Efficacité et innocuité de la solution ophtalmique PRO-087 versus Systane® Ultra et Ultra sans conservateur (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

Conception Essai clinique contrôlé, à double insu et randomisé comparant les paramètres d'innocuité et d'efficacité entre un groupe de sujets présentant un diagnostic de syndrome de dysfonctionnement du film lacrymal léger à modéré sous un régime de gouttes lubrifiantes de solution ophtalmique PRO-087 par rapport à un sujet sous Systane® Ultra ou Systane® Ultra sans conservateur, avec le même diagnostic, avec un suivi de 90 jours

OBJECTIF PRINCIPAL:

Évaluer l'efficacité de la formulation ophtalmique sans conservateur PRO-087 (par Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) pour restaurer les caractéristiques anatomiques et physiologiques de la surface oculaire, ainsi que sa distribution et les caractéristiques du dysfonctionnement léger à modéré du film lacrymal syndrome par rapport à Systane ® Ultra et Ultra Systane ® sans conservateur (par Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES:

Évaluer l'innocuité de la formulation ophtalmique sans conservateur PRO-087 (par Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) sur l'épithélium cornéen et conjonctival, la pression intraoculaire et les structures du segment antérieur et postérieur chez les patients atteints du syndrome de dysfonctionnement du film lacrymal de léger à modéré.

Déterminer la corrélation entre l'amélioration de l'état clinique et l'amélioration perçue des symptômes de chaque participant dans chaque groupe d'étude.

Comparer l'état histologique qualitatif et quantitatif de la surface oculaire avant et après l'intervention pharmacologique dans chaque groupe d'étude pour déterminer l'évolution sous l'intervention de PRO-087.

Évaluer l'évaluation quantitative de la production de film lacrymal par le test de Schirmer tout au long de l'étude.

Évaluer qualitativement la production de film lacrymal en mesurant le temps de rupture du film lacrymal coloré avec un filtre à la fluorescéine et au cobalt.

Aveuglant:

L'étude en double aveugle est une procédure dans laquelle le patient et le médecin traitant ignorent à quel groupe d'intervention le patient de l'étude a été affecté. Pour obtenir l'insu du médicament en recherche et des deux médicaments de comparaison, ceux-ci seront étiquetés de la même manière (masquage). Outre la figure d'un pharmacien ouvert, qui est responsable de la livraison du médicament au patient, sera ajouté. Les codes d'aveuglement sont protégés par un tiers nommé par le commanditaire de l'étude. Les codes sont également disponibles dans le centre de recherche (entièrement scellés), afin qu'ils puissent être consultés par l'investigateur en cas d'événement indésirable grave chez un sujet, autorisation préalable du promoteur de l'étude ; la mise en aveugle se poursuit également de manière rigoureuse lors de l'analyse et de l'interprétation des données.

les patients présentant un dysfonctionnement du film lacrymal, classés comme légers à modérés, seront inclus et randomisés en 3 groupes ; le premier étant traité avec la solution ophtalmique PRO-087, le second avec la solution ophtalmique Systane® Ultra, et le troisième avec la solution ophtalmique Systane® Ultra sans conservateur.

Intervention pharmacologique

L'intervention pharmacologique sera l'instillation de la solution ophtalmique au fond du sac conjonctival pendant la période d'éveil, dans l'un des groupes d'étude suivants :

1. Solution ophtalmique PRO-087 sans conservateur. Flacon compte-gouttes. Multidose 1 goutte toutes les 4 heures pendant 90 jours.
2. Solution ophtalmique Systane® Ultra. Flacon compte-gouttes. Multidose. 1 goutte toutes les 4 heures pendant 90 jours.
3. Systane ® Ultra solution ophtalmique sans conservateur. Flacons à usage unique. 1 goutte toutes les 4 heures pendant 90 jours.