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Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica PRO-087 rispetto a Systane ® Ultra e Ultra senza conservanti (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

30 ottobre 2019 aggiornato da: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica PRO-087 rispetto a Systane ® Ultra e Systane ® Ultra senza conservanti sulla sindrome da disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata

Efficacia e sicurezza della soluzione oftalmica PRO-087 rispetto a Systane ® Ultra e Systane ® Ultra senza conservanti sulla sindrome da disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata Studio clinico per valutare l'efficacia della formulazione oftalmica senza conservanti PRO-087 (di Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) per ripristinare le caratteristiche anatomiche e fisiologiche della superficie oculare, nonché la sua distribuzione e le caratteristiche della sindrome da lieve a moderata disfunzione del film lacrimale rispetto a Systane ® Ultra e Ultra Systane ® senza conservanti (da Laboratorios Alcon, S.A. de CV).

Studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, in maschera, che confronta la sicurezza e l'efficacia di PR0-087 senza conservanti rispetto a Systane Ultra con conservanti e Systane Ultra senza conservanti, in soggetti con sindrome da disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata, per un periodo di 90 giorni più 15 giorni di sorveglianza remota, in cui verrà somministrato uno dei tre agenti (PR0-087, Systane® Ultra o Systane® Ultra senza conservanti) con un q.i.d. dosaggio. in entrambi gli occhi, con regolari visite di follow-up (5 in tutto).

Acuità visiva corretta al meglio Pressione intraoculare Superficie oculare Esame del segmento anteriore Esame del segmento posteriore Tempo di rottura del film lacrimale Test di Schirmer Epitelizzazione corneale Conta delle cellule caliciformi Eventi avversi Soggetti con diagnosi clinica di sindrome da disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata di età compresa tra 18 e 90 anni, senza patologie oculari concomitanti né richiedendo trattamenti diversi di nessuno dei tre interventi in questo studio Saranno randomizzati in 3 gruppi in cui PRO-087, Systane® Ultra o Systane® Ultra senza conservanti verrà somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione Studio clinico controllato, in doppio cieco, randomizzato che confronta i parametri di sicurezza ed efficacia tra un gruppo di soggetti con diagnosi di sindrome da disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata sotto un regime di soluzione oftalmica gocce lubrificanti PRO-087 rispetto a soggetti sotto Systane® Ultra o Systane® Ultra senza conservanti, con la stessa diagnosi, con un follow-up di 90 giorni

OBIETTIVO PRINCIPALE:

Valutare l'efficacia della formulazione oftalmica senza conservanti PRO-087 (di Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) per ripristinare le caratteristiche anatomiche e fisiologiche della superficie oculare, nonché la sua distribuzione e le caratteristiche della disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata sindrome rispetto a Systane ® Ultra e Ultra Systane ® senza conservanti (da Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

OBIETTIVI SPECIFICI:

Valutare la sicurezza della formulazione oftalmica senza conservanti PRO-087 (di Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) sull'epitelio corneale e congiuntivale, sulla pressione intraoculare e sulle strutture del segmento anteriore e posteriore in pazienti con sindrome da disfunzione del film lacrimale da lieve a moderare.

Determinare la correlazione tra il miglioramento dello stato clinico e il miglioramento percepito dei sintomi di ciascun partecipante in ciascun gruppo di studio.

Confrontare lo stato istologico qualitativo e quantitativo della superficie oculare prima e dopo l'intervento farmacologico in ciascun gruppo di studio per determinare l'evoluzione sotto l'intervento di PRO-087.

Valutare la valutazione quantitativa della produzione di film lacrimale mediante il test di Schirmer durante lo studio.

Valutare qualitativamente la produzione del film lacrimale misurando il tempo di rottura del film lacrimale colorato con fluoresceina e filtro al cobalto.

Accecamento:

Lo studio in doppio cieco è una procedura in cui il paziente e il medico curante ignorano a quale gruppo di intervento è stato assegnato il paziente dello studio. Per ottenere l'accecamento sia del farmaco in ricerca che di entrambi i farmaci di confronto, questi saranno etichettati nello stesso modo (mascheramento). Inoltre si aggiungerà la figura di un farmacista non cieco, che si occupa della consegna del farmaco al paziente. I codici di accecamento sono protetti da un estraneo nominato dallo sponsor dello studio. I codici sono disponibili anche nel centro di ricerca (completamente sigillati), in modo che possano essere consultati dallo sperimentatore nel caso in cui un soggetto presenti un evento avverso grave, previa autorizzazione dello sponsor dello studio; l'accecamento continua anche rigoroso durante l'analisi e l'interpretazione dei dati.

i pazienti con disfunzione del film lacrimale, classificati come da lievi a moderati, saranno inclusi e randomizzati in 3 gruppi; il primo trattato con soluzione oftalmica PRO-087, il secondo con soluzione oftalmica Systane® Ultra e il terzo con soluzione oftalmica Systane® Ultra senza conservanti.

Intervento farmacologico

L'intervento farmacologico sarà l'instillazione della soluzione oftalmica nel fondo del sacco congiuntivale durante il periodo di veglia, in uno qualsiasi dei seguenti gruppi di studio:

  1. Soluzione oftalmica PRO-087 senza conservanti. Flacone contagocce. Multidose 1 goccia ogni 4 ore per 90 giorni.
  2. Systane® Ultra soluzione oftalmica. Flacone contagocce. Multidose. 1 goccia ogni 4 ore per 90 giorni.
  3. Systane ® Ultra soluzione oftalmica senza conservanti. Fiale monouso. 1 goccia ogni 4 ore per 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Messico, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • da >18 a <90 anni
  • Entrambi i sessi
  • Diagnosi clinica di disfunzione del film lacrimale da lieve a moderata

  • Stadio clinico della malattia da lieve a moderato

    • TB > 5 sec. e < 10 sec.
    • Schirmer: > 4 mm e < 14 mm
    • OSDI < 30 punti
    • Colorazione corneale < grado III sulla scala di Oxford
  • Disponibilità ad andare ad ogni revisione quando indicato.

Criteri di esclusione:

Criteri generali

  1. Soggetti con farmaci topici e/o sistemici o dispositivi meccanici che interferiscono in modo determinante sui risultati dello studio (come immunomodulatori topici, punctal plugs, corticosteroidi, lacrime artificiali conservanti, lenti a contatto).
  2. Soggetti (femmine) con vita sessuale attiva che non utilizzano un metodo contraccettivo.
  3. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  4. Soggetti di sesso femminile con test di gravidanza sulle urine positivo
  5. Tossicodipendenze positive* (interrogatorio verbale)
  6. Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica di ricerca negli ultimi 40 giorni
  7. Soggetti legali o mentalmente disabili a dare un consenso informato per la partecipazione a questo studio
  8. Soggetti che non possono rispettare gli appuntamenti o ogni obbligo protocollare.

Criteri relativi ai disturbi oftalmici

  1. Sindrome da grave disfunzione del film lacrimale TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pinte Colorazione corneale > grado III sulla scala Oxford
  2. Ulcera corneale non perforata
  3. Ulcera corneale perforata
  4. Ulcera corneale autoimmune
  5. Malattie cicatriziali della superficie oculare
  6. Superficie oculare o annessi lesioni metaplastiche
  7. Lesioni di proliferazione fibrovascolare sulla superficie congiuntivale e/o corneale (es: pterigio)
  8. Malattie infiammatorie croniche concomitanti su qualsiasi struttura oculare
  9. Malattia infiammatoria acuta o infettiva
  10. Malattia corneale che potrebbe richiedere un trattamento durante i successivi 3 mesi
  11. Uso di prodotti farmaceutici topici o sistemici classificati come proibiti
  12. Procedure chirurgiche oculari 3 mesi prima dell'inclusione nel protocollo
  13. Trattamenti o procedure indicati nel trattamento della disfunzione del film lacrimale, come punctal silicone plugs.
  14. Malattie del segmento posteriore che richiedono un trattamento o che minacciano la prognosi visiva
  15. Malattie retiniche che potrebbero richiedere un trattamento durante i successivi 3 mesi
  16. Storia di cheratoplastica penetrante.
  17. Uso di lenti a contatto morbide o dure nell'ultimo mese dal giorno dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRO-087PF
Soluzione oftalmica senza conservanti (PF) PRO-087. Flacone contagocce. Multidose 1 goccia ogni 4 ore per 90 giorni.
Droga: PRO-087
0,1% ialuronato di sodio, senza conservanti 0,18% condroitin solfato
Altri nomi:
  • ialuronato di sodio
  • Condroitin solfato
Comparatore attivo: Systan Ultra

Systane Ultra soluzione oftalmica, Flacone contagocce, Multidose.

1 goccia ogni 4 ore per 90 giorni.
Droga: Systan Ultra
È una soluzione sterile contenente polietilenglicole 400, glicole propilenico, idrossipropil-guar, sorbitolo, aminometilpropanolo, acido borico, cloruro di potassio, cloruro di sodio e POLYQUAD® (poli-idrossicloruro) 0,001% come conservante.
Altri nomi:
  • polietilenglicole 400, propilenglicole
Comparatore attivo: Systane Ultra PF

Systane Ultra, soluzione oftalmica senza conservanti, flaconcini monouso.

1 goccia ogni 4 ore per 90 giorni.
Droga: Systane Ultra senza conservanti
Polietilenglicole 400 0,4% lubrificante, glicole propilenico 0,3% lubrificante,
Altri nomi:
  • Polietilenglicole 400 0,4%, glicole propilenico 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: Variazione dall'acuità visiva al basale a 90 giorni
Acuità visiva meglio corretta
Variazione dall'acuità visiva al basale a 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti di epitelizzazione corneale con rosa del Bengala
Lasso di tempo: Visita Finale (giorno 90)
Percentuale dell'epitelio danneggiato della superficie oculare, riduzione della colorazione secondo la scala di Oxford.
Visita Finale (giorno 90)
Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
Lasso di tempo: Linea di base e visita finale (giorno 90)
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) è un test clinico utilizzato per valutare la malattia dell'occhio secco evaporativo. Per misurare il TBUT, la fluoresceina viene instillata nel film lacrimale del paziente e al paziente viene chiesto di non sbattere le palpebre mentre il film lacrimale viene osservato sotto un ampio raggio di illuminazione blu cobalto. Il TBUT viene registrato come il numero di secondi che trascorrono tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa del primo punto secco nel film lacrimale, come si vede in questa progressione di queste foto di lampade a fessura nel tempo. Un TBUT inferiore a 10 secondi è considerato anormale
Linea di base e visita finale (giorno 90)
Test di Schimer
Lasso di tempo: Linea di base e visita finale (giorno 90)
Il test di Schirmer determina se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido. Questo test viene utilizzato quando una persona sperimenta occhi molto secchi o lacrimazione eccessiva degli occhi. Non comporta alcun rischio per il soggetto. Un risultato del test negativo (più di 10 mm di umidità sulla carta da filtro in 5 minuti) è normale. Entrambi gli occhi normalmente secernono la stessa quantità di lacrime.
Linea di base e visita finale (giorno 90)
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Presenza di eventi avversi modificanti alcuni dei suddetti criteri o altri, valutati gravi.
90 giorni
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Modifica dall'OSDI di riferimento a 90 giorni
L'OSDI, che è stato creato per valutare rapidamente i sintomi dell'irritazione oculare nella malattia dell'occhio secco e il modo in cui influenzano il funzionamento correlato alla vista. Questo questionario di 12 voci valuta i sintomi dell'occhio secco e gli effetti che ha sulla funzione visiva nel passato della vita del paziente. Il questionario ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e trigger ambientali. I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 corrisponde a "nessuna volta" e 4 corrisponde a "sempre". Viene calcolato un punteggio finale che va da 0 a 100 con punteggi da 0 a 12 che rappresentano normale, da 13 a 22 che rappresentano lieve secchezza oculare, da 23 a 32 che rappresentano moderata secchezza oculare e maggiore di 33 che rappresenta grave secchezza oculare.
Modifica dall'OSDI di riferimento a 90 giorni
Popolazione di cellule caliciformi
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla popolazione di cellule caliciformi al basale a 90 giorni
Aumento del 20% rispetto al basale
Variazione rispetto alla popolazione di cellule caliciformi al basale a 90 giorni
Difetti di epitelizzazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Visita Finale (giorno 90)
Percentuale dell'epitelio danneggiato della superficie oculare, riduzione della colorazione secondo la scala di Oxford.
Visita Finale (giorno 90)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOPH087-0415/IV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Per la sicurezza e le leggi attuate dall'ente normativo non possono condividere i dati personali dei soggetti della ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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