用于 NICU 患者监测的压敏垫
2021年6月22日 更新者：JoAnn Harrold、Children's Hospital of Eastern Ontario
这是一项试点研究，为研究人员提供了一个机会来评估 PSM 技术在 NICU 患者监测中的应用。
这是一项前瞻性、观察性、队列研究。研究人员预计婴儿参与这项研究的持续时间为每次单次记录会议 6 小时，无需随访。
研究概览
详细说明
研究程序/评估
- 试验将在 CHEO NICU 进行。 与婴儿皮肤不直接接触的非侵入性患者监测设备包括 LX100 系列的压敏垫 (PSM)（XSensor Technology Corp. Calgary，加拿大，XSensor.com）和摄像机。
- 患者将躺在保育箱中、头顶上较暖的新生儿床上或开放式婴儿床上（无论他们目前正在接受护理的床类型是什么）。 病人的护士会将 PSM 放在床垫上和病人的床单下面，这样它就不会与病人有任何接触。 婴儿下方的 PSM 放置将发生在通常处理/移动婴儿的时间。
来自以下四个来源的数据将在每个会话中同时记录：
- 来自 PSM 的接触压力数据
- 生理监测数据，包括血氧饱和度 (SpO2)、心率 (HR)、脉搏率 (PR)、呼吸率 (RR)，以及与这些生理数据流相关的警报。 这些数据是从患者在日常护理中安装的监视器收集的。
- 患者视频
- 床边研究助理在 PC、笔记本电脑或平板电脑上收集的事件注释。
- 所有数据都将使用唯一的研究标识符进行去识别化处理。 NICU 研究团队将分配这些研究标识符并将此信息保存在主研究列表中，与所有记录的数据分开。
- PSM 连接到 X3 Pro 传感器包，该传感器包馈入 X3 Pro 电子平台，该电子平台通过 USB 连接到运行 X3 Pro 软件的笔记本电脑。 X3 Pro 软件用于同时记录 PSM 数据和视频。 PSM 由经批准的交流电源供电，并通过 USB 连接到数据采集计算机。 XSensor PSM 系统已用于成年患者，但是，我们最终配置的电气安全性也将通过独立检查确定（见下文）。 压力垫将始终被一张或多张床单覆盖。 不允许婴儿接触垫子，以减少触电和气道阻塞的风险。
- CHEO Clinical Engineering 将进行基准测试，以确认垫子和整个系统的泄漏电流测量值将满足 EN60601 要求中公布的限制。 如果发现任何缺陷，系统将在加拿大标准协会 (CSA) 进行特别检查之前完成系统改造。 CSA 将安排一次特殊的电子医疗检查，以对 PSM、笔记本电脑和电源进行最终配置。
- 摄像机将安装在三脚架上，以捕捉患者的动作、日常护理和临床干预（如果有）。 我们将拍摄整个身体，头部非常重要，因为这是大多数干预措施发生的地方，例如鼻饲喂养、呼吸机支持和气道抽吸。 视频分析已证明对估计新生儿的 RR 特别有用 [39]。
- 床边研究助理 (RA) 将在患者床边保存的计算机上管理所有数据记录，每次记录会话最多 6 小时。
- 包括患者心率 (HR)、呼吸频率 (RR)、血氧饱和度 (SpO2) 和脉率 (PR) 在内的生理数据以及每个数据流的相应警报应从床边德尔格患者监护仪记录到计算机上.
- RA 将同时在 PC、笔记本电脑或平板电脑等电子设备上注释所有患者事件，包括移动、常规护理和临床干预。
- 响应警报的 RN 将被要求就警报的准确性（人为因素或临床上重要的）提出临床意见，并且 RA 将注释该意见。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
33
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
如果他们的父母会说英语或法语并且可以征求他们的同意，那么 NICU 中的婴儿将符合条件。
描述
纳入标准：
- 如果他们的父母会说英语或法语并且可以征求他们的同意，那么 NICU 中的婴儿将符合条件。
排除标准：
- 垂死的患者、怀疑患有影响其运动的神经肌肉疾病或正在接受肌肉松弛药物治疗的患者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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培养箱 + <1500 g
目前在保育箱中体重低于 1500 克的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
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婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
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培养箱 + 1500 - 2500 克
目前在保育箱中体重在 1500 - 2500 克之间的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
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婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
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架空加热器 + <1500 g
目前在头顶加热器中且体重低于 1500 克的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
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婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
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|
架空加热器 + 1500 - 2500 克
目前在头顶加热器中、体重在 1500 至 2500 克之间的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
|
婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
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架空加热器 + >2500 克
目前在头顶加热器中且体重超过 2500 克的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
|
婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
|
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婴儿床 + 1500 - 2500 克
目前在婴儿床中体重在 1500 至 2500 克之间的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
|
婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
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婴儿床 + >2500 克
目前在婴儿床中体重超过 2500 克的婴儿将躺在压敏垫上接受监测。
|
婴儿放在压敏垫上并记录生理参数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从压敏垫上收集的信息的准确性。
大体时间：六个小时
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本研究将检验将 PSM 和视频数据分析纳入集成患者监测环境的可能性。
|
六个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：JoAnn Harrold, MD、Children's Hospital of Eastern Ontario
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月18日
首次发布 (实际的)
2017年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
压敏垫的临床试验
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