Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen absoluuttisen kallonsisäisen paineen monitoroinnin validointi

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Kienzler Jenny

Avoin tutkimus ei-invasiivisen absoluuttisen kallonsisäisen paineen seurannan validoinnista potilailla traumaattisen aivovaurion ja subaraknoidisen verenvuodon jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida intrakraniaalisen paineen (ICP) mittauksen tarkkuus ja tarkkuus potilailla traumaattisen aivovaurion ja subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen käytettäessä samanaikaista, ei-invasiivista mittausta verrattuna standardiin, invasiiviseen mittaukseen.

Toissijainen tavoite: on arvioida intrakraniaalisen paineen (ICP) mittauksen korrelaatiota potilailla traumaattisen aivovamman ja subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen samanaikaisen, ei-invasiivisen mittauksen ja standardin, invasiivisen mittauksen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä ICP (intrakraniaalinen paine) voidaan mitata vain invasiivisilla tekniikoilla. Edellisessä (pilottitutkimuksessa) tutkittiin ei-invasiivista tekniikkaa ICP:n mittaamiseksi (perustuu silmävaltimon (OA) verenvirtausparametrien samanaikaiseen mittaamiseen OA:n intrakraniaalisissa (IOA) ja ekstrakraniaalisissa (EOA) segmenteissä kahdella syvyys transkraniaalinen Doppler (TCD)). Edellisen tutkimuksen hyvien tulosten perusteella tutkimus tulisi toistaa, jotta uusi menetelmä validoidaan edelleen useammille potilaille ja saadaan lisätietoa useammilla mittauksilla.

Tässä yhden keskuksen havainnoivassa vertailevassa tutkimuksessa tutkitaan uutta ei-invasiivista ICP:n absoluuttisen arvon mittausmenetelmää potilailla, joilla on TBI, ICH tai sekundaarinen turvotus aivohalvauksen tai subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen verrattuna nykyisiin tavanomaisiin invasiivisiin ICP-seurantamenetelmiin. Sopivia potilaita ovat rekrytoida mahdollisimman pian sen jälkeen, kun heidät on lähetetty tai otettu Kantonsspital Aaraun neurokirurgian osastolle. Mittaus tehdään joko kirurgisen tehohoidon yksikössä, aivohalvausyksikössä ("SIC") tai neurokirurgisessa keskihoitoyksikössä ("NCW"). Kaikki mittaukset tehdään intuboiduille ja rauhoitetuille potilaille, joilla on invasiivinen ICP-seuranta intraparenkymatoottisen tai intraventrikulaarisen anturin kautta. Samalla potilaalla sallitaan useita mittauksia päivittäin.

Ei-invasiivinen ICP-mittaustekniikka perustuu silmävaltimon (OA) verenvirtausparametrien samanaikaiseen mittaamiseen OA:n kallonsisäisissä (IOA) ja ekstrakraniaalisissa (EOA) segmenteissä kaksisyvyysmittauksilla transorbitaalisilla Doppler-mittauksilla (TCD). mekaaninen pääkehys ultraäänianturin kiinnittämiseen suljettuun silmäluomeen. ICP-paine mitataan ei-invasiivisesti Vittamed 205® -laitteella. Tällä laitteella on CE-merkintä heinäkuusta 2014 lähtien.

Suunnitelmissa on rekrytoida 25 potilasta ja kerätä 69 riippumatonta parillista ei-invasiivista ja invasiivista ICP-mittausta 24 kuukauden aikana tutkimuksen hyväksymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta, traumaattisen aivovaurion, intrakraniaalisen verenvuodon, aivohalvauksen jälkeisen sekundaarisen turvotuksen tai SAH:n jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, ikä ≥ 18 vuotta, otettu TBI:n, ICH:n, aivohalvauksen jälkeisen sekundaarisen turvotuksen tai SAH:n jälkeen neurokirurgian tai neurologian osastolle, Kantonsspital Aarau, Sveitsi.
  • Potilaat sedaatio- ja ICP-seurannassa
  • Tietoinen suostumus saatu laillisesti valtuutetulta edustajalta ennen mittausten aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta opiskeluhetkellä.

  • Potilaat, joilla on haavoja, arpia, mukaan lukien silmänympärysalueen etuosa.
  • TBI:n perforoiva tai lävistävä mekanismi
  • Potilaat, joilla on orbitaalivamma tai epänormaali verenkierto molemmissa silmävaltimoissa
  • Potilaat, joilla on aikaisempi verkkokalvoleikkaus
  • Potilaat, joilla on aikaisempi kaihileikkaus
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa tiedossa oleva silmäsairaus, jota silmälääkärin mielestä jatkuva silmänpaine voi pahentaa
  • Potilaat, joilla on TT:llä tai angiografialla (suoritettu ennen tutkimusta ja siitä riippumatta) havaittuja radiologisia kalkkeutumisen merkkejä tai ateromatoosiplakkeja sisäisessä kaulavaltimossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen kallonsisäinen paine
Aikaikkuna: 35 minuuttia per mittaus
absoluuttinen kallonsisäinen ICP, mitattuna samanaikaisesti noninvasiivisen ja tavallisen invasiivisen menetelmän kanssa
35 minuuttia per mittaus

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: mittausten aikana
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
mittausten aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kienzler Jenny

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • aICP Validation 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset Vitamed 205

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa