Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív abszolút koponyaűri nyomás monitorozás validálása

2017. július 26. frissítette: Kienzler Jenny

Nyílt tanulmány a nem invazív abszolút koponyaűri nyomás monitorozásának validálásáról traumás agysérülés és szubarachnoidális vérzés utáni betegeknél

A tanulmány elsődleges célja az intracranialis nyomás (ICP) mérésének pontosságának és precizitásának felmérése traumás agysérülés és subarachnoidális vérzés utáni betegeknél, ha egyidejű, non-invazív mérést alkalmaznak a standard, invazív méréshez képest.

Másodlagos cél: a traumás agysérülés és subarachnoidális vérzés utáni betegek koponyán belüli nyomásának (ICP) mérésének korrelációjának felmérése az egyidejű, non-invazív mérés és a standard, invazív mérés között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg az ICP (intrakraniális nyomás) csak invazív technikákkal mérhető. Egy korábbi (pilot vizsgálat) egy non-invazív technikát vizsgáltak az ICP mérésére (az ophthalmikus artéria (OA) véráramlási paramétereinek egyidejű mérésén alapulva az OA intracranialis (IOA) és extracranialis (EOA) szegmensében két- mélységi transzkraniális Doppler (TCD)). Az előző vizsgálat jó eredményei alapján a vizsgálatot meg kell ismételni annak érdekében, hogy az új módszert még több betegnél validálják, és több méréssel további betekintést nyerjünk.

Ez az egyetlen központos, megfigyeléses összehasonlító vizsgálat egy új, nem invazív ICP abszolút érték mérési módszert vizsgál azoknál a betegeknél, akiknél TBI, ICH vagy másodlagos ödéma van stroke vagy subarachnoidális vérzés (SAH) után, összehasonlítva a jelenlegi standard invazív ICP monitorozási módszerekkel. hogy a Kantonsspital Aarau Idegsebészeti Osztályára történő beutalásuk vagy felvételük után leghamarabb felvegyék őket. A mérést a sebészeti intenzív osztályon, a stroke osztályon ("SIC") vagy az idegsebészeti intermediate osztályon ("NCW") végzik. Minden mérést intubált és szedált betegeken végeznek invazív ICP-monitorozással, intraparenchymás vagy intraventrikuláris szondán keresztül. Ugyanazon betegnél naponta több mérés is megengedett.

Az ICP mérésére szolgáló non-invazív technika egy szemészeti artéria (OA) véráramlási paramétereinek egyidejű mérésén alapul az OA intracranialis (IOA) és extracranialis (EOA) szegmensében kétmélységű transzorbitális Doppler (TCD) mérésekkel, beleértve mechanikus fejkeret az ultrahangos jelátalakító rögzítéséhez a csukott szemhéjon. Az ICP nyomás mérése nem invazív módon történik a Vittamed 205® készülékkel. Ez a készülék 2014 júliusa óta rendelkezik CE-jelöléssel.

A tervek szerint 25 beteg toborzása és 69 független páros, non-invazív és invazív ICP mérés gyűjtése történik a vizsgálat jóváhagyását követő 24 hónapon belül.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek, életkor ≥ 18 év, traumás agysérülés, intrakraniális vérzés, stroke vagy SAH utáni másodlagos ödéma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, életkor ≥ 18 év, akiket TBI, ICH, stroke utáni másodlagos ödéma vagy SAH után fogadtak be a svájci Kantonsspital Aarau idegsebészeti vagy neurológiai osztályán.
  • Szedáció és ICP monitorozás alatt álló betegek
  • A mérések megkezdése előtt a törvényes képviselőtől kapott tájékozott hozzájárulás.

Kizárási kritériumok:

18 év alatti életkor a tanulmányba lépéskor.

  • Sebekkel, hegekkel rendelkező betegek, beleértve az elülső orbitális régiót.
  • A TBI perforáló vagy áthatoló mechanizmusa
  • Orbitális sérüléssel vagy kóros véráramlással rendelkező betegek mindkét szemartériában
  • Korábban retinaműtéten átesett betegek
  • Korábbi szürkehályog műtéten átesett betegek
  • Bármilyen ismert szembetegségben szenvedő betegek, akiket az alany szemésze véleménye szerint súlyosbíthat a tartós szemnyomás
  • Betegek, akiknél CT-vel vagy angiográfiával (a vizsgálat előtt és attól függetlenül elvégzett) meszesedés radiológiai jelei vagy atheromatosis plakkok jelennek meg a carotis belső artériában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút koponyaűri nyomás
Időkeret: 35 perc mérésenként
abszolút intrakraniális ICP, a non-invazív és a standard invazív módszerrel egyidejűleg mérve
35 perc mérésenként

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági eredmény
Időkeret: mérések során
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
mérések során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kienzler Jenny

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • aICP Validation 2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vitamed 205

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel