- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03224286
Tappetini sensibili alla pressione per il monitoraggio del paziente in terapia intensiva neonatale
22 giugno 2021 aggiornato da: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Questo è uno studio pilota che offre ai ricercatori l'opportunità di valutare l'applicazione della tecnologia PSM per il monitoraggio dei pazienti in terapia intensiva neonatale.
Questo è uno studio prospettico, osservazionale, di coorte. I ricercatori si aspettano che la durata della partecipazione dei bambini a questo studio sia di 6 ore per singola sessione di registrazione senza necessità di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedure/valutazioni dello studio
- Il processo sarà condotto presso la CHEO NICU. L'apparecchiatura di monitoraggio del paziente non invasiva che non ha contatto diretto con la pelle del neonato, include un tappetino sensibile alla pressione (PSM) della serie LX100 (XSensor Technology Corp. Calgary, Canada, XSensor.com) e una videocamera.
- Il paziente giace in un'incubatrice, su un letto neonatale sopraelevato più caldo o in una culla aperta (qualunque sia il tipo di letto in cui viene attualmente allattato). L'infermiere del paziente posizionerà il PSM sul materasso e sotto il lenzuolo del paziente dove non avrà alcun contatto con il paziente. Il posizionamento del PSM sotto il neonato avverrà in un momento in cui il neonato verrebbe normalmente maneggiato/spostato.
I dati provenienti dalle seguenti quattro fonti verranno registrati simultaneamente in ciascuna sessione:
- Dati sulla pressione di contatto da PSM
- Dati del monitor fisiologico, tra cui la saturazione dell'ossigeno nel sangue (SpO2), la frequenza cardiaca (FC), la frequenza cardiaca (PR), la frequenza respiratoria (RR) e gli allarmi associati a ciascuno di questi flussi di dati fisiologici. Questi dati vengono raccolti dai monitor che il paziente ha collegato come parte della sua cura abituale.
- Video del paziente
- Annotazioni sugli eventi raccolte da un assistente di ricerca al posto letto su un PC, laptop o tablet.
- Tutti i dati saranno anonimizzati utilizzando identificatori di studio univoci. Il team di ricerca della terapia intensiva neonatale assegnerà questi identificatori di studio e manterrà queste informazioni in un elenco di studi master separato da tutti i dati registrati.
- Il PSM si collega a un pacchetto di sensori X3 Pro che si alimenta in una piattaforma elettronica X3 Pro collegata tramite USB a un laptop che esegue il software X3 Pro. Il software X3 Pro viene utilizzato per registrare dati PSM e video contemporaneamente. Il PSM è alimentato da un alimentatore CA approvato ed è collegato al computer di acquisizione dati tramite USB. Il sistema XSensor PSM è già in uso con pazienti adulti, tuttavia, la sicurezza elettrica della nostra configurazione finale sarà stabilita anche attraverso un'ispezione indipendente (vedi sotto). Il tappetino a pressione sarà sempre coperto da una o più lenzuola. Al bambino non sarà permesso di entrare in contatto con il tappetino per ridurre il rischio di scosse elettriche e ostruzione delle vie respiratorie.
- I test al banco saranno condotti dall'ingegneria clinica CHEO per confermare che le misurazioni della corrente di dispersione dal tappeto e dall'intero sistema soddisfino i limiti pubblicati nel requisito EN60601. Se vengono identificate eventuali carenze, le modifiche al sistema verranno completate prima di un'ispezione speciale da parte della Canadian Standards Association (CSA). Verrà concordata con CSA una speciale ispezione elettromedicale per la configurazione finale di PSM, laptop e alimentatori.
- La videocamera sarà montata su un treppiede per catturare i movimenti del paziente, le cure di routine e gli eventuali interventi clinici. Cattureremo l'intero corpo, la testa è molto importante poiché è qui che si verificano la maggior parte degli interventi come l'alimentazione con sonda gastrica, il supporto del ventilatore e l'aspirazione delle vie aeree. L'analisi video si è dimostrata particolarmente utile per la stima del RR nei neonati [39].
- Un assistente di ricerca al letto (RA) gestirà tutte le registrazioni dei dati su un computer tenuto al capezzale del paziente per un massimo di 6 ore per sessione di registrazione.
- I dati fisiologici, tra cui la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR), i livelli di saturazione dell'ossigeno (SpO2) e la frequenza cardiaca (PR) del paziente, nonché gli allarmi corrispondenti per ciascun flusso di dati, devono essere registrati dal monitor paziente Dräger al posto letto su un computer .
- L'AR annoterà simultaneamente tutti gli eventi del paziente inclusi movimenti, cure di routine e interventi clinici su un dispositivo elettronico come un PC, un laptop o un tablet.
- All'RN che risponderà agli allarmi verrà chiesto il proprio parere clinico sulla veridicità (artefatto o clinicamente importante) degli allarmi e tale parere sarà annotato dall'AR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
33
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I neonati in terapia intensiva neonatale saranno idonei se i loro genitori parlano inglese o francese e possono essere contattati per il consenso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati in terapia intensiva neonatale saranno idonei se i loro genitori parlano inglese o francese e possono essere contattati per il consenso.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti che sono moribondi, sospettati di avere una condizione neuromuscolare che influenza il loro movimento o che stanno ricevendo farmaci miorilassanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Incubatore + <1500 g
I neonati attualmente in un'incubatrice con un peso inferiore a 1500 grammi saranno monitorati sdraiati su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
|
Incubatrice + 1500 - 2500 g
I neonati attualmente in un'incubatrice con un peso compreso tra 1500 e 2500 grammi verranno monitorati mentre giacciono su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
|
Scaldatesta + <1500 g
I neonati attualmente in uno scaldavivande con un peso inferiore a 1500 grammi verranno monitorati mentre sono sdraiati su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
|
Scaldatesta + 1500 - 2500 g
I neonati attualmente in uno scaldavivande con un peso compreso tra 1500 e 2500 grammi verranno monitorati mentre sono sdraiati su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
|
Scaldatesta + >2500 g
I neonati attualmente in uno scaldavivande con un peso superiore a 2500 grammi verranno monitorati mentre sono sdraiati su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
|
Culla + 1500 - 2500 g
I neonati attualmente in una culla con un peso compreso tra 1500 e 2500 grammi saranno monitorati mentre sono sdraiati su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
|
Culla + >2500 g
I neonati attualmente in una culla con un peso superiore a 2500 grammi saranno monitorati sdraiati su un tappetino sensibile alla pressione.
|
Neonato posto su un tappetino sensibile alla pressione e con parametri fisiologici registrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Precisione delle informazioni raccolte dal tappetino sensibile alla pressione.
Lasso di tempo: Sei ore
|
Questo studio esaminerà il potenziale per incorporare il PSM e l'analisi dei dati video come parte di un ambiente di monitoraggio paziente integrato.
|
Sei ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB#17/76X
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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