Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-087 versus Systane ® Ultra a Ultra Bez konzervačních látek (087LATAMFIV) (087LATAMFIV)

30. října 2019 aktualizováno: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-087 versus Syndrom dysfunkce slzného filmu bez konzervačních látek Systane ® Ultra a Systane ® Ultra Od mírné po střední

Účinnost a bezpečnost očního roztoku PRO-087 versus Systane ® Ultra a Systane ® Ultra bez konzervačních látek na syndrom dysfunkce slzného filmu od mírné po střední Klinická studie Pro vyhodnocení účinnosti oční formulace PRO-087 bez konzervačních látek (od Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) k obnovení anatomických a fyziologických vlastností očního povrchu, stejně jako jeho distribuce a charakteristik mírného až středně těžkého syndromu dysfunkce slzného filmu ve srovnání se Systane ® Ultra a Ultra Systane ® bez konzervačních látek (od Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

Kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, maskovaná klinická studie, porovnávající bezpečnost a účinnost přípravku PR0-087 bez konzervačních látek vs. Systane Ultra s konzervačními látkami a Systane Ultra bez konzervačních látek u subjektů s mírným až středně závažným syndromem dysfunkce slzného filmu po dobu 90 dní plus 15 dní vzdáleného dohledu, během kterého bude podán jeden ze tří přípravků (PR0-087, Systane® Ultra nebo Systane® Ultra bez konzervačních látek) s q.i.d. dávkování. na obou očích s pravidelnými kontrolními návštěvami (celkem 5).

Nejlépe korigovaná zraková ostrost Nitrooční tlak Oční povrch Vyšetření předního segmentu Vyšetření zadního segmentu Čas rozpadu slzného filmu Schirmerův test Epitelizace rohovky Počet pohárkových buněk Nežádoucí účinky Osoby s klinickou diagnózou mírného až středně těžkého syndromu dysfunkce slzného filmu ve věku 18 až 90 let, bez doprovodných očních onemocnění ani nevyžadujících odlišnou léčbu kterékoli ze tří intervencí v této studii Budou randomizováni do 3 skupin, kde budou podávány PRO-087, Systane® Ultra nebo Systane® Ultra bez konzervantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design Kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, klinická studie porovnávající parametry bezpečnosti a účinnosti mezi skupinou subjektů s diagnózou mírného až středně těžkého syndromu dysfunkce slzného filmu v režimu kapek očního roztoku lubrikantu PRO-087 oproti subjektu s Systane® Ultra nebo Systane® Ultra bez konzervačních látek, se stejnou diagnózou, se sledováním 90 dnů

HLAVNÍ CÍL:

Vyhodnotit účinnost očního přípravku PRO-087 bez konzervačních látek (od Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) k obnovení anatomických a fyziologických vlastností očního povrchu, jakož i jeho distribuce a charakteristik mírné až středně těžké dysfunkce slzného filmu syndrom ve srovnání se Systane ® Ultra a Ultra Systane ® bez konzervačních látek (od Laboratorios Alcon, S.A. de C.V.).

KONKRÉTNÍ CÍLE:

Vyhodnotit bezpečnost oftalmologické formulace PRO-087 bez konzervačních látek (od Laboratorios Sophia, S.A. de C.V.) na rohovkový a spojivkový epitel, nitrooční tlak a struktury předního a zadního segmentu u pacientů se syndromem dysfunkce slzného filmu od mírného po mírný.

Stanovit korelaci mezi zlepšením klinického stavu a vnímaným zlepšením symptomů každého účastníka v každé studijní skupině.

Porovnat kvalitativní a kvantitativní histologický stav očního povrchu před a po farmakologické intervenci v každé studijní skupině za účelem stanovení vývoje při intervenci PRO-087.

Vyhodnotit kvantitativní hodnocení produkce slzného filmu Schirmerovým testem v průběhu studie.

Kvalitativně posoudit produkci slzného filmu měřením doby rozpadu slzného filmu obarveného fluoresceinovým a kobaltovým filtrem.

Oslepující:

Dvojitě zaslepená studie je postup, při kterém pacient a ošetřující lékař ignorují, do které intervenční skupiny byl studovaný pacient zařazen. Aby bylo dosaženo zaslepení jak léku ve výzkumu, tak obou srovnávacích léků, budou tyto označeny stejným způsobem (maskování). Kromě toho přibude postava nezaslepeného lékárníka, který zodpovídá za výdej léků pacientovi. Zaslepující kódy jsou chráněny osobou zvenčí jmenovanou zadavatelem studie. Kódy jsou také k dispozici ve výzkumném centru (zcela zapečetěné), takže je může zkoušející nahlédnout v případě, že subjekt vykazuje závažnou nežádoucí příhodu, předchozí souhlas zadavatele studie; zaslepení také pokračuje důsledně během analýzy a interpretace dat.

pacienti s dysfunkcí slzného filmu, klasifikovanou jako mírná až středně závažná, budou zahrnuti a randomizováni do 3 skupin; první je ošetřen očním roztokem PRO-087, druhý očním roztokem Systane® Ultra a třetí očním roztokem Systane® Ultra bez konzervačních látek.

Farmakologická intervence

Farmakologickou intervencí bude instilace očního roztoku do dna spojivkového vaku během bdělého období v kterékoli z následujících studijních skupin:

  1. Oční roztok PRO-087 bez konzervačních látek. Láhev s kapátkem. Vícedávková dávka 1 kapka každé 4 hodiny po dobu 90 dnů.
  2. Oční roztok Systane® Ultra. Láhev s kapátkem. Vícedávkové. 1 kapka každé 4 hodiny po dobu 90 dnů.
  3. Oční roztok Systane ® Ultra bez konzervačních látek. Injekční lahvičky na jedno použití. 1 kapka každé 4 hodiny po dobu 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Guanajuato
      • Irapuato, Guanajuato, Mexiko, 36670
        • Fernando Rodriguez Sixtos Higuera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 až <90 let
  • Obě pohlaví
  • Klinická diagnóza mírné až středně těžké dysfunkce slzného filmu

  • Mírné až středně těžké klinické stadium onemocnění

    • TBUT > 5 sec. a < 10 sekund.
    • Schirmer: > 4 mm a < 14 mm
    • OSDI < 30 bodů
    • Barvení rohovky < stupeň III na Oxfordské škále
  • Dostupnost přejít na každou revizi, pokud je to uvedeno.

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria

  1. Subjekty s topickou a/nebo systémovou medikací nebo mechanickými zařízeními, které výrazně interferují s výsledky studie (jako jsou topické imunomodulátory, punkční zátky, kortikosteroidy, konzervační umělé slzy, kontaktní čočky).
  2. Subjekty (ženy) s aktivním sexuálním životem, které nepoužívají antikoncepční metodu.
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  4. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči
  5. Pozitivní drogové závislosti* (verbální výslech)
  6. Subjekty, které se účastnily jakýchkoli jiných výzkumných klinických studií za posledních 40 dní
  7. Subjekty s právním nebo mentálním postižením, aby daly informovaný souhlas s účastí na této studii
  8. Subjekty, které nemohou splnit schůzky nebo všechny požadavky protokolu.

Kritéria související s očními onemocněními

  1. Syndrom vážné dysfunkce slzného filmu TBUT < 5 s Schirmer: < 4 mm OSDI > 30 pint Barvení rohovky > stupeň III na Oxfordské škále
  2. Neperforovaný vřed rohovky
  3. Perforovaný vřed rohovky
  4. Autoimunitní vřed rohovky
  5. Onemocnění zjizvení povrchu oka
  6. Oční povrch nebo anexy metaplastické léze
  7. Fibrovaskulární proliferační léze na povrchu spojivky a/nebo rohovky (např.: pterygium)
  8. Průběžná chronická zánětlivá onemocnění na jakékoli oční struktuře
  9. Akutní nebo infekční zánětlivé onemocnění
  10. Onemocnění rohovky potenciálně vyžadující léčbu během následujících 3 měsíců
  11. Použití topických nebo systémových léčivých přípravků klasifikovaných jako zakázané
  12. Oční chirurgické výkony 3 měsíce před zařazením do protokolu
  13. Ošetření nebo postupy indikované k léčbě dysfunkce slzného filmu, jako jsou punkční silikonové zátky.
  14. Onemocnění zadního segmentu vyžadující léčbu nebo ohrožující zrakovou prognózu
  15. Onemocnění sítnice potenciálně vyžadující léčbu během následujících 3 měsíců
  16. Historie penetrující keratoplastiky.
  17. Používání měkkých nebo tvrdých kontaktních čoček během posledního měsíce ode dne zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO-087 PF
Oční roztok PRO-087 bez konzervantů (PF). Láhev s kapátkem. Vícedávková dávka 1 kapka každé 4 hodiny po dobu 90 dnů.
Lék: PRO-087
0,1% hyaluronát sodný, bez konzervantů 0,18% chondroitin sulfát
Ostatní jména:
  • hyaluronát sodný
  • Chondroitin sulfát
Aktivní komparátor: Systém Systane Ultra

Oční roztok Systane Ultra, lahvička s kapátkem, vícedávkové.

1 kapka každé 4 hodiny po dobu 90 dnů.
Lék: Systém Systane Ultra
Je sterilní roztok obsahující polyethylenglykol 400, propylenglykol, hydroxypropyl-guar, sorbitol, aminomethylpropanol, kyselinu boritou, chlorid draselný, chlorid sodný a POLYQUAD® (polyhydroniumchlorid) 0,001 % jako konzervační prostředek.
Ostatní jména:
  • polyethylenglykol 400, propylenglykol
Aktivní komparátor: Systém Systane Ultra PF

Systane Ultra, oční roztok bez konzervačních látek, lahvičky na jedno použití.

1 kapka každé 4 hodiny po dobu 90 dnů.
Lék: Systane Ultra Bez konzervantů
Polyethylenglykol 400 0,4% mazivo, propylenglykol 0,3% mazivo,
Ostatní jména:
  • Polyethylenglykol 400 0,4%, Propylenglykol 0,3%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost
Časové okno: Změna zrakové ostrosti od základní linie po 90 dnech
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Změna zrakové ostrosti od základní linie po 90 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Defekty epitelizace rohovky s bengálskou růží
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 90)
Procento poškozeného epitelu očního povrchu, redukce barvení dle oxfordské stupnice.
Závěrečná návštěva (den 90)
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
Časové okno: Základní linie a závěrečná návštěva (den 90)
Tear breakup time (TBUT) je klinický test používaný k hodnocení evaporativního syndromu suchého oka. Pro měření TBUT se do pacientova slzného filmu nakape fluorescein a pacient je požádán, aby nemrkal, zatímco je slzný film pozorován pod širokým paprskem osvětlení kobaltově modří. TBUT se zaznamenává jako počet sekund, které uplynou mezi posledním mrknutím a objevením se prvního suchého místa v slzném filmu, jak je vidět na tomto postupu fotografií těchto štěrbinových lamp v průběhu času. TBUT pod 10 sekund je považováno za abnormální
Základní linie a závěrečná návštěva (den 90)
Schirmerův test
Časové okno: Základní linie a závěrečná návštěva (den 90)
Schirmerův test určuje, zda oko produkuje dostatek slz k udržení vlhkosti. Tento test se používá, když člověk pociťuje velmi suché oči nebo nadměrné slzení očí. Pro subjekt nepředstavuje žádné riziko. Negativní výsledek testu (více než 10 mm vlhkosti na filtračním papíru za 5 minut) je normální. Obě oči normálně vylučují stejné množství slz.
Základní linie a závěrečná návštěva (den 90)
Nežádoucí příhody
Časové okno: 90 dní
Přítomnost nežádoucích účinků modifikujících některá z výše uvedených kritérií nebo jiná, hodnocená jako závažná.
90 dní
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna oproti základnímu OSDI po 90 dnech
OSDI, který byl vytvořen za účelem rychlého posouzení příznaků podráždění oka u onemocnění suchého oka a toho, jak ovlivňují fungování související se zrakem. Tento 12položkový dotazník hodnotí příznaky suchého oka a účinky, které má na funkce související se zrakem v minulosti pacientova života. Dotazník má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 odpovídá „nikdy“ a 4 odpovídá „vždy“. Vypočítá se konečné skóre, které se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 až 12 představuje normální, 13 až 22 představuje mírné onemocnění suchého oka, 23 až 32 představuje středně závažné onemocnění suchého oka a více než 33 představuje těžké onemocnění suchého oka.
Změna oproti základnímu OSDI po 90 dnech
Populace pohárkových buněk
Časové okno: Změna oproti základní populaci pohárkových buněk po 90 dnech
Zvýšení o 20 % oproti výchozímu stavu
Změna oproti základní populaci pohárkových buněk po 90 dnech
Defekty epitelizace rohovky Fluoresceinem
Časové okno: Závěrečná návštěva (den 90)
Procento poškozeného epitelu očního povrchu, redukce barvení dle oxfordské stupnice.
Závěrečná návštěva (den 90)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Leopoldo Baiza, MD, Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOPH087-0415/IV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Z důvodu bezpečnosti a zákonů implementovaných regulačním subjektem nemůže sdílet osobní údaje výzkumných subjektů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na PRO-087

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit