Tapis sensibles à la pression pour la surveillance des patients dans l'USIN

Procédures d'étude/évaluations

• L'essai se déroulera à l'USIN du CHEO. L'équipement de surveillance non invasif des patients qui n'a pas de contact direct avec la peau du nourrisson comprend un tapis sensible à la pression (PSM) de la série LX100 (XSensor Technology Corp. Calgary, Canada, XSensor.com) et une caméra vidéo.
• Le patient sera allongé dans un incubateur, sur un lit néonatal plus chaud ou dans un berceau ouvert (quel que soit le type de lit dans lequel il est actuellement soigné). L'infirmière du patient placera le PSM sur le matelas et sous le drap du patient où il n'aura aucun contact avec le patient. Le placement du PSM sous le nourrisson se produira à un moment où le nourrisson serait normalement manipulé/déplacé.

• Les données des quatre sources suivantes seront enregistrées simultanément dans chaque session :

  1. Données de pression de contact du PSM
  2. Données du moniteur physiologique, y compris la saturation en oxygène du sang (SpO2), la fréquence cardiaque (FC), la fréquence du pouls (PR), la fréquence respiratoire (RR) et les alarmes associées à chacun de ces flux de données physiologiques. Ces données sont collectées à partir de moniteurs que le patient a attachés dans le cadre de ses soins habituels.
  3. Vidéo du patient
  4. Annotations d'événements collectées par un assistant de recherche au chevet du patient sur un PC, un ordinateur portable ou une tablette.
• Toutes les données seront anonymisées à l'aide d'identifiants d'étude uniques. L'équipe de recherche de l'USIN attribuera ces identifiants d'étude et conservera ces informations sur une liste principale d'étude séparée de toutes les données enregistrées.
• Le PSM se connecte à un pack de capteurs X3 Pro qui alimente une plate-forme électronique X3 Pro connectée via USB à un ordinateur portable exécutant le logiciel X3 Pro. Le logiciel X3 Pro est utilisé pour enregistrer simultanément des données PSM et des vidéos. Le PSM est alimenté par une alimentation secteur approuvée et est connecté à l'ordinateur d'acquisition de données via USB. Le système XSensor PSM est déjà utilisé avec des patients adultes, cependant, la sécurité électrique de notre configuration finale sera également établie par une inspection indépendante (voir ci-dessous). Le tapis de pression sera couvert par un ou plusieurs draps en tout temps. Le bébé ne sera pas autorisé à entrer en contact avec le tapis pour réduire le risque de choc électrique et d'obstruction des voies respiratoires.
• Des essais au banc seront effectués par le génie clinique du CHEO pour confirmer que les mesures de courant de fuite du tapis et de l'ensemble du système respecteront les limites publiées dans l'exigence EN60601. Si des lacunes sont identifiées, des changements au système seront alors complétés avant une inspection spéciale par l'Association canadienne de normalisation (CSA). Une inspection électromédicale spéciale sera organisée avec l'ASC pour la configuration finale du PSM, de l'ordinateur portable et des alimentations électriques.
• La caméra vidéo sera montée sur un trépied pour capturer les mouvements du patient, les soins de routine et les interventions cliniques, le cas échéant. Nous allons capturer l'ensemble du corps, la tête étant très importante car c'est là que se produisent la plupart des interventions telles que l'alimentation par gavage nasal, l'assistance respiratoire et l'aspiration des voies respiratoires. L'analyse vidéo s'est révélée particulièrement utile pour estimer la RR chez les nouveau-nés [39].
• Un assistant de recherche au chevet (RA) gérera tous les enregistrements de données sur un ordinateur conservé au chevet du patient jusqu'à 6 heures par session d'enregistrement.
• Les données physiologiques, y compris la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR), les niveaux de saturation en oxygène (SpO2) et le pouls (PR) du patient, ainsi que les alarmes correspondantes pour chaque flux de données, doivent être enregistrées à partir du moniteur patient Dräger au chevet du patient sur un ordinateur. .
• Le RA annotera simultanément tous les événements du patient, y compris les mouvements, les soins de routine et les interventions cliniques sur un appareil électronique tel qu'un PC, un ordinateur portable ou une tablette.
• L'IA qui répondra aux alarmes sera invitée à donner son avis clinique quant à la véracité (artefact ou cliniquement important) des alarmes et cet avis sera annoté par l'AR.