Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomásérzékeny szőnyegek a NICU betegek monitorozására

2021. június 22. frissítette: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Ez egy kísérleti tanulmány, amely lehetőséget ad a kutatóknak, hogy felmérjék a PSM technológia alkalmazását a betegek monitorozására a NICU-ban. Ez egy prospektív, megfigyeléses, kohorsz vizsgálat. A kutatók arra számítanak, hogy a csecsemők ebben a vizsgálatban 6 órát vesznek részt egyetlen felvételi munkamenetenként, és nincs szükség nyomon követésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Tanulmányi eljárások/értékelések

  • A vizsgálatot a CHEO NICU-ban fogják lefolytatni. A nem invazív betegfigyelő berendezés, amely nem érintkezik közvetlenül a csecsemő bőrével, tartalmaz egy nyomásérzékeny szőnyeget (PSM) az LX100 sorozatból (XSensor Technology Corp. Calgary, Kanada, XSensor.com) és egy videokamerát.
  • A páciens egy inkubátorban, egy melegebb újszülöttágyon vagy egy nyitott kiságyban fekszik (bármilyen ágytípusban is ápolják). A beteg nővér a PSM-et a matracra és a beteg ágyneműje alá helyezi, ahol az semmilyen módon nem érintkezik a pácienssel. A PSM a csecsemő alá történő elhelyezése olyan időpontban történik, amikor a csecsemőt általában kezelni/mozgatni fogják.
  • A következő négy forrásból származó adatok egyidejűleg rögzítésre kerülnek minden munkamenetben:

    1. Érintkezési nyomásadatok a PSM-től
    2. Fiziológiai monitoradatok, beleértve a vér oxigénszaturációját (SpO2), a pulzusszámot (HR), a pulzusszámot (PR), a légzésszámot (RR), valamint az egyes fiziológiai adatfolyamokhoz kapcsolódó riasztásokat. Ezeket az adatokat olyan monitorokról gyűjtjük, amelyeket a páciens szokásos ellátása részeként csatlakoztatott.
    3. Videó a páciensről
    4. Eseményjegyzetek, amelyeket egy éjjeli kutató asszisztens gyűjtött össze számítógépen, laptopon vagy táblagépen.
  • Minden adat azonosítása egyedi vizsgálati azonosítók segítségével történik. A NICU kutatócsoportja hozzárendeli ezeket a vizsgálati azonosítókat, és ezeket az információkat egy Master Study List-en tartja, elkülönítve az összes rögzített adattól.
  • A PSM egy X3 Pro Sensor Packhez csatlakozik, amely egy X3 Pro elektronikus platformra táplálkozik, amely USB-n keresztül csatlakozik egy X3 Pro szoftvert futtató laptophoz. Az X3 Pro szoftver PSM adatok és videó egyidejű rögzítésére szolgál. A PSM tápellátását jóváhagyott váltóáramú tápegység biztosítja, és USB-n keresztül csatlakozik az adatgyűjtő számítógéphez. Az XSensor PSM rendszert már felnőtt betegeknél alkalmazzák, de a végső konfigurációnk elektromos biztonságát is független vizsgálattal állapítjuk meg (lásd lent). A nyomószőnyeget mindig egy vagy több lepedő takarja. A baba nem érintkezhet a szőnyeggel, hogy csökkentse az áramütés és a légúti elzáródás kockázatát.
  • A CHEO Clinical Engineering próbapadi teszteket végez annak igazolására, hogy a szőnyegből és a teljes rendszerből származó szivárgási áram mérései megfelelnek az EN60601 követelményben közzétett határértékeknek. Ha bármilyen hiányosságot észlelnek, a rendszer változtatásait a Canadian Standards Association (CSA) speciális vizsgálata előtt elvégzik. A PSM, a laptop és a tápegységek végleges konfigurálásához speciális elektromos orvosi vizsgálatot szerveznek a CSA-val.
  • A videokamerát állványra szerelik fel, hogy rögzítse a páciens mozgását, a rutinkezelést és a klinikai beavatkozásokat, ha vannak ilyenek. Az egész testet megörökítjük, a fej nagyon fontos, mivel itt történik a legtöbb beavatkozás, mint például az orrszondás táplálás, a lélegeztetőgép támogatása és a légúti szívás. A videoelemzés különösen hasznosnak bizonyult újszülöttek RR becslésére [39].
  • Egy ágy melletti kutatási asszisztens (RA) kezeli az összes adatfelvételt a páciens ágya mellett tárolt számítógépen, felvételenként legfeljebb 6 órán keresztül.
  • A fiziológiai adatokat, beleértve a páciens szívfrekvenciáját (HR), légzési frekvenciáját (RR), oxigéntelítettségi szinteket (SpO2) és pulzusszámát (PR), valamint az egyes adatfolyamokra vonatkozó megfelelő riasztásokat naplózni kell az ágy melletti Dräger betegmonitorról a számítógépre. .
  • Az RA egyidejűleg jegyzetekkel látja el a páciens összes eseményét, beleértve a mozgásokat, a rutinkezelést és a klinikai beavatkozásokat egy elektronikus eszközön, például számítógépen, laptopon vagy táblagépen.
  • A riasztásokra reagáló RN-től klinikai véleményt kell kérni a riasztások valódiságáról (termék vagy klinikailag fontos), és ezt a véleményt az RA megjegyzésekkel látja el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

33

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A NICU-ban lévő csecsemők akkor vehetnek részt, ha szüleik angolul vagy franciául beszélnek, és meg lehet őket kérni hozzájárulásért.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NICU-ban lévő csecsemők akkor vehetnek részt, ha szüleik angolul vagy franciául beszélnek, és meg lehet őket kérni hozzájárulásért.

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok a betegek, akik haldoklottak, mozgásukat befolyásoló neuromuszkuláris állapotra gyanakodnak, vagy akik izomrelaxáns gyógyszert kapnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Inkubátor + <1500 g
A jelenleg inkubátorban 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
Inkubátor + 1500 - 2500 g
A jelenleg inkubátorban lévő, 1500-2500 gramm súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
Felső melegítő + <1500 g
A jelenleg fejmelegítőben 1500 grammnál kisebb súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
Felső melegítő + 1500 - 2500 g
A jelenleg fejmelegítőben 1500-2500 gramm súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
Fejmelegítő + >2500 g
A jelenleg fejmelegítőben ülő, 2500 gramm feletti súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
Kiságy + 1500 - 2500 g
A jelenleg kiságyban 1500-2500 gramm súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.
Kiságy + >2500 g
A jelenleg kiságyban 2500 gramm feletti súlyú csecsemőket nyomásérzékeny szőnyegen fekve figyelik.
A csecsemőt nyomásérzékeny szőnyegre helyezték, és fiziológiai paramétereit rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomásérzékeny szőnyegről gyűjtött információk pontossága.
Időkeret: Hat óra
Ez a tanulmány megvizsgálja a PSM és a videó adatelemzés beépítésének lehetőségét egy integrált betegmegfigyelési környezet részeként.
Hat óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB#17/76X

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyomásérzékeny szőnyeg

3
Iratkozz fel