Effekt och säkerhet för den oftalmiska lösningen PRO-087 kontra Systane ® Ultra och ultrakonserveringsfri (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

Design Kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, klinisk prövning som jämför säkerhets- och effektparametrarna mellan en grupp försökspersoner med diagnosen mild till måttlig tårfilmsdysfunktionssyndrom under en regim av oftalmiska smörjmedelsdroppar PRO-087 jämfört med försöksperson under Systane® Ultra eller Systane® Ultra konserveringsmedelsfri, med samma diagnos, med en uppföljning på 90 dagar

HUVUDMÅL:

För att utvärdera effektiviteten av den konserveringsmedelsfria oftalmiska formuleringen PRO-087 (av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) för att återställa de anatomiska och fysiologiska egenskaperna hos den okulära ytan, såväl som dess distribution och egenskaperna hos den milda till måttliga tårfilmsdysfunktionen syndrom jämfört med Systane ® Ultra och Ultra Systane ® utan konserveringsmedel (av Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

SÄRSKILDA MÅL:

För att utvärdera säkerheten för den konserveringsmedelsfria oftalmiska formuleringen PRO-087 (av Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) på hornhinne- och konjunktivala epitel, intraokulärt tryck och strukturer av främre och bakre segmentet hos patienter med tårfilmsdysfunktionssyndrom från mild till mild till konjunktival epitel. måttlig.

Att fastställa sambandet mellan förbättring av klinisk status och upplevd förbättring av symtomen för varje deltagare i varje studiegrupp.

Att jämföra den kvalitativa och kvantitativa histologiska statusen för den okulära ytan före och efter den farmakologiska interventionen i varje studiegrupp för att bestämma utvecklingen under interventionen av PRO-087.

Att utvärdera den kvantitativa bedömningen av tårfilmsproduktion genom Schirmer-testet under hela studien.

Att kvalitativt bedöma tårfilmsproduktionen genom att mäta tårfilmens uppbrottstid färgad med fluorescein och koboltfilter.

Bländande:

Den dubbelblinda studien är en procedur där patienten och den behandlande läkaren ignorerar vilken interventionsgrupp studiepatienten tilldelats. För att uppnå blindning av både läkemedlet i forskning och båda jämförelseläkemedlen kommer dessa att märkas på samma sätt (maskering). Förutom figuren av en oblindad farmaceut, som är ansvarig för leveransen av medicinen till patienten, kommer att läggas till. Blindande koder skyddas av en utomstående utsedd av studiesponsorn. Koderna finns också tillgängliga i forskningscentret (helt förseglade), så att de kan konsulteras av utredaren om en försöksperson uppvisar en allvarlig negativ händelse, förhandstillstånd från studiens sponsor; blindningen fortsätter också rigorös under dataanalysen och tolkningen.

patienter med tårfilmsdysfunktion, klassificerade som mild till måttlig, kommer att inkluderas och randomiseras i 3 grupper; den första behandlas med PRO-087 oftalmisk lösning, den andra med Systane® Ultra oftalmisk lösning och den tredje med oftalmisk lösning Systane® Ultra-fri konserveringsmedel.

Farmakologisk intervention

Den farmakologiska interventionen kommer att vara instillation av den oftalmiska lösningen i botten av konjunktivalsäcken under den vakna perioden, i någon av följande studiegrupper:

1. Konserveringsmedelsfri PRO-087 oftalmisk lösning. Dropper flaska. Flerdos 1 droppe var 4:e timme i 90 dagar.
2. Systane® Ultra oftalmisk lösning. Dropper flaska. Flerdos. 1 droppe var 4:e timme i 90 dagar.
3. Systane ® Ultrakonserveringsfri oftalmisk lösning. Engångsflaskor. 1 droppe var 4:e timme i 90 dagar.