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점안액 PRO-087과 Systane ® 울트라 및 울트라 무방부제(087LATAMFIV)의 효능 및 안전성 (087LATAMFIV)

2019년 10월 30일 업데이트: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

점안액 PRO-087의 효능 및 안전성 대 Systane ® Ultra 및 Systane ® Ultra 무방부제 눈물막 기능 장애 증후군 경증에서 중등도

점안액 PRO-087 대 Systane ® Ultra 및 Systane ® Ultra 방부제 무함유 눈물막 기능 장애 증후군 경증에서 중등도 임상 시험 방부제 무함유 안과 제제 PRO-087(Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) 방부제가 없는 Systane ® Ultra 및 Ultra Systane ®(Laboratorios Alcon, S.A. 드 C.V.).

일정 기간 동안 경도에서 중등도의 눈물막 기능 장애 증후군이 있는 피험자를 대상으로 무보존제 PR0-087 대 Systane Ultra와 방부제 및 Systane Ultra 무보존제의 안전성 및 효능을 비교하는 통제, 무작위, 이중 맹검, 마스킹 임상 연구 90일 + 15일의 원격 감시, 세 가지 에이전트 중 하나가 q.i.d. 복용량. 정기적인 후속 방문(전체 5회)과 함께 양쪽 눈에서.

최적교정시력 안압 안구 표면 전안부 검사 후안부 검사 눈물막 파괴 시간 쉬르머 검사 각막 상피 ​​술잔 세포수 이상반응 18세에서 90세 사이의 경도에서 중등도의 눈물막 기능 장애 증후군으로 임상 진단을 받은 피험자, 수반되는 눈 질환이 없고 이 연구에서 세 가지 개입 중 어느 하나의 다른 치료가 필요하지 않은 그들은 PRO-087, Systane® Ultra o Systane® Ultra 방부제가 없는 3개 그룹으로 무작위 배정될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRO-087 점안액 윤활제 투약 요법 하에 경증에서 중등도 눈물막 기능 장애 증후군 진단을 받은 대상자 그룹과 Systane® Ultra 하에 대상자 사이의 안전 및 효능 매개변수를 비교하는 설계 통제, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 또는 무방부제 Systane® Ultra, 동일한 진단, 90일 추적

주요 목적:

안구 표면의 해부학적 및 생리학적 특성뿐만 아니라 경도에서 중등도의 눈물막 기능 장애의 분포 및 특성을 복원하기 위한 방부제가 없는 안과용 제제 PRO-087(Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.)의 효과를 평가합니다. Systane ® Ultra 및 Ultra Systane ® 무보존제와 비교한 증후군(Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

구체적인 목표:

경증에서 눈물막 기능 장애 증후군 환자의 각막 및 결막 상피, 안압, 전안부 및 후안부 구조에 대한 무방부제 안과 제제 PRO-087(Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.)의 안전성을 평가하기 위해 보통의.

각 연구 그룹의 각 참가자의 임상 상태 개선과 인지된 증상 개선 사이의 상관관계를 확인합니다.

PRO-087의 중재에 따른 변화를 알아보기 위해 각 연구군에서 약리학적 중재 전후의 안구 표면의 질적 및 양적 조직학적 상태를 비교하고자 하였다.

연구 전반에 걸쳐 Schirmer Test에 의한 눈물막 생산의 정량적 평가를 평가합니다.

플루오레세인과 코발트 필터로 염색한 눈물막 분해 시간을 측정하여 눈물막 생성을 정성적으로 평가합니다.

눈부신:

이중 맹검 연구는 환자와 치료 의사가 연구 환자가 배정된 개입 그룹을 무시하는 절차입니다. 연구 대상 약물과 비교 약물 모두에 대해 맹검을 달성하기 위해 동일한 방식(마스킹)으로 표시됩니다. 이외에도 환자에게 약을 전달하는 책임을 지는 약사의 모습이 추가될 예정이다. 눈가림 코드는 연구 후원자가 지정한 외부인이 보호합니다. 코드는 연구 센터(완전 밀봉)에서도 사용할 수 있으므로 피험자가 심각한 부작용을 나타내는 경우 연구 스폰서의 사전 승인을 받아 조사자가 참조할 수 있습니다. 맹검은 또한 데이터 분석 및 해석 중에 엄격하게 계속됩니다.

경도에서 중등도로 분류되는 눈물막 기능 장애가 있는 환자가 포함되어 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. 첫 번째는 PRO-087 점안액으로, 두 번째는 Systane® Ultra 점안액으로, 세 번째는 방부제 없는 Systane® Ultra 점안액으로 처리됩니다.

약리학적 개입

약리학적 개입은 다음 연구 그룹 중 임의의 것에서 깨어 있는 기간 동안 결막낭의 바닥에 점안액을 점적하는 것입니다:

  1. 무방부제 PRO-087 점안액. 스포이드 병. 90일 동안 4시간마다 1방울씩 다회 투여합니다.
  2. Systane® Ultra 안과 솔루션. 스포이드 병. 다중 복용. 90일 동안 4시간마다 1방울.
  3. Systane ® Ultra 방부제가 없는 안과 용액. 일회용 바이알. 90일 동안 4시간마다 1방울.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

326

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, 멕시코, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 ~ 90세 미만
  • 양성
  • 경도에서 중등도의 눈물막 기능 장애 임상 진단

  • 질병의 경증 내지 중등도 임상 단계

    • TBUT > 5초. 10초 미만
    • 쉬르머: > 4mm 및 < 14mm
    • OSDI < 30점
    • 각막 염색 < 옥스포드 척도 III 등급
  • 표시된 경우 각 개정판으로 이동할 수 있습니다.

제외 기준:

일반 기준

  1. 연구 결과를 결정적으로 방해하는 국소 및/또는 전신 약물 또는 기계 장치(예: 국소 면역 조절제, 누점 마개, 코르티코스테로이드, 방부제 인공 눈물, 콘택트 렌즈)를 사용하는 피험자.
  2. 피임법을 사용하지 않는 활발한 성생활을 하는 피험자(여성).
  3. 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
  4. 양성 소변 임신 검사를 받은 여성 피험자
  5. 긍정적인 약물 중독*(구두 질문)
  6. 지난 40일 동안 다른 연구 임상 시험에 참여한 피험자
  7. 본 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 법적 또는 정신적 장애가 있는 피험자
  8. 약속 또는 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자.

안과 질환 관련 기준

  1. 심각한 눈물막 기능 장애 증후군 TBUT < 5초 Schirmer: < 4mm OSDI > 30파인트 각막 염색 > 옥스포드 등급 III
  2. 비천공성 각막궤양
  3. 천공 각막 궤양
  4. 자가면역 각막궤양
  5. 안구 표면 흉터 질환
  6. 안구 표면 또는 부속기 변성 병변
  7. 결막 및/또는 각막 표면의 섬유 혈관 증식 병변(예: 익상편)
  8. 모든 안구 구조에 수반되는 만성 염증성 질환
  9. 급성 또는 감염성 염증 질환
  10. 잠재적으로 향후 3개월 동안 치료가 필요한 각막 질환
  11. 금지된 것으로 분류된 국소 또는 전신 약물 제품의 사용
  12. 프로토콜 포함 3개월 전 안구 수술 절차
  13. 누점 실리콘 마개로 눈물막 기능 장애 치료에 표시된 치료 또는 절차.
  14. 치료가 필요하거나 시각적 예후를 위협하는 후부 질환
  15. 향후 3개월 동안 치료가 필요할 가능성이 있는 망막 질환
  16. 관통 각막 이식술의 역사.
  17. 포함일로부터 마지막 ​​달 동안 소프트 또는 하드 콘택트 렌즈 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRO-087 PF
무방부제(PF) PRO-087 점안액. 스포이드 병. 90일 동안 4시간마다 1방울씩 다회 투여합니다.
의약품: 프로-087
0.1% 히알루론산나트륨, 무방부제 0.18% 황산 콘드로이틴
다른 이름들:
  • 히알루론산나트륨
  • 콘드로이틴 설페이트
활성 비교기: 시스테인 울트라

Systane Ultra 점안액, 점적기 병, Multidose.

90일 동안 4시간마다 1방울.
의약품: 시스테인 울트라
폴리에틸렌 글리콜 400, 프로필렌 글리콜, 하이드록시프로필-구아, 소르비톨, 아미노메틸프로판올, 붕산, 염화칼륨, 염화나트륨 및 POLYQUAD®(폴리염화수소) 0.001%를 방부제로 함유하는 멸균 용액입니다.
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 400, 프로필렌 글리콜
활성 비교기: 시스테인 울트라 PF

Systane Ultra, 무방부제 점안액, 일회용 바이알.

90일 동안 4시간마다 1방울.
의약품: 시스테인 울트라 방부제 프리
폴리에틸렌 글리콜 400 0.4% 윤활제, 프로필렌 글리콜 0.3% 윤활제,
다른 이름들:
  • 폴리에틸렌 글리콜 400 0.4%, 프로필렌 글리콜 0.3%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시력
기간: 90일 기준시력에서 변화
가장 잘 교정된 시력
90일 기준시력에서 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
벵골 장미에 의한 각막 상피화 결손
기간: 최종 방문(90일)
안구 표면의 손상된 상피의 백분율, 옥스포드 척도에 따른 염색 감소.
최종 방문(90일)
눈물막 파괴 시간(TBUT)
기간: 기준선 및 최종 방문(90일)
눈물 분해 시간(TBUT)은 증발성 안구 건조증을 평가하는 데 사용되는 임상 테스트입니다. TBUT를 측정하기 위해 플루오레세인을 환자의 눈물막에 주입하고 넓은 코발트 블루 조명 아래에서 눈물막을 관찰하는 동안 눈을 깜박이지 않도록 환자에게 요청합니다. TBUT는 이러한 슬릿 램프 사진의 시간 경과에 따른 진행에서 볼 수 있듯이 마지막 깜박임과 눈물막의 첫 번째 건조 지점 사이의 경과 시간(초)으로 기록됩니다. 10초 미만의 TBUT는 비정상으로 간주됩니다.
기준선 및 최종 방문(90일)
쉬르머 테스트
기간: 기준선 및 최종 방문(90일)
쉬르머 검사는 눈이 촉촉함을 유지하기에 충분한 눈물을 생산하는지 여부를 결정합니다. 이 검사는 사람이 매우 건조한 눈을 경험하거나 눈에 과도한 눈물을 흘릴 때 사용됩니다. 대상에게 위험을 초래하지 않습니다. 음성(5분 동안 여과지의 수분이 10mm 이상)인 테스트 결과는 정상입니다. 양쪽 눈은 정상적으로 같은 양의 눈물을 분비합니다.
기준선 및 최종 방문(90일)
부작용
기간: 90일
심각한 것으로 평가된 상기 언급된 기준 또는 기타의 일부를 수정하는 유해 사례의 존재.
90일
안구 표면 질환 지수(OSDI)
기간: 90일 기준 OSDI에서 변경
OSDI는 안구 건조증의 안구 자극 증상과 시력과 관련된 기능에 미치는 영향을 신속하게 평가하기 위해 만들어졌습니다. 이 12개 항목 설문지는 안구 건조 증상과 환자의 삶의 과거에 시력 관련 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 눈 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도로 구성됩니다. 환자는 "전혀 그렇지 않음"에 해당하는 0과 "항상"에 해당하는 4로 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가합니다. 최종 점수는 0~100점으로 계산되며 0~12점은 정상, 13~22점은 경증 안구건조증, 23~32점은 중등도 안구건조증, 33점 이상은 중증 안구건조증을 나타냅니다.
90일 기준 OSDI에서 변경
술잔 세포 인구
기간: 90일째 기준선 잔 세포 집단의 변화
기준선에서 20% 증가
90일째 기준선 잔 세포 집단의 변화
Fluorescein을 사용한 각막 상피화 결손
기간: 최종 방문(90일)
안구 표면의 손상된 상피의 백분율, 옥스포드 척도에 따른 염색 감소.
최종 방문(90일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

수사관

  • 연구 책임자: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOPH087-0415/IV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

규제 기관이 시행하는 보안 및 법률을 위해 연구 대상자의 개인 데이터를 공유할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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