalmente secretan la misma cantidad de lágrimas.
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Línea base y visita final (día 90)
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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Presencia de eventos adversos que modifiquen alguno de los criterios mencionados u otros, evaluados como graves.
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90 dias
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Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base OSDI a los 90 días
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El OSDI, que se creó con el fin de evaluar rápidamente los síntomas de irritación ocular en la enfermedad del ojo seco y cómo afectan el funcionamiento relacionado con la visión.
Este cuestionario de 12 ítems evalúa los síntomas del ojo seco y los efectos que tiene sobre la función relacionada con la visión en el pasado de la vida del paciente.
El cuestionario tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, donde 0 corresponde a "ninguna vez" y 4 corresponde a "todo el tiempo".
Se calcula una puntuación final que va de 0 a 100 con puntuaciones de 0 a 12 que representan normal, de 13 a 22 que representan enfermedad leve de ojo seco, de 23 a 32 que representan enfermedad moderada de ojo seco y más de 33 que representan enfermedad grave de ojo seco.
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Cambio desde la línea de base OSDI a los 90 días
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Población de células caliciformes
Periodo de tiempo: Cambio de la población de células caliciformes de referencia a los 90 días
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Aumento del 20% desde la línea de base
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Cambio de la población de células caliciformes de referencia a los 90 días
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Defectos de epitelización corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Visita final (día 90)
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Porcentaje del epitelio dañado de la superficie ocular, reducción de la tinción según la escala de oxford.
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Visita final (día 90)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOPH087-0415/IV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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