Drukgevoelige matten voor patiëntbewaking in de NICU

Studieprocedures/evaluaties

• De proef zal worden uitgevoerd op de CHEO NICU. De niet-invasieve patiëntbewakingsapparatuur die geen direct contact heeft met de babyhuid, omvat een drukgevoelige mat (PSM) uit de LX100-serie (XSensor Technology Corp. Calgary, Canada, XSensor.com) en een videocamera.
• De patiënt zal in een couveuse liggen, op een verwarmd neonatale bed boven het hoofd of in een open wieg (ongeacht het bedtype waarin ze momenteel worden verpleegd). De verpleegkundige van de patiënt plaatst de PSM op de matras en onder het laken van de patiënt, waar het geen enkel contact heeft met de patiënt. De PSM-plaatsing onder het kind vindt plaats op een moment dat het kind normaal gesproken zou worden vastgepakt/verplaatst.

• Tijdens elke sessie worden gelijktijdig gegevens uit de volgende vier bronnen geregistreerd:

  1. Contactdrukgegevens van PSM
  2. Fysiologische monitorgegevens, waaronder bloedzuurstofverzadiging (SpO2), hartslag (HR), polsslag (PR), ademhalingsfrequentie (RR) en de alarmen die zijn gekoppeld aan elk van deze fysiologische gegevensstromen. Deze gegevens worden verzameld van monitoren die de patiënt heeft aangesloten als onderdeel van hun gebruikelijke zorg.
  3. Video van de patiënt
  4. Gebeurtenisannotaties verzameld door een onderzoeksassistent aan bed op een pc, laptop of tablet.
• Alle gegevens worden geanonimiseerd met behulp van unieke studie-ID's. Het NICU-onderzoeksteam wijst deze studie-identificatiecodes toe en bewaart deze informatie op een masterstudielijst, gescheiden van alle geregistreerde gegevens.
• De PSM maakt verbinding met een X3 Pro-sensorpakket dat wordt ingevoerd in een X3 Pro elektronisch platform dat via USB is aangesloten op een laptop met de X3 Pro-software. De X3 Pro-software wordt gebruikt om tegelijkertijd PSM-gegevens en video op te nemen. De PSM wordt gevoed door een goedgekeurde wisselstroomvoeding en is via USB aangesloten op de data-acquisitiecomputer. Het XSensor PSM-systeem wordt al gebruikt bij volwassen patiënten, maar de elektrische veiligheid van onze definitieve configuratie zal ook worden vastgesteld door onafhankelijke inspectie (zie hieronder). De drukmat zal te allen tijde bedekt zijn met één of meerdere lakens. De baby mag niet in contact komen met de mat om het risico op elektrische schokken en obstructie van de luchtwegen te verminderen.
• Er zullen banktesten worden uitgevoerd door CHEO Clinical Engineering om te bevestigen dat lekstroommetingen van de mat en het hele systeem voldoen aan de limieten die zijn gepubliceerd in vereiste EN60601. Als er tekortkomingen worden vastgesteld, zullen wijzigingen aan het systeem worden voltooid voorafgaand aan een speciale inspectie door de Canadian Standards Association (CSA). Met CSA wordt een speciale elektromedische keuring geregeld voor de definitieve configuratie van PSM, laptop en voedingen.
• De videocamera wordt op een statief gemonteerd om bewegingen van de patiënt, routinematige zorg en eventuele klinische interventies vast te leggen. We zullen het hele lichaam vastleggen, waarbij het hoofd erg belangrijk is, omdat hier de meeste interventies plaatsvinden, zoals voeding via een sonde, ventilatorondersteuning en uitzuiging van de luchtwegen. Video-analyse is bijzonder nuttig gebleken voor het schatten van RR bij pasgeborenen [39].
• Een onderzoeksassistent aan het bed (RA) beheert alle gegevensregistraties op een computer die maximaal 6 uur per opnamesessie aan het bed van de patiënt wordt bewaard.
• Fysiologische gegevens, waaronder de hartslag (HR), ademhalingsfrequentie (RR), zuurstofverzadigingsniveaus (SpO2) en polsfrequentie (PR) van de patiënt, evenals de bijbehorende alarmen voor elke gegevensstroom, moeten vanaf de Dräger-patiëntmonitor aan het bed worden vastgelegd op een computer .
• De RA annoteert tegelijkertijd alle patiëntgebeurtenissen, inclusief bewegingen, routinematige zorg en klinische interventies, op een elektronisch apparaat zoals een pc, laptop of tablet.
• De RN die op de alarmen zal reageren, zal worden gevraagd naar hun klinische mening over de waarheidsgetrouwheid (artefact of klinisch belangrijk) van de alarmen en deze mening zal worden geannoteerd door de RA.