- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03224286
Nyomásérzékeny szőnyegek a NICU betegek monitorozására
2021. június 22. frissítette: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Ez egy kísérleti tanulmány, amely lehetőséget ad a kutatóknak, hogy felmérjék a PSM technológia alkalmazását a betegek monitorozására a NICU-ban.
Ez egy prospektív, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat. A kutatók arra számítanak, hogy a csecsemők ebben a vizsgálatban 6 órát vesznek részt egyetlen felvételi munkamenetenként, és nincs szükség nyomon követésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmányi eljárások/értékelések
- A vizsgálatot a CHEO NICU-ban fogják lefolytatni. A nem invazív betegfigyelő berendezés, amely nem érintkezik közvetlenül a csecsemő bőrével, tartalmaz egy nyomásérzékeny szőnyeget (PSM) az LX100 sorozatból (XSensor Technology Corp. Calgary, Kanada, XSensor.com) és egy videokamerát.
- A páciens egy inkubátorban, egy melegebb újszülöttágyon vagy egy nyitott kiságyban fekszik (bármilyen ágytípusban is ápolják). A beteg nővér a PSM-et a matracra és a beteg ágyneműje alá helyezi, ahol az semmilyen módon nem érintkezik a pácienssel. A PSM a csecsemő alá történő elhelyezése olyan időpontban történik, amikor a csecsemőt általában kezelni/mozgatni fogják.
A következő négy forrásból származó adatok egyidejűleg rögzítésre kerülnek minden munkamenetben:
- Érintkezési nyomásadatok a PSM-től
- Fiziológiai monitoradatok, beleértve a vér oxigénszaturációját (SpO2), a pulzusszámot (HR), a pulzusszámot (PR), a légzésszámot (RR), valamint az egyes fiziológiai adatfolyamokhoz kapcsolódó riasztásokat. Ezeket az adatokat olyan monitorokról gyűjtjük, amelyeket a páciens szokásos ellátása részeként csatlakoztatott.
- Videó a páciensről
- Eseményjegyzetek, amelyeket egy éjjeli kutató asszisztens gyűjtött össze számítógépen, laptopon vagy táblagépen.
- Minden adat azonosítása egyedi vizsgálati azonosítók segítségével történik. A NICU kutatócsoportja hozzárendeli ezeket a vizsgálati azonosítókat, és ezeket az információkat egy Master Study List-en tartja, elkülönítve az összes rögzített adattól.
- A PSM egy X3 Pro Sensor Packhez csatlakozik, amely egy X3 Pro elektronikus platformra táplálkozik, amely USB-n keresztül csatlakozik egy X3 Pro szoftvert futtató laptophoz. Az X3 Pro szoftver PSM adatok és videó egyidejű rögzítésére szolgál. A PSM tápellátását jóváhagyott váltóáramú tápegység biztosítja, és USB-n keresztül csatlakozik az adatgyűjtő számítógéphez. Az XSensor PSM rendszert már felnőtt betegeknél alkalmazzák, de a végső konfigurációnk elektromos biztonságát is független vizsgálattal állapítjuk meg (lásd lent). A nyomószőnyeget mindig egy vagy több lepedő takarja. A baba nem érintkezhet a szőnyeggel, hogy csökkentse az áramütés és a légúti elzáródás kockázatát.
- A CHEO Clinical Engineering próbapadi teszteket végez annak igazolására, hogy a szőnyegből és a teljes rendszerből származó szivárgási áram mérései megfelelnek az EN60601 követelményben közzétett határértékeknek. Ha bármilyen hiányosságot észlelnek, a rendszer változtatásait a Canadian Standards Association (CSA) speciális vizsgálata előtt elvégzik. A PSM, a laptop és a tápegységek végleges konfigurálásához speciális elektromos orvosi vizsgálatot szerveznek a CSA-val.
- A videokamerát állványra szerelik fel, hogy rögzítse a páciens mozgását, a rutinkezelést és a klinikai beavatkozásokat, ha vannak ilyenek. Az egész testet megörökítjük, a fej nagyon fontos, mivel itt történik a legtöbb beavatkozás, mint például az orrszondás táplálás, a lélegeztetőgép támogatása és a légúti szívás. A videoelemzés különösen hasznosnak bizonyult újszülöttek RR becslésére [39].
- Egy ágy melletti kutatási asszisztens (RA) kezeli az összes adatfelvételt a páciens ágya mellett tárolt számítógépen, felvételenként legfeljebb 6 órán keresztül.
- A fiziológiai adatokat, beleértve a páciens szívfrekvenciáját (HR), légzési frekvenciáját (RR), oxigéntelítettségi szinteket (SpO2) és pulzusszámát (PR), valamint az egyes adatfolyamokra vonatkozó megfelelő riasztásokat naplózni kell az ágy melletti Dräger betegmonitorról a számítógépre. .
- Az RA egyidejűleg jegyzetekkel látja el a páciens összes eseményét, beleértve a mozgásokat, a rutinkezelést és a klinikai beavatkozásokat egy elektronikus eszközön, például számítógépen, laptopon vagy táblagépen.
- A riasztásokra reagáló RN-től klinikai véleményt kell kérni a riasztások valódiságáról (termék vagy klinikailag fontos), és ezt a véleményt az RA megjegyzésekkel látja el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A NICU-ban lévő csecsemők akkor vehetnek részt, ha szüleik angolul vagy franciául beszélnek, és meg lehet őket kérni hozzájárulásért.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A NICU-ban lévő csecsemők akkor vehetnek részt, ha szüleik angolul vagy franciául beszélnek, és meg lehet őket kérni hozzájárulásért.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik haldoklottak, mozgásukat befolyásoló neuromuszkuláris állapotra gyanakodnak, vagy akik izomrelaxáns gyógyszert kapnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Inkubátor + <1500 g
A jelenleg inkubátorban 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Inkubátor + 1500 - 2500 g
A jelenleg inkubátorban lévő, 1500-2500 gramm súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Felső melegítő + <1500 g
A jelenleg fejmelegítőben 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Felső melegítő + 1500 - 2500 g
A jelenleg fejmelegítőben 1500-2500 gramm súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Fejmelegítő + >2500 g
A jelenleg fejmelegítőben ülő, 2500 gramm feletti súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Kiságy + 1500 - 2500 g
A jelenleg kiságyban 1500-2500 gramm súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Kiságy + >2500 g
A jelenleg kiságyban 2500 gramm feletti súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
|
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nyomásérzékeny szőnyegről gyűjtött információk pontossága.
Időkeret: Hat óra
|
Ez a tanulmány megvizsgálja a PSM és a videó adatelemzés beépítésének lehetőségét egy integrált betegmegfigyelési környezet részeként.
|
Hat óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 22.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. június 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 18.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. július 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB#17/76X
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nyomásérzékeny szőnyeg
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásAnyaghasználat | Gyógyszeres kezelés | Opioidok használata | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaEgyesült Államok
-
Bulent Ecevit UniversityIstanbul Arel UniversityBefejezveGyakorlat | Egészséggel kapcsolatos viselkedés | Egészségügyi szolgáltatókPulyka
-
Spaarne GasthuisFlevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; OLVG; Gelre Hospitals; Medisch Spectrum TwenteMég nincs toborzásA váll instabilitása | Kineziofóbia | Váll diszlokáció vagy szubluxáció | Mozgástól való félelem
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezve
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveElhízott nőkPakisztán
-
Izmir Katip Celebi UniversityJelentkezés meghívóvalPsoriaticus ízületi gyulladásPulyka
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityBefejezve
-
Ahram Canadian UniversityToborzás
-
Osmaniye Korkut Ata UniversityBefejezveSport, mechanikaiPulyka