비침습적 절대 두개내압 모니터링의 검증
외상성 뇌 손상 및 지주막하 출혈 후 환자의 비침습적 절대 두개내압 모니터링 검증에 대한 공개 연구
이 연구의 주요 목적은 외상성 뇌 손상 및 지주막하 출혈 후 환자의 두개내압(ICP) 측정의 정확성과 정밀도를 평가하는 것입니다.
2차 목표: 외상성 뇌 손상 및 지주막하 출혈 후 환자의 두개내압(ICP) 측정의 상관관계를 비침습적 동시 측정과 표준 침습 측정 사이에 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
현재 ICP(Intracranial Pressure)는 침습적 기술을 통해서만 측정할 수 있습니다. 이전(파일럿 연구)에서 ICP 측정을 위한 비침습적 기술이 조사되었습니다(OA의 두개내(IOA) 및 두개외(EOA) 부분에서 안동맥(OA) 혈류 매개변수를 2개 깊이 경두개 도플러(TCD)). 이전 연구의 좋은 결과를 바탕으로 더 많은 환자에서 새로운 방법을 검증하고 더 많은 측정을 통해 추가적인 통찰력을 얻기 위해 연구가 반복되어야 합니다.
이 단일 센터 관찰 비교 연구는 TBI, ICH 또는 뇌졸중 후 이차 부종 또는 지주막하 출혈(SAH)을 나타내는 환자에서 현재의 표준 침습적 ICP 모니터링 방법과 비교하여 새로운 비침습적 ICP 절대값 측정 방법을 조사합니다.적합한 환자는 다음과 같습니다. Kantonsspital Aarau의 신경외과에 소개되거나 입학한 후 가장 빨리 모집됩니다. 측정은 외과 집중 치료실, 뇌졸중 병동("SIC") 또는 신경외과 중간 치료실("NCW")에서 수행됩니다. 모든 측정은 실질내 또는 뇌실내 프로브를 통해 침습적 ICP 모니터링을 통해 삽관 및 진정된 환자에서 수행됩니다. 동일한 환자의 경우 매일 여러 측정이 허용됩니다.
ICP 측정을 위한 비침습적 기술은 OA의 두개내(IOA) 및 두개외(EOA) 세그먼트에서 안동맥(OA) 혈류 매개변수를 동시에 측정하는 것을 기반으로 합니다. 닫힌 눈꺼풀에 초음파 변환기를 고정하기 위한 기계식 헤드 프레임. ICP 압력은 Vittamed 205® 장치를 사용하여 비침습적으로 측정됩니다. 이 장치는 2014년 7월부터 CE 마크를 획득했습니다.
연구 승인 후 24개월 동안 25명의 환자를 모집하고 69개의 독립적인 쌍을 이루는 비침습적 및 침습적 ICP 측정을 수집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (예상)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- TBI, ICH, 뇌졸중 후 이차 부종 또는 SAH 후 스위스 Kantonsspital Aarau의 신경외과 또는 신경과에 입원한 18세 이상의 성인 환자.
- 진정 및 ICP 모니터링 중인 환자
- 측정을 시작하기 전에 법적 권한이 있는 대리인으로부터 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
연구 시작 시 연령 < 18세.
- 전안와 부위를 포함한 상처, 흉터가 있는 환자.
- TBI의 천공 또는 관통 메커니즘
- 양쪽 안동맥에 안와 손상 또는 비정상적인 혈류가 있는 환자
- 이전에 망막 수술을 받은 환자
- 이전에 백내장 수술을 받은 환자
- 피험자의 안과의의 의견에 따라 지속적인 안압에 의해 악화될 수 있는 알려진 안구 질환이 있는 환자
- CT 또는 혈관조영술(연구 이전 및 독립적으로 수행됨)에 의해 발견된 내부 경동맥의 석회화 또는 죽상 경화반의 방사선학적 징후가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절대 두개내압
기간: 측정당 35분
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비침습적 방법과 표준 침습적 방법을 동시에 측정한 절대 두개내 ICP
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측정당 35분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 결과
기간: 측정 중
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기기 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
|
측정 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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