- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03224286
Paineherkät matot potilaan seurantaan NICU:ssa
tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: JoAnn Harrold, Children's Hospital of Eastern Ontario
Tämä on pilottitutkimus, joka tarjoaa tutkijoille mahdollisuuden arvioida PSM-teknologian soveltamista potilasvalvontaan NICU:ssa.
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, kohorttitutkimus. Tutkijat odottavat, että vauva osallistuu tähän tutkimukseen 6 tuntia yhtä tallennuskertaa kohden ilman seurantaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettelyt/arvioinnit
- Koe suoritetaan CHEO NICU:ssa. Ei-invasiiviset potilasvalvontalaitteet, joilla ei ole suoraa kosketusta vauvan ihoon, sisältävät paineherkän maton (PSM) LX100-sarjasta (XSensor Technology Corp. Calgary, Kanada, XSensor.com) ja videokameran.
- Potilas makaa inkubaattorissa, yläpuolella olevassa lämpimämmässä vastasyntyneiden sängyssä tai avoimessa pinnasängyssä (millä tahansa sänkytyypillä häntä parhaillaan hoidetaan). Potilaan sairaanhoitaja asettaa PSM:n patjalle ja potilaan lakanan alle, jossa sillä ei ole mitään yhteyttä potilaaseen. PSM:n asettaminen vauvan alle tapahtuu aikana, jolloin vauvaa normaalisti käsitellään/siirrettäisiin.
Tiedot seuraavista neljästä lähteestä tallennetaan samanaikaisesti jokaisessa istunnossa:
- Kosketuspainetiedot PSM:ltä
- Fysiologiset monitoritiedot, mukaan lukien veren happisaturaatio (SpO2), syke (HR), pulssi (PR), hengitystiheys (RR) ja kuhunkin näistä fysiologisista tietovirroista liittyvät hälytykset. Nämä tiedot kerätään monitoreista, jotka potilas on kiinnittänyt osana tavanomaista hoitoaan.
- Video potilaasta
- Tapahtumien merkinnät, jotka on kerännyt vuoteen ääressä oleva tutkimusassistentti tietokoneella, kannettavalla tietokoneella tai tabletilla.
- Kaikki tiedot poistetaan yksilöllisillä tutkimustunnisteilla. NICU-tutkimusryhmä määrittää nämä tutkimustunnisteet ja pitää nämä tiedot Master Study List -luettelossa erillään kaikista tallennetuista tiedoista.
- PSM liitetään X3 Pro Sensor Packiin, joka syötetään X3 Pro Electronic Platformiin, joka on liitetty USB:n kautta kannettavaan tietokoneeseen, jossa on X3 Pro -ohjelmisto. X3 Pro -ohjelmistoa käytetään PSM-datan ja videon tallentamiseen samanaikaisesti. PSM saa virtansa hyväksytystä vaihtovirtalähteestä ja se on kytketty tiedonkeruutietokoneeseen USB:n kautta. XSensor PSM -järjestelmää käytetään jo aikuisten potilaiden kanssa, mutta myös lopullisen kokoonpanomme sähköturvallisuus selviää riippumattoman tarkastuksen avulla (katso alla). Painematto peitetään aina yhdellä tai useammalla lakanalla. Vauva ei saa joutua kosketuksiin maton kanssa sähköiskun ja hengitysteiden tukkeutumisen riskin vähentämiseksi.
- CHEO Clinical Engineering suorittaa penkkitestejä varmistaakseen, että vuotovirran mittaukset matosta ja koko järjestelmästä täyttävät vaatimuksessa EN60601 julkaistut rajat. Jos havaitaan puutteita, järjestelmään tehdään muutoksia ennen Canadian Standards Associationin (CSA) erityistarkastusta. CSA:n kanssa järjestetään erityinen sähköinen lääketieteellinen tarkastus PSM:n, kannettavan tietokoneen ja virtalähteiden lopullista konfigurointia varten.
- Videokamera asennetaan jalustaan potilaan liikkeiden, rutiinihoidon ja mahdollisten kliinisten toimenpiteiden tallentamiseksi. Vangitaan koko keho, pää on erittäin tärkeä, koska siellä tapahtuu useimmat toimenpiteet, kuten nenäletkusyöttö, hengityslaitteen tuki ja hengitysteiden imu. Videoanalyysi on osoittautunut erityisen hyödylliseksi vastasyntyneiden RR:n arvioinnissa [39].
- Vuoteen vieressä oleva tutkimusassistentti (RA) hallitsee kaikkia datatallenteita potilaan sängyn vieressä olevalla tietokoneella enintään 6 tunnin ajan tallennusistuntoa kohden.
- Fysiologiset tiedot, mukaan lukien potilaan syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatiotasot (SpO2) ja pulssitaajuus (PR) sekä vastaavat hälytykset jokaiselle tietovirralle, on kirjattava sängyn vieressä olevasta Dräger-potilasmonitorista tietokoneelle. .
- RA merkitsee samanaikaisesti kaikki potilaan tapahtumat, mukaan lukien liikkeet, rutiinihoito ja kliiniset interventiot elektroniseen laitteeseen, kuten tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen tai tablettiin.
- Hälytyksiin reagoivalta RN:ltä pyydetään kliinistä mielipidettä hälytysten todenperäisyydestä (artefakti tai kliinisesti tärkeä), ja RA merkitsee tämän lausunnon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NICU:ssa olevat imeväiset ovat tukikelpoisia, jos heidän vanhempansa puhuvat englantia tai ranskaa ja heiltä voidaan pyytää suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- NICU:ssa olevat imeväiset ovat tukikelpoisia, jos heidän vanhempansa puhuvat englantia tai ranskaa ja heiltä voidaan pyytää suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kuolevia, joilla epäillään olevan liikkeisiinsä vaikuttava neuromuskulaarinen sairaus tai jotka saavat lihasrelaksanttilääkkeitä, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Inkubaattori + <1500 g
Tällä hetkellä inkubaattorissa olevia alle 1500 grammaa painavia pikkulapsia tarkkaillaan paineherkän maton päällä.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
|
Inkubaattori + 1500 - 2500 g
Tällä hetkellä inkubaattorissa 1500-2500 gramman painoisia pikkulapsia tarkkaillaan paineherkän maton päällä makaavana.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
|
Ylälämmitin + <1500 g
Vauvoja, jotka ovat tällä hetkellä ylälämmittimessä ja painavat alle 1500 grammaa, tarkkaillaan paineherkän maton päällä.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
|
Kattolämmitin + 1500 - 2500 g
Vauvoja, jotka ovat tällä hetkellä ylälämmittimessä ja painavat 1500-2500 grammaa, tarkkaillaan paineherkän maton päällä.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
|
Ylälämmitin + >2500 g
Yli 2500 gramman painoisia pikkulapsia, jotka ovat tällä hetkellä ylälämmittimessä, tarkkaillaan paineherkän maton päällä.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
|
Seimi + 1500 - 2500 g
Vauvoja, jotka ovat tällä hetkellä pinnasängyssä ja painavat 1500-2500 grammaa, tarkkaillaan paineherkän maton päällä.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
|
Pinnasänky + > 2500 g
Sängyssä tällä hetkellä yli 2500 grammaa painavia vauvoja tarkkaillaan paineherkän maton päällä makaavana.
|
Vauva asetetaan paineherkälle matolle ja sen fysiologiset parametrit tallennetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paineherkästä matosta kerättyjen tietojen tarkkuus.
Aikaikkuna: Kuusi tuntia
|
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisuuksia sisällyttää PSM- ja videodataanalyysi osaksi integroitua potilasvalvontaympäristöä.
|
Kuusi tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: JoAnn Harrold, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB#17/76X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Apnea
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
Kliiniset tutkimukset Paineherkkä matto
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisAlempien virtsateiden oireetHong Kong
-
Yale UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrytointiAineen käyttö | Lääkitysavusteinen hoito | Opioidien käyttö | MielenterveysongelmaYhdysvallat
-
Izmir Katip Celebi UniversityIlmoittautuminen kutsustaPsoriaattinen niveltulehdusTurkki
-
Marymount UniversityTexas Tech University; University of Isfahan; Busan UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmis
-
Gazi UniversityValmisMultippeliskleroosiTurkki (Türkiye)
-
University of LahoreValmisHypertensio | Essential Hypertensio | Vaiheen II hypertensioPakistan
-
Uskudar UniversityValmisAmmattitauditTurkki (Türkiye)
-
GlaxoSmithKlineValmisHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotYhdysvallat, Espanja, Kanada, Suomi, Panama, Etelä-Afrikka, Uusi Seelanti, Australia, Ranska