Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность офтальмологического раствора PRO-087 в сравнении с Systane® Ultra и Ultra без консервантов (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

30 октября 2019 г. обновлено: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Эффективность и безопасность офтальмологического раствора PRO-087 в сравнении с Systane® Ultra и Systane® Ultra без консервантов при синдроме дисфункции слезной пленки от легкой до средней степени тяжести

Эффективность и безопасность офтальмологического раствора PRO-087 по сравнению с Systane ® Ultra и Systane ® Ultra, не содержащим консервантов, при синдроме дисфункции слезной пленки от легкой до умеренной Клинические испытания Для оценки эффективности офтальмологического препарата PRO-087 без консервантов (от Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) для восстановления анатомо-физиологических характеристик глазной поверхности, а также ее распределения и характеристик синдрома легкой и умеренной дисфункции слезной пленки по сравнению с Систейн® Ультра и Ультра Систейн® без консервантов (производства Laboratorios Alcon, S.A. де C.V.).

Контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, замаскированное клиническое исследование по сравнению безопасности и эффективности препарата PR0-087 без консервантов и препарата Систейн Ультра с консервантом и препарата Систейн Ультра без консерванта у субъектов с синдромом дисфункции слезной пленки легкой и средней степени тяжести в течение периода 90 дней плюс 15 дней дистанционного наблюдения, в течение которых будет вводиться один из трех агентов (PR0-087, Systane® Ultra или Systane® Ultra без консервантов) четыре раза в день. дозировка. на обоих глазах при регулярных посещениях (всего 5).

Острота зрения с максимальной коррекцией Внутриглазное давление Поверхность глаза Исследование переднего отрезка глаза Исследование заднего отрезка глаза Время разрыва слезной пленки Проба Ширмера Эпителизация роговицы Количество бокаловидных клеток без сопутствующих заболеваний глаз и не требующих различного лечения любого из трех вмешательств в этом исследовании. Они будут рандомизированы в 3 группы, где будут вводиться PRO-087, Systane® Ultra или Systane® Ultra без консервантов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн Контролируемое, двойное слепое, рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее параметры безопасности и эффективности между группой субъектов с диагнозом синдрома дисфункции слезной пленки от легкой до умеренной степени тяжести при применении офтальмологических растворов капель-лубрикантов PRO-087 по сравнению с субъектами, получающими Систейн® Ультра. или Systane® Ultra без консервантов, с тем же диагнозом, с последующим наблюдением в течение 90 дней

ГЛАВНАЯ ЦЕЛЬ:

Оценить эффективность безконсервантного офтальмологического препарата PRO-087 (производства Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) для восстановления анатомо-физиологических характеристик глазной поверхности, а также ее распределения и характеристик дисфункции слезной пленки легкой и средней степени тяжести. синдрома по сравнению с Systane® Ultra и Ultra Systane® без консервантов (от Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:

Оценить безопасность безконсервантной офтальмологической композиции PRO-087 (производства Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) в отношении эпителия роговицы и конъюнктивы, внутриглазного давления и структур переднего и заднего отрезка глаза у пациентов с синдромом дисфункции слезной пленки от легкой до умеренный.

Определить корреляцию между улучшением клинического состояния и ощутимым улучшением симптомов у каждого участника в каждой исследовательской группе.

Сравнить качественный и количественный гистологический статус глазной поверхности до и после фармакологического вмешательства в каждой исследуемой группе для определения эволюции при вмешательстве PRO-087.

Оценить количественную оценку образования слезной пленки с помощью теста Ширмера на протяжении всего исследования.

Качественно оценить продукцию слезной пленки путем измерения времени распада слезной пленки, окрашенной флуоресцеином и кобальтовым фильтром.

Ослепление:

Двойное слепое исследование — это процедура, при которой пациент и лечащий врач игнорируют, к какой группе вмешательства был отнесен исследуемый пациент. Чтобы добиться маскировки как исследуемого препарата, так и обоих препаратов сравнения, они будут помечены одинаковым образом (маскирование). Кроме того, будет добавлена ​​фигура неослепленного фармацевта, отвечающего за доставку лекарства пациенту. Слепые коды защищены внешним лицом, назначенным спонсором исследования. Коды также доступны в исследовательском центре (полностью запечатаны), чтобы исследователь мог ознакомиться с ними в случае возникновения у субъекта серьезного нежелательного явления, предварительно получив разрешение от спонсора исследования; ослепление также продолжается строго во время анализа и интерпретации данных.

пациенты с дисфункцией слезной пленки, классифицированной как легкая или умеренная, будут включены и рандомизированы в 3 группы; первый обработан офтальмологическим раствором PRO-087, второй - офтальмологическим раствором Systane® Ultra, а третий - офтальмологическим раствором Systane® Ultra без консервантов.

Фармакологическое вмешательство

Фармакологическим вмешательством будет закапывание глазного раствора на дно конъюнктивального мешка в период бодрствования в любой из следующих групп исследования:

  1. Офтальмологический раствор PRO-087 без консервантов. Флакон с капельницей. Мультидоз 1 капля каждые 4 часа в течение 90 дней.
  2. Систейн® Ультра офтальмологический раствор. Флакон с капельницей. Мультидоз. По 1 капле каждые 4 часа в течение 90 дней.
  3. Systane ® Ultra офтальмологический раствор без консервантов. Одноразовые флаконы. По 1 капле каждые 4 часа в течение 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

326

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Мексика, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 до <90 лет
  • Оба пола
  • Клинический диагноз дисфункции слезной пленки легкой и средней степени тяжести

  • Легкая и среднетяжелая клиническая стадия заболевания

    • TBUT > 5 сек. и < 10 сек.
    • Ширмера: > 4 мм и < 14 мм
    • OSDI < 30 баллов
    • Окрашивание роговицы < степени III по Оксфордской шкале
  • Возможность перехода к каждой ревизии, когда это указано.

Критерий исключения:

Общие критерии

  1. Субъекты с местными и / или системными лекарствами или механическими устройствами, которые определенно влияют на результаты исследования (такие как местные иммуномодуляторы, точечные пробки, кортикостероиды, консерванты искусственной слезы, контактные линзы).
  2. Субъекты (женщины) с активной половой жизнью, не использующие метод контрацепции.
  3. Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  4. Субъекты женского пола с положительным тестом мочи на беременность
  5. Позитивные наркомании* (вербальный опрос)
  6. Субъекты, которые участвовали в каких-либо других клинических испытаниях за последние 40 дней.
  7. Субъекты с законными или умственными недостатками должны дать информированное согласие на участие в этом исследовании.
  8. Субъекты, которые не могут выполнять назначения или все требования протокола.

Критерии, связанные с офтальмологическими заболеваниями

  1. Серьезный синдром дисфункции слезной пленки TBUT < 5 с Ширмер: < 4 мм OSDI > 30 пинтов Окрашивание роговицы > III степени по Оксфордской шкале
  2. Непрободная язва роговицы
  3. Прободная язва роговицы
  4. Аутоиммунная язва роговицы
  5. Рубцовые заболевания глазной поверхности
  6. Метапластические поражения поверхности глаза или придатков
  7. Фиброзно-сосудистые пролиферации на поверхности конъюнктивы и/или роговицы (например, птеригиум)
  8. Сопутствующие хронические воспалительные заболевания на любых структурах глаза
  9. Острое или инфекционное воспалительное заболевание
  10. Заболевание роговицы, потенциально требующее лечения в течение следующих 3 месяцев
  11. Использование местных или системных лекарственных средств, классифицированных как запрещенные
  12. Глазные хирургические вмешательства за 3 месяца до включения в протокол
  13. Лечение или процедуры, показанные для лечения дисфункции слезной пленки, такие как точечные силиконовые пробки.
  14. Заболевания заднего отрезка глаза, требующие лечения или угрожающие прогнозу зрения
  15. Заболевания сетчатки, потенциально требующие лечения в течение следующих 3 месяцев
  16. История сквозной кератопластики.
  17. Использование мягких или жестких контактных линз в течение последнего месяца со дня включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО-087 ПФ
Офтальмологический раствор PRO-087 без консервантов (PF). Флакон с капельницей. Мультидоз 1 капля каждые 4 часа в течение 90 дней.
Лекарство: ПРО-087
0,1% гиалуронат натрия, свободный консервант 0,18% хондроитинсульфат
Другие имена:
  • гиалуронат натрия
  • Сульфат хондроитина
Активный компаратор: Систейн Ультра

Систейн Ультра офтальмологический раствор, флакон-капельница, многодозовый.

По 1 капле каждые 4 часа в течение 90 дней.
Лекарство: Систейн Ультра
Представляет собой стерильный раствор, содержащий полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль, гидроксипропил-гуар, сорбит, аминометилпропанол, борную кислоту, хлорид калия, хлорид натрия и POLYQUAD® (хлорид полигидрония) 0,001% в качестве консерванта.
Другие имена:
  • полиэтиленгликоль 400, пропиленгликоль
Активный компаратор: Систейн Ультра ПФ

Систейн Ультра, офтальмологический раствор без консервантов, одноразовые флаконы.

По 1 капле каждые 4 часа в течение 90 дней.
Лекарство: Систейн Ультра без консервантов
Полиэтиленгликоль 400 0,4% смазка, пропиленгликоль 0,3% смазка,
Другие имена:
  • Полиэтиленгликоль 400 0,4%, пропиленгликоль 0,3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения
Временное ограничение: Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 90 дней
Лучшая корригированная острота зрения
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем через 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дефекты эпителизации роговицы бенгальской розой
Временное ограничение: Заключительный визит (день 90)
Процент поврежденного эпителия глазной поверхности, снижение окрашивания по оксфордской шкале.
Заключительный визит (день 90)
Время разрыва слезной пленки (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (день 90)
Время разрыва слезы (TBUT) — это клинический тест, используемый для оценки болезни испарения сухого глаза. Чтобы измерить TBUT, флуоресцеин закапывают в слезную пленку пациента, и пациента просят не моргать, пока слезная пленка наблюдается под широким лучом кобальтово-синего освещения. TBUT записывается как количество секунд, прошедших между последним миганием и появлением первого сухого пятна в слезной пленке, как видно на этой последовательности этих фотографий с щелевой лампой с течением времени. TBUT менее 10 секунд считается ненормальным.
Исходный уровень и заключительный визит (день 90)
Тест Ширмера
Временное ограничение: Исходный уровень и заключительный визит (день 90)
Тест Ширмера определяет, производит ли глаз достаточное количество слез, чтобы поддерживать его влажность. Этот тест используется, когда человек испытывает очень сухие глаза или чрезмерное слезотечение. Это не представляет опасности для субъекта. Отрицательный (более 10 мм влаги на фильтровальной бумаге за 5 минут) результат теста является нормальным. Оба глаза в норме выделяют одинаковое количество слез.
Исходный уровень и заключительный визит (день 90)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 90 дней
Наличие нежелательных явлений, модифицирующих некоторые из вышеперечисленных критериев или другие, оцениваемые как серьезные.
90 дней
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем OSDI через 90 дней
OSDI был создан для того, чтобы быстро оценить симптомы раздражения глаз при синдроме сухого глаза и то, как они влияют на функции, связанные со зрением. Этот опросник из 12 пунктов оценивает симптомы сухости глаз и их влияние на функцию зрения в прошлой жизни пациента. Опросник включает 3 субшкалы: глазные симптомы, зрительная функция и внешние триггеры. Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 соответствует «никогда» и 4 соответствует «все время». Вычисляется окончательная оценка в диапазоне от 0 до 100, где баллы от 0 до 12 представляют норму, от 13 до 22 представляют легкую степень сухости глаз, от 23 до 32 представляют умеренную степень сухости глаз и более 33 баллов представляют тяжелую степень сухости глаз.
Изменение по сравнению с базовым уровнем OSDI через 90 дней
Популяция бокаловидных клеток
Временное ограничение: Изменение исходной популяции бокаловидных клеток через 90 дней
Увеличение на 20% по сравнению с исходным уровнем
Изменение исходной популяции бокаловидных клеток через 90 дней
Дефекты эпителизации роговицы флуоресцеином
Временное ограничение: Заключительный визит (день 90)
Процент поврежденного эпителия глазной поверхности, снижение окрашивания по оксфордской шкале.
Заключительный визит (день 90)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOPH087-0415/IV

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В целях безопасности и соблюдения законов регулирующий орган не может передавать персональные данные субъектов исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Клинические исследования ПРО-087

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cambodia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться