Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de oogheelkundige oplossing PRO-087 versus Systane ® Ultra- en Ultra-conserveermiddelvrij (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

30 oktober 2019 bijgewerkt door: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Werkzaamheid en veiligheid van de oogheelkundige oplossing PRO-087 versus Systane ® Ultra en Systane ® Ultra Conserveermiddelvrij bij traanfilmdisfunctiesyndroom Van mild tot matig

Werkzaamheid en veiligheid van de oogheelkundige oplossing PRO-087 versus Systane ® Ultra en Systane ® Ultra conserveermiddelvrij op het traanfilmdisfunctiesyndroom van licht tot matig klinisch onderzoek Om de effectiviteit van conserveermiddelvrije oogheelkundige formulering PRO-087 (door Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) om de anatomische en fysiologische kenmerken van het oogoppervlak te herstellen, evenals de verdeling ervan en de kenmerken van het milde tot matige traanfilmdisfunctiesyndroom in vergelijking met Systane ® Ultra en Ultra Systane ® zonder conserveringsmiddelen (door Laboratorios Alcon, S.A. de CV).

Gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, gemaskeerde klinische studie, waarbij de veiligheid en werkzaamheid van PR0-087 zonder conserveermiddel vergeleken werd met Systane Ultra met conserveermiddel en Systane Ultra zonder conserveermiddel, bij proefpersonen met milde tot matige traanfilmdisfunctiesyndroom, gedurende een periode van 90 dagen plus 15 dagen toezicht op afstand, waarbij een van de drie middelen wordt toegediend (PR0-087, Systane® Ultra of Systane® Ultra zonder conserveringsmiddelen) met een q.i.d. dosering. in beide ogen, met regelmatige vervolgbezoeken (5 in totaal).

Best gecorrigeerde gezichtsscherpte Intraoculaire druk Oogoppervlak Onderzoek van het voorste segment Onderzoek van het achterste segment Schirmer-test Hoornvliesepithelisatie Aantal slijmbekercellen Bijwerkingen Personen met een klinische diagnose van milde tot matige traanfilmdisfunctiesyndroom tussen 18 en 90 jaar oud, zonder gelijktijdige oogziekten en zonder dat er verschillende behandelingen nodig zijn voor een van de drie interventies in deze studie. Ze worden gerandomiseerd in 3 groepen waarin PRO-087, Systane® Ultra of Systane® Ultra zonder conserveringsmiddelen worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp Gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, klinische studie waarin de veiligheids- en werkzaamheidsparameters werden vergeleken tussen een groep proefpersonen met een diagnose van milde tot matige traanfilmdisfunctiesyndroom onder een regime van oftalmische oplossing glijmiddeldruppels PRO-087 versus proefpersoon onder Systane® Ultra of Systane® Ultra zonder conserveringsmiddelen, met dezelfde diagnose, met een follow-up van 90 dagen

HOOFDDOEL:

Evalueren van de effectiviteit van conserveermiddelvrije oftalmische formulering PRO-087 (door Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) om de anatomische en fysiologische kenmerken van het oogoppervlak te herstellen, evenals de verdeling ervan en de kenmerken van de milde tot matige traanfilmdisfunctie syndroom vergeleken met Systane ® Ultra en Ultra Systane ® zonder conserveringsmiddelen (door Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

SPECIFIEKE DOELEN:

Om de veiligheid te evalueren van de bewaarmiddelvrije oftalmische formulering PRO-087 (door Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) op het hoornvlies- en conjunctivale epitheel, de intraoculaire druk en structuren van het voorste en achterste segment bij patiënten met traanfilmdisfunctiesyndroom van mild tot gematigd.

Om de correlatie te bepalen tussen verbetering van de klinische status en waargenomen verbetering van symptomen van elke deelnemer in elke studiegroep.

Om de kwalitatieve en kwantitatieve histologische status van het oogoppervlak voor en na de farmacologische interventie in elke studiegroep te vergelijken om de evolutie onder de tussenkomst van PRO-087 te bepalen.

Om de kwantitatieve beoordeling van traanfilmproductie door de Schirmer-test gedurende het hele onderzoek te evalueren.

Kwalitatief beoordelen van de traanfilmproductie door het meten van de traanfilm-opbreektijd gekleurd met fluoresceïne en kobaltfilter.

verblindend:

De dubbelblinde studie is een procedure waarbij de patiënt en de behandelend arts negeren in welke interventiegroep de onderzoekspatiënt is ingedeeld. Om de verblinding van zowel het geneesmiddel in onderzoek als beide vergelijkingsgeneesmiddelen te bereiken, zullen deze op dezelfde manier worden geëtiketteerd (maskering). Daarnaast zal de figuur van een ongeblindeerde apotheker, die verantwoordelijk is voor de aflevering van de medicatie aan de patiënt, worden toegevoegd. Verblindende codes worden beschermd door een buitenstaander die is aangesteld door de studiesponsor. De codes zijn ook beschikbaar in het onderzoekscentrum (volledig verzegeld), zodat ze kunnen worden geraadpleegd door de onderzoeker in het geval een proefpersoon een ernstig ongewenst voorval vertoont, voorafgaande toestemming van de onderzoekssponsor; de verblinding gaat ook rigoureus door tijdens de data-analyse en interpretatie.

patiënten met traanfilmdisfunctie, geclassificeerd als mild tot matig, zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 3 groepen; de eerste wordt behandeld met PRO-087 oftalmische oplossing, de tweede met Systane® Ultra oftalmische oplossing en de derde met oftalmische oplossing Systane® Ultra zonder conserveringsmiddelen.

Farmacologische interventie

De farmacologische interventie bestaat uit het indruppelen van de oftalmische oplossing in de bodem van de conjunctivale zak tijdens de wakende periode, in een van de volgende onderzoeksgroepen:

  1. PRO-087 oogheelkundige oplossing zonder conserveringsmiddelen. Druppelaar fles. Multidosis 1 druppel om de 4 uur gedurende 90 dagen.
  2. Systane® Ultra oogheelkundige oplossing. Druppelaar fles. Multidosis. 90 dagen lang elke 4 uur 1 druppel.
  3. Systane ® Ultra-conserveermiddelvrije oftalmische oplossing. Flacons voor eenmalig gebruik. 90 dagen lang elke 4 uur 1 druppel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexico, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 tot <90 jaar oud
  • Beide geslachten
  • Klinische diagnose milde tot matige traanfilmdisfunctie

  • Licht tot matig klinisch stadium van de ziekte

    • TBUT > 5 sec. en < 10 sec.
    • Schirmer: > 4 mm en < 14 mm
    • OSDI < 30 punten
    • Hoornvlieskleuring < graad III op de schaal van Oxford
  • Beschikbaarheid om naar elke revisie te gaan wanneer aangegeven.

Uitsluitingscriteria:

Algemene criteria

  1. Proefpersonen met topische en/of systemische medicatie of mechanische hulpmiddelen die de resultaten van het onderzoek duidelijk beïnvloeden (zoals topische immunomodulatoren, punctale pluggen, corticosteroïden, kunsttranen met conserveermiddel, contactlenzen).
  2. Proefpersonen (vrouwen) met een actief seksueel leven die geen anticonceptiemethode gebruiken.
  3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Vrouwelijke proefpersonen met een positieve urinezwangerschapstest
  5. Positieve drugsverslavingen* (verbaal vragend)
  6. Proefpersonen die in de afgelopen 40 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  7. Proefpersonen die wettelijk of geestelijk gehandicapt zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
  8. Proefpersonen die niet kunnen voldoen aan de afspraken of aan elke protocolvereiste.

Criteria gerelateerd aan oogaandoeningen

  1. Ernstige traanfilmdisfunctiesyndroom TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pints Kleuring van het hoornvlies > graad III op de schaal van Oxford
  2. Niet-geperforeerde hoornvlieszweer
  3. Geperforeerde hoornvlieszweer
  4. Auto-immune hoornvlieszweer
  5. Ziekten met littekenvorming op het oogoppervlak
  6. Oogoppervlak of annexeert metaplastische laesies
  7. Fibrovasculaire proliferatielaesies op het conjunctivale en/of hoornvliesoppervlak (d.w.z.: pterygium)
  8. Gelijktijdige chronische ontstekingsziekten op elke oogstructuur
  9. Acute of besmettelijke ontstekingsziekte
  10. Hoornvliesaandoening die mogelijk een behandeling vereist gedurende de volgende 3 maanden
  11. Gebruik van topische of systemische geneesmiddelen die als verboden zijn geclassificeerd
  12. Oogchirurgische ingrepen 3 maanden vóór opname in het protocol
  13. Behandelingen of procedures aangegeven op de traanfilmdisfunctiebehandeling, als punctale siliconen pluggen.
  14. Ziekten van het achterste segment die een behandeling vereisen of de visuele prognose bedreigen
  15. Aandoeningen van het netvlies die mogelijk behandeling vereisen gedurende de volgende 3 maanden
  16. Geschiedenis van penetrerende keratoplastiek.
  17. Zachte of harde contactlenzen gebruiken gedurende de laatste maand vanaf inclusiedag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PRO-087 PF
Conserveermiddelvrije (PF) PRO-087 oogheelkundige oplossing. Druppelaar fles. Multidosis 1 druppel om de 4 uur gedurende 90 dagen.
Geneesmiddel: PRO-087
0,1% natriumhyaluronaat, vrij conserveermiddel 0,18% chondroïtinesulfaat
Andere namen:
  • hyaluronzuur
  • Chondroïtine sulfaat
Actieve vergelijker: Systan Ultra

Systane Ultra oogheelkundige oplossing, druppelflesje, multidose.

90 dagen lang elke 4 uur 1 druppel.
Geneesmiddel: Systan Ultra
Is een steriele oplossing die polyethyleenglycol 400, propyleenglycol, hydroxypropyl-guar, sorbitol, aminomethylpropanol, boorzuur, kaliumchloride, natriumchloride en POLYQUAD® (polyhydroniumchloride) 0,001% als conserveringsmiddel bevat.
Andere namen:
  • polyethyleenglycol 400, propyleenglycol
Actieve vergelijker: Systane Ultra PF

Systane Ultra, oogheelkundige oplossing zonder conserveringsmiddelen, injectieflacons voor eenmalig gebruik.

90 dagen lang elke 4 uur 1 druppel.
Geneesmiddel: Systane Ultra Conserveermiddelvrij
Polyethyleenglycol 400 0,4% smeermiddel, propyleenglycol 0,3% smeermiddel,
Andere namen:
  • Polyethyleenglycol 400 0,4%, propyleenglycol 0,3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte na 90 dagen
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Verandering ten opzichte van baseline gezichtsscherpte na 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cornea-epithelisatiedefecten met Rose of Bengal
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 90)
Percentage van het beschadigde epitheel van het oogoppervlak, vermindering van kleuring volgens de schaal van Oxford.
Laatste bezoek (dag 90)
Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (dag 90)
Tear breakup time (TBUT) is een klinische test die wordt gebruikt om droge ogen door verdamping te beoordelen. Om TBUT te meten, wordt fluoresceïne in de traanfilm van de patiënt gedruppeld en wordt de patiënt gevraagd niet te knipperen terwijl de traanfilm wordt geobserveerd onder een brede straal van kobaltblauw licht. De TBUT wordt geregistreerd als het aantal seconden dat verstrijkt tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste droge plek in de traanfilm, zoals te zien is in dit verloop van deze spleetlampfoto's in de loop van de tijd. Een TBUT van minder dan 10 seconden wordt als abnormaal beschouwd
Basislijn en laatste bezoek (dag 90)
Schirmer-test
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (dag 90)
De test van Schirmer bepaalt of het oog voldoende tranen produceert om het vochtig te houden. Deze test wordt gebruikt wanneer een persoon zeer droge ogen of overmatige tranende ogen ervaart. Het vormt geen risico voor het onderwerp. Een negatief testresultaat (meer dan 10 mm vocht op het filterpapier in 5 minuten) is normaal. Beide ogen scheiden normaal gesproken evenveel tranen af.
Basislijn en laatste bezoek (dag 90)
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Aanwezigheid van bijwerkingen die sommige van de bovengenoemde criteria wijzigen of andere die als ernstig worden beoordeeld.
90 dagen
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline OSDI na 90 dagen
De OSDI, die is gemaakt om snel de symptomen van oogirritatie bij droge ogen te beoordelen en hoe deze het functioneren met betrekking tot het gezichtsvermogen beïnvloeden. Deze vragenlijst met 12 items beoordeelt de symptomen van droge ogen en de effecten die dit heeft op de visiegerelateerde functie in het verleden van het leven van de patiënt. De vragenlijst heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten beoordelen hun reacties op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 overeenkomt met "geen van de tijd" en 4 die overeenkomt met "de hele tijd". Er wordt een eindscore berekend die varieert van 0 tot 100, waarbij de scores 0 tot 12 staan ​​voor normaal, 13 tot 22 voor milde droge ogen, 23 tot 32 voor matige droge ogen en groter dan 33 voor ernstige droge ogen.
Verandering ten opzichte van Baseline OSDI na 90 dagen
Bevolking van slijmbekercellen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Goblet-celpopulatie na 90 dagen
Stijging van 20% ten opzichte van de basislijn
Verandering ten opzichte van baseline Goblet-celpopulatie na 90 dagen
Cornea-epithelisatiedefecten met fluoresceïne
Tijdsspanne: Laatste bezoek (dag 90)
Percentage van het beschadigde epitheel van het oogoppervlak, vermindering van kleuring volgens de schaal van Oxford.
Laatste bezoek (dag 90)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOPH087-0415/IV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Om veiligheidsredenen en wetten die door de regelgevende instantie zijn geïmplementeerd, kunnen geen persoonlijke gegevens van onderzoeksonderwerpen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen syndroom

Klinische onderzoeken op PRO-087

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren