无创绝对颅内压监测的验证
创伤性脑损伤和蛛网膜下腔出血后无创绝对颅内压监测有效性的开放研究
本研究的主要目的是评估颅内压 (ICP) 测量在创伤性脑损伤和蛛网膜下腔出血后使用同步、无创测量与标准、有创测量相比的准确性和精确度。
次要目标：评估创伤性脑损伤和蛛网膜下腔出血后患者颅内压 (ICP) 测量在同步、无创测量和标准、有创测量之间的相关性
研究概览
详细说明
目前，只能使用侵入性技术测量 ICP（颅内压）。 在之前的一项（试点研究）中，研究了一种用于测量 ICP 的非侵入性技术（基于同时测量 OA 的颅内（IOA）和颅外（EOA）段的眼动脉（OA）血流参数深度经颅多普勒 (TCD)）。 基于先前研究的良好结果，应该重复该研究，以便在更多患者中进一步验证新方法，并通过更多测量获得更多见解。
这项单中心、观察性比较研究将研究一种新的非侵入性 ICP 绝对值测量方法，用于与当前标准侵入性 ICP 监测方法相比，在出现 TBI、ICH 或中风或蛛网膜下腔出血 (SAH) 后继发性水肿的患者中。适合的患者是在转诊或入院后尽快被招募到 Kantonsspital Aarau 的神经外科。 测量将在外科重症监护病房、中风病房 (“SIC”) 或神经外科中级监护病房 (“NCW”) 进行。 所有测量都将在插管和镇静患者身上进行，并通过实质内或脑室内探头进行侵入性 ICP 监测。 在同一位患者中，每天将允许进行多次测量。
用于测量 ICP 的非侵入性技术基于同时测量 OA 的颅内 (IOA) 和颅外 (EOA) 段的眼动脉 (OA) 血流参数，并进行两次深度经眶多普勒 (TCD) 测量，包括用于将超声波换能器固定在闭合的眼睑上的机械头架。 ICP 压力将使用 Vittamed 205® 设备进行无创测量。 该设备自 2014 年 7 月起具有 CE 标志。
计划在研究批准后的 24 个月内招募 25 名患者并收集 69 项独立配对的无创和有创 ICP 测量值。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁，因 TBI、ICH、卒中后继发性水肿或 SAH 在瑞士 Kantonsspital Aarau 的神经外科或神经内科收治的成年患者。
- 处于镇静和 ICP 监测下的患者
- 在开始测量之前获得合法授权代表的知情同意。
排除标准：
入学时年龄 < 18 岁。
- 有伤口、疤痕的患者，包括前眼眶区域。
- TBI 的穿孔或穿透机制
- 眼眶损伤或双眼动脉血流异常的患者
- 既往接受过视网膜手术的患者
- 既往接受过白内障手术的患者
- 受试者的眼科医生认为，患有任何已知眼部疾病的患者可能因持续的眼压而恶化
- 通过 CT 或血管造影术检测到颈内动脉钙化或动脉粥样化斑块的放射学征象的患者（在研究之前进行且独立于研究）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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绝对颅内压
大体时间：每次测量 35 分钟
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绝对颅内 ICP，同时用无创和标准有创方法测量
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每次测量 35 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果
大体时间：在测量期间
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器械相关不良事件和严重不良事件的发生率
|
在测量期间
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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