Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace neinvazivního monitorování absolutního intrakraniálního tlaku

26. července 2017 aktualizováno: Kienzler Jenny

Otevřená studie o validaci neinvazivního monitorování absolutního intrakraniálního tlaku u pacientů po traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení

Primárním cílem této studie je posoudit přesnost a preciznost měření intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů po traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení při použití simultánního, neinvazivního měření ve srovnání se standardním, invazivním měřením.

Sekundární cíl: je posoudit korelaci měření intrakraniálního tlaku (ICP) u pacientů po traumatickém poranění mozku a subarachnoidálním krvácení mezi simultánním, neinvazivním měřením a standardním, invazivním, měřením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době lze ICP (intrakraniální tlak) měřit pouze pomocí invazivních technik. V předchozí (pilotní studii) byla zkoumána neinvazivní technika měření ICP (založená na současném měření parametrů průtoku krve oční tepnou (OA) v intrakraniálním (IOA) a extrakraniálním (EOA) segmentu OA se dvěma- hloubkový transkraniální Doppler (TCD)). Na základě dobrých výsledků předchozí studie by měla být studie zopakována, aby se nová metoda dále ověřila u více pacientů a aby se získal další náhled s více měřeními.

Tato observační srovnávací studie v jediném centru bude zkoumat novou neinvazivní metodu měření absolutní hodnoty ICP u pacientů s TBI, ICH nebo sekundárním edémem po cévní mozkové příhodě nebo subarachnoidálním krvácení (SAH) ve srovnání se současnými standardními invazivními metodami monitorování ICP. být přijati co nejdříve po doporučení nebo přijetí na oddělení neurochirurgie v Kantonsspital Aarau. Měření bude provedeno buď na chirurgické jednotce intenzivní péče, iktové jednotce („SIC“) nebo na jednotce neurochirurgické intermediární péče („NCW“). Všechna měření budou prováděna na intubovaných a sedovaných pacientech s invazivním monitorováním ICP pomocí intraparenchymatózní nebo intraventrikulární sondy. U stejného pacienta bude povoleno několik měření denně.

Neinvazivní technika měření ICP je založena na současném měření parametrů průtoku krve oftalmickou tepnou (OA) v intrakraniálním (IOA) a extrakraniálním (EOA) segmentu OA s dvouhloubkovým transorbitálním dopplerovským (TCD) měřením včetně mechanický hlavový rám pro fixaci ultrazvukového měniče na zavřené oční víčko. ICP tlak bude měřen neinvazivně pomocí přístroje Vittamed 205®. Toto zařízení má od července 2014 označení CE.

Plánuje se nábor 25 pacientů a shromáždění 69 nezávislých párových neinvazivních a invazivních měření ICP během 24 měsíců po schválení studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let, po traumatickém poranění mozku, intrakraniálním krvácení, sekundárním edému po cévní mozkové příhodě nebo SAH

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, věk ≥ 18 let, přijati po TBI, ICH, sekundárním edému po cévní mozkové příhodě nebo SAH na neurochirurgickém nebo neurologickém oddělení, Kantonsspital Aarau, Švýcarsko.
  • Pacienti pod sedací a monitorováním ICP
  • Před zahájením měření byl získán informovaný souhlas od zákonně oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

Věk < 18 let při vstupu do studia.

  • Pacienti s ranami, jizvami včetně přední orbitální oblasti.
  • Perforační nebo penetrační mechanismus TBI
  • Pacienti s orbitálním poraněním nebo abnormálním průtokem krve v obou očních tepnách
  • Pacienti s předchozí operací sítnice
  • Pacienti s předchozí operací šedého zákalu
  • Pacienti s jakýmkoli známým očním onemocněním, které se může podle názoru očního lékaře zhoršit trvalým očním tlakem
  • Pacienti s radiologickými známkami kalcifikace nebo ateromatózových plátů ve vnitřní krční tepně detekovaných pomocí CT nebo angiografie (prováděné před a nezávisle na studii)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní intrakraniální tlak
Časové okno: 35 minut na měření
absolutní intrakraniální ICP, měřeno současně s neinvazivní a standardní invazivní metodou
35 minut na měření

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: během měření
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
během měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kienzler Jenny

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • aICP Validation 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Vittamed 205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit