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Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung PRO-087 im Vergleich zu Systane ® Ultra und Ultra konservierungsmittelfrei (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmischen Lösung PRO-087 im Vergleich zu Systane ® Ultra und Systane ® Ultra ohne Konservierungsmittel bei leichtem bis mittelschwerem Tränenfilm-Dysfunktionssyndrom

Wirksamkeit und Sicherheit der ophthalmologischen Lösung PRO-087 im Vergleich zu Systane ® Ultra und Systane ® Ultra ohne Konservierungsmittel bei leichtem bis mäßigem Tränenfilm-Dysfunktionssyndrom Klinische Studie Zur Bewertung der Wirksamkeit der konservierungsmittelfreien ophthalmologischen Formulierung PRO-087 (von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) zur Wiederherstellung der anatomischen und physiologischen Eigenschaften der Augenoberfläche sowie ihrer Verteilung und der Eigenschaften des leichten bis mittelschweren Tränenfilm-Dysfunktionssyndroms im Vergleich zu Systane ® Ultra und Ultra Systane ® konservierungsmittelfrei (von Laboratorios Alcon, S.A. de Lebenslauf).

Kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, maskierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des konservierungsmittelfreien PR0-087 mit Systane Ultra mit Konservierungsmittel und Systane Ultra ohne Konservierungsmittel bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Tränenfilm-Dysfunktionssyndrom über einen Zeitraum von 90 Tage plus 15 Tage Fernüberwachung, in denen einer der drei Wirkstoffe verabreicht wird (PR0-087, Systane® Ultra oder Systane® Ultra ohne Konservierungsmittel) mit einer q.i.d. Dosierung. in beiden Augen, mit regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen (insgesamt 5).

Bestkorrigierte Sehschärfe Augeninnendruck Augenoberfläche Untersuchung des vorderen Augenabschnitts Untersuchung des hinteren Augenabschnitts Aufreißzeit des Tränenfilms Schirmer-Test Hornhautepithelisierung Anzahl der Becherzellen ohne gleichzeitige Augenkrankheiten oder unterschiedliche Behandlungen einer der drei Interventionen in dieser Studie. Sie werden in 3 Gruppen randomisiert, in denen PRO-087, Systane® Ultra oder Systane® Ultra ohne Konservierungsmittel verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design Kontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter zwischen einer Gruppe von Probanden mit der Diagnose eines leichten bis mittelschweren Tränenfilm-Dysfunktionssyndroms unter einer Behandlung mit ophthalmischen Gleitmitteltropfen PRO-087 im Vergleich zu Probanden unter Systane® Ultra oder Systane® Ultra konservierungsmittelfrei, mit der gleichen Diagnose, mit einer Nachbeobachtung von 90 Tagen

HAUPTZIEL:

Bewertung der Wirksamkeit der konservierungsmittelfreien ophthalmischen Formulierung PRO-087 (von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) zur Wiederherstellung der anatomischen und physiologischen Eigenschaften der Augenoberfläche sowie ihrer Verteilung und der Eigenschaften der leichten bis mittelschweren Tränenfilmdysfunktion Syndrom im Vergleich zu Systane ® Ultra und Ultra Systane ® konservierungsmittelfrei (von Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

BESTIMMTE ZIELE:

Bewertung der Sicherheit der konservierungsmittelfreien ophthalmischen Formulierung PRO-087 (von Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) auf das Hornhaut- und Bindehautepithel, den Augeninnendruck und die Strukturen des vorderen und hinteren Segments bei Patienten mit Tränenfilm-Dysfunktionssyndrom von leicht bis mäßig.

Bestimmung der Korrelation zwischen der Verbesserung des klinischen Zustands und der wahrgenommenen Verbesserung der Symptome jedes Teilnehmers in jeder Studiengruppe.

Vergleich des qualitativen und quantitativen histologischen Zustands der Augenoberfläche vor und nach der pharmakologischen Intervention in jeder Studiengruppe, um die Entwicklung unter der Intervention von PRO-087 zu bestimmen.

Bewertung der quantitativen Bewertung der Tränenfilmproduktion durch den Schirmer-Test während der gesamten Studie.

Zur qualitativen Beurteilung der Tränenfilmproduktion durch Messung der mit Fluorescein und Kobaltfilter gefärbten Tränenfilm-Aufreißzeit.

Blendung:

Die Doppelblindstudie ist ein Verfahren, bei dem der Patient und der behandelnde Arzt ignorieren, welcher Interventionsgruppe der Studienpatient zugeordnet wurde. Um eine Verblindung sowohl des Wirkstoffs in der Forschung als auch der beiden Vergleichspräparate zu erreichen, werden diese gleich gekennzeichnet (Maskierung). Außerdem wird die Figur eines unverblindeten Apothekers hinzugefügt, der für die Abgabe des Medikaments an den Patienten verantwortlich ist. Verblindungscodes werden von einem vom Studiensponsor ernannten Außenstehenden geschützt. Die Codes sind auch im Forschungszentrum (vollständig versiegelt) erhältlich, damit sie vom Prüfarzt eingesehen werden können, falls bei einem Probanden ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auftritt, vorherige Genehmigung durch den Studiensponsor; die Verblindung wird auch während der Datenanalyse und -interpretation konsequent fortgesetzt.

Patienten mit Tränenfilm-Dysfunktion, klassifiziert als leicht bis mittelschwer, werden eingeschlossen und in 3 Gruppen randomisiert; das erste wird mit PRO-087 Augenlösung behandelt, das zweite mit Systane® Ultra Augenlösung und das dritte mit der Augenlösung Systane® Ultra ohne Konservierungsmittel.

Pharmakologische Intervention

Die pharmakologische Intervention besteht in der Instillation der Augenlösung in den Boden des Bindehautsacks während der Wachphase in einer der folgenden Studiengruppen:

  1. Konservierungsmittelfreie PRO-087 Augenlösung. Tropfflasche. Mehrfachdosis 1 Tropfen alle 4 Stunden für 90 Tage.
  2. Systane® Ultra Augenlösung. Tropfflasche. Mehrfachdosis. 1 Tropfen alle 4 Stunden für 90 Tage.
  3. Systane ® Ultra Augenlösung ohne Konservierungsmittel. Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch. 1 Tropfen alle 4 Stunden für 90 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 bis < 90 Jahre alt
  • Beide Geschlechter
  • Klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren Tränenfilmdysfunktion

  • Leichtes bis mittelschweres klinisches Stadium der Krankheit

    • TBUT > 5 Sek. und < 10 Sek.
    • Schirmer: > 4 mm und < 14 mm
    • OSDI < 30 Punkte
    • Hornhautverfärbung < Grad III auf der Oxford-Skala
  • Verfügbarkeit, um zu jeder Revision zu gehen, wenn angegeben.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Kriterien

  1. Probanden mit topischen und/oder systemischen Medikamenten oder mechanischen Geräten, die die Ergebnisse der Studie entscheidend beeinflussen (z. B. topische Immunmodulatoren, Punctal Plugs, Kortikosteroide, konservierende künstliche Tränen, Kontaktlinsen).
  2. Personen (Frauen) mit aktivem Sexualleben, die keine Verhütungsmethode anwenden.
  3. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  4. Weibliche Probanden mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
  5. Positive Drogensucht* (mündliche Befragung)
  6. Probanden, die in den letzten 40 Tagen an anderen klinischen Forschungsstudien teilgenommen haben
  7. Subjekte, die rechtlich oder geistig behindert sind, müssen eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie geben
  8. Subjekte, die die Termine oder alle Protokollanforderungen nicht einhalten können.

Kriterien im Zusammenhang mit Augenerkrankungen

  1. Schweres Tränenfilmdysfunktionssyndrom TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 Pints ​​Hornhautverfärbung > Grad III auf der Oxford-Skala
  2. Nicht perforiertes Hornhautgeschwür
  3. Perforiertes Hornhautgeschwür
  4. Autoimmunes Hornhautgeschwür
  5. Vernarbende Erkrankungen der Augenoberfläche
  6. Metaplastische Läsionen der Augenoberfläche oder der Anhänge
  7. Fibrovaskuläre Proliferationsläsionen auf der Bindehaut- und/oder Hornhautoberfläche (z. B.: Pterygium)
  8. Begleitende chronische entzündliche Erkrankungen an jeder Augenstruktur
  9. Akute oder infektiöse entzündliche Erkrankung
  10. Hornhauterkrankung, die möglicherweise eine Behandlung während der folgenden 3 Monate erfordert
  11. Verwendung von als verboten eingestuften topischen oder systemischen Arzneimitteln
  12. Augenchirurgische Eingriffe 3 Monate vor Aufnahme des Protokolls
  13. Behandlungen oder Verfahren, die bei der Behandlung von Tränenfilmstörungen angezeigt sind, wie punctale Silikonpfropfen.
  14. Erkrankungen des hinteren Augenabschnitts, die eine Behandlung erfordern oder die Sehprognose gefährden
  15. Potenziell behandlungsbedürftige Netzhauterkrankungen in den folgenden 3 Monaten
  16. Geschichte der perforierenden Keratoplastik.
  17. Verwendung von weichen oder harten Kontaktlinsen während des letzten Monats ab dem Aufnahmetag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO-087PF
Konservierungsmittelfreie (PF) PRO-087 Augenlösung. Tropfflasche. Mehrfachdosis 1 Tropfen alle 4 Stunden für 90 Tage.
Arzneimittel: PRO-087
0,1 % Natriumhyaluronat, freies Konservierungsmittel 0,18 % Chondroitinsulfat
Andere Namen:
  • Natriumhyaluronat
  • Chondroitinsulfat
Aktiver Komparator: System Ultra

Systane Ultra Augenlösung, Tropfflasche, Multidose.

1 Tropfen alle 4 Stunden für 90 Tage.
Arzneimittel: System Ultra
Ist eine sterile Lösung, die Polyethylenglycol 400, Propylenglycol, Hydroxypropyl-Guar, Sorbit, Aminomethylpropanol, Borsäure, Kaliumchlorid, Natriumchlorid und POLYQUAD® (Polyhydroniumchlorid) 0,001 % als Konservierungsmittel enthält.
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol 400, Propylenglykol
Aktiver Komparator: Systane Ultra PF

Systane Ultra, konservierungsmittelfreie ophthalmologische Lösung, Einwegfläschchen.

1 Tropfen alle 4 Stunden für 90 Tage.
Arzneimittel: Systane Ultra ohne Konservierungsstoffe
Polyethylenglykol 400 0,4 % Schmiermittel, Propylenglykol 0,3 % Schmiermittel,
Andere Namen:
  • Polyethylenglykol 400 0,4 %, Propylenglykol 0,3 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn nach 90 Tagen
Bestkorrigierte Sehschärfe
Veränderung der Sehschärfe zu Studienbeginn nach 90 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautepithelisierungsdefekte bei Rose of Bengal
Zeitfenster: Letzter Besuch (Tag 90)
Prozentsatz des geschädigten Epithels der Augenoberfläche, Verringerung der Färbung gemäß der Oxford-Skala.
Letzter Besuch (Tag 90)
Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
Zeitfenster: Grundlinie und letzter Besuch (Tag 90)
Tear Breakup Time (TBUT) ist ein klinischer Test zur Beurteilung des evaporativen Trockenen Auges. Um TBUT zu messen, wird Fluorescein in den Tränenfilm des Patienten instilliert und der Patient wird gebeten, nicht zu blinzeln, während der Tränenfilm unter einem breiten kobaltblauen Lichtstrahl beobachtet wird. Die TBUT wird als die Anzahl der Sekunden aufgezeichnet, die zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen des ersten trockenen Flecks im Tränenfilm vergehen, wie in diesem Verlauf dieser Spaltlampenfotos im Laufe der Zeit zu sehen ist. Eine TBUT unter 10 Sekunden gilt als anormal
Grundlinie und letzter Besuch (Tag 90)
Schirmer-Test
Zeitfenster: Grundlinie und letzter Besuch (Tag 90)
Der Schirmer-Test bestimmt, ob das Auge genug Tränen produziert, um es feucht zu halten. Dieser Test wird verwendet, wenn eine Person sehr trockene Augen oder übermäßiges Tränen der Augen hat. Es stellt kein Risiko für das Subjekt dar. Ein negatives Testergebnis (mehr als 10 mm Feuchtigkeit auf dem Filterpapier in 5 Minuten) ist normal. Beide Augen scheiden normalerweise die gleiche Menge an Tränen aus.
Grundlinie und letzter Besuch (Tag 90)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen, die einige der oben genannten Kriterien oder andere modifizieren und als schwerwiegend eingestuft werden.
90 Tage
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-OSDI nach 90 Tagen
Der OSDI, der geschaffen wurde, um die Symptome von Augenreizungen bei Trockenen Augen und deren Auswirkungen auf die Sehfunktion schnell zu beurteilen. Dieser 12-Punkte-Fragebogen bewertet die Symptome des trockenen Auges und die Auswirkungen, die es auf die Sehfunktion in der Vergangenheit des Patienten hat. Der Fragebogen hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ entspricht. Es wird eine Endpunktzahl berechnet, die von 0 bis 100 reicht, wobei die Punktzahlen 0 bis 12 normal darstellen, 13 bis 22 eine leichte Erkrankung des trockenen Auges darstellen, 23 bis 32 eine mäßige Erkrankung des trockenen Auges darstellen und mehr als 33 eine schwere Erkrankung des trockenen Auges darstellen.
Veränderung gegenüber Baseline-OSDI nach 90 Tagen
Becherzellenpopulation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Becherzellpopulation nach 90 Tagen
Steigerung um 20 % gegenüber dem Ausgangswert
Veränderung gegenüber der Baseline-Becherzellpopulation nach 90 Tagen
Hornhautepithelisierungsdefekte mit Fluorescein
Zeitfenster: Letzter Besuch (Tag 90)
Prozentsatz des geschädigten Epithels der Augenoberfläche, Verringerung der Färbung gemäß der Oxford-Skala.
Letzter Besuch (Tag 90)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOPH087-0415/IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Aus Sicherheits- und Gesetzesgründen darf die Aufsichtsbehörde personenbezogene Daten von Forschungsteilnehmern nicht weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

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