Effekten og sikkerheten til den oftalmiske løsningen PRO-087 versus Systane ® Ultra og ultrakonserveringsfri (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

Design Kontrollert, dobbeltblindet, randomisert, klinisk studie som sammenligner sikkerhets- og effektparametrene mellom en gruppe forsøkspersoner med en diagnose av mildt til moderat tårefilmdysfunksjonssyndrom under et regime med smøremiddeldråper PRO-087 i oftalmisk oppløsning versus forsøksperson under Systane® Ultra eller Systane® Ultra konserveringsfri, med samme diagnose, med en oppfølging på 90 dager

HOVEDOPPGAVE:

For å evaluere effektiviteten av konserveringsmiddelfri oftalmisk formulering PRO-087 (av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) for å gjenopprette de anatomiske og fysiologiske egenskapene til den okulære overflaten, samt dens distribusjon og egenskapene til den milde til moderate tårefilmdysfunksjonen syndrom sammenlignet med Systane ® Ultra og Ultra Systane ® uten konserveringsmiddel (av Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

SPESIFIKKE MÅL:

For å evaluere sikkerheten til den konserveringsmiddelfrie oftalmiske formuleringen PRO-087 (av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) på hornhinne- og konjunktivale epitel, intraokulært trykk og strukturer av fremre og bakre segment hos pasienter med tårefilmdysfunksjonssyndrom fra mild til mild til konjunktival epitel. moderat.

For å bestemme sammenhengen mellom forbedring av klinisk status og opplevd forbedring av symptomene til hver deltaker i hver studiegruppe.

Å sammenligne den kvalitative og kvantitative histologiske statusen til den okulære overflaten før og etter den farmakologiske intervensjonen i hver studiegruppe for å bestemme utviklingen under intervensjonen av PRO-087.

For å evaluere den kvantitative vurderingen av tårefilmproduksjon ved Schirmer-testen gjennom hele studien.

Å kvalitativt vurdere tårefilmproduksjonen ved å måle oppbrytningstiden for tårefilmen farget med fluorescein og koboltfilter.

Blinding:

Den dobbeltblindede studien er en prosedyre der pasienten og behandlende lege ignorerer hvilken intervensjonsgruppe studiepasienten ble tildelt. For å oppnå blinding av både stoffet i forskning og begge komparatormedisinene, vil disse merkes på samme måte (maskering). Foruten figuren til en ublindet farmasøyt, som er ansvarlig for levering av medisinen til pasienten, vil bli lagt til. Blindkoder er beskyttet av en utenforstående oppnevnt av studiesponsor. Kodene er også tilgjengelige i forskningssenteret (helt forseglet), slik at de kan konsulteres av etterforskeren i tilfelle en forsøksperson presenterer en alvorlig uønsket hendelse, forhåndsgodkjenning fra studiesponsoren; blindingen fortsetter også strengt under dataanalysen og tolkningen.

pasienter med tårefilmdysfunksjon, klassifisert som mild til moderat, vil bli inkludert og randomisert i 3 grupper; den første behandles med PRO-087 oftalmisk oppløsning, den andre med Systane® Ultra oftalmisk oppløsning, og den tredje med oftalmisk oppløsning Systane® Ultra fri for konserveringsmiddel.

Farmakologisk intervensjon

Den farmakologiske intervensjonen vil være instillasjon av den oftalmiske løsningen i bunnen av konjunktivalsekken i løpet av den våkne perioden, i en av følgende studiegrupper:

1. Konserveringsfri PRO-087 oftalmisk løsning. Dråpeflaske. Multidose 1 dråpe hver 4. time i 90 dager.
2. Systane® Ultra oftalmisk løsning. Dråpeflaske. Multidose. 1 dråpe hver 4. time i 90 dager.
3. Systane ® Ultra-konserveringsfri oftalmisk løsning. Engangs hetteglass. 1 dråpe hver 4. time i 90 dager.