Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van niet-invasieve absolute intracraniële drukbewaking

26 juli 2017 bijgewerkt door: Kienzler Jenny

Open studie over de validatie van niet-invasieve absolute intracraniale drukbewaking bij patiënten na traumatisch hersenletsel en subarachnoïdale bloeding

Primaire doelstelling van deze studie is het beoordelen van de nauwkeurigheid en precisie van intracraniale druk (ICP) metingen bij patiënten na traumatisch hersenletsel en subarachnoïdale bloeding bij gebruik van gelijktijdige, niet-invasieve metingen in vergelijking met standaard, invasieve metingen.

Secundaire doelstelling: is het beoordelen van de correlatie van intracraniale drukmeting (ICP) bij patiënten na traumatisch hersenletsel en subarachnoïdale bloeding tussen gelijktijdige, niet-invasieve meting en standaard, invasieve meting

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel kan ICP (Intracranial Pressure) alleen worden gemeten met behulp van invasieve technieken. In een eerdere (pilootstudie) is een niet-invasieve techniek voor het meten van ICP onderzocht (gebaseerd op het gelijktijdig meten van oftalmische arterie (OA) bloedstroomparameters in de intracraniale (IOA) en extracraniale (EOA) segmenten van de OA met twee- diepte transcraniële Doppler (TCD)). Op basis van de goede resultaten van de vorige studie zou de studie moeten worden herhaald om de nieuwe methode bij meer patiënten verder te valideren en met meer metingen aanvullend inzicht te krijgen.

Deze single-center, observationele vergelijkende studie zal een nieuwe niet-invasieve methode voor het meten van de absolute waarde van de ICP onderzoeken bij patiënten met TBI, ICH of secundair oedeem na een beroerte of subarachnoïdale bloeding (SAH) in vergelijking met de huidige standaard invasieve ICP-bewakingsmethoden. Geschikte patiënten zijn om zo snel mogelijk na hun verwijzing of opname in de afdeling Neurochirurgie van het Kantonsspital Aarau te worden aangeworven. De meting vindt plaats op de chirurgische Intensive Care Unit, Stroke Unit ("SIC") of Neurosurgical Intermediate Care Unit ("NCW"). Alle metingen worden uitgevoerd op geïntubeerde en gesedeerde patiënten met invasieve ICP-bewaking via een intraparenchymateuze of intraventriculaire sonde. Bij dezelfde patiënt zijn dagelijks meerdere metingen toegestaan.

De niet-invasieve techniek voor het meten van ICP is gebaseerd op het gelijktijdig meten van de bloedstroomparameters van een oftalmische slagader (OA) in de intracraniale (IOA) en extracraniale (EOA) segmenten van de artrose met twee-diepte transorbitale Doppler (TCD) metingen inclusief mechanisch kopframe voor fixatie van ultrasone transducer op het gesloten ooglid. De ICP-druk wordt niet-invasief gemeten met behulp van het Vittamed 205®-apparaat. Dit apparaat heeft sinds juli 2014 CE-markering.

Het is de bedoeling om 25 patiënten te werven en 69 onafhankelijke gepaarde niet-invasieve en invasieve ICP-metingen te verzamelen gedurende een periode van 24 maanden na goedkeuring van de studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar, na traumatisch hersenletsel, intracraniale bloeding, secundair oedeem na beroerte of SAB

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar, opgenomen na TBI, ICH, secundair oedeem na beroerte of SAH op de afdeling Neurochirurgie of Neurologie, Kantonsspital Aarau, Zwitserland.
  • Patiënten onder sedatie en ICP-bewaking
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voorafgaand aan de start van de metingen.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar bij aanvang van de studie.

  • Patiënten met wonden, littekens inclusief het voorste orbitale gebied.
  • Perforerend of penetrerend mechanisme van TBI
  • Patiënten met orbitaal letsel of abnormale bloedstroom in beide oftalmische slagaders
  • Patiënten met eerdere netvliesoperaties
  • Patiënten met een eerdere cataractoperatie
  • Patiënten met een bekende oogaandoening die kan verergeren door aanhoudende oogdruk volgens de oogarts van de proefpersoon
  • Patiënten met radiologische tekenen van verkalking of atheromatoseplaques in de interne halsslagader gedetecteerd door CT of angiografie (uitgevoerd voorafgaand aan en onafhankelijk van het onderzoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute intracraniale druk
Tijdsspanne: 35 minuten per meting
absolute intracraniale ICP, gelijktijdig gemeten met de niet-invasieve en de standaard invasieve methode
35 minuten per meting

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid resultaat
Tijdsspanne: tijdens metingen
Incidentie van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
tijdens metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kienzler Jenny

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aICP Validation 2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Klinische onderzoeken op Vitamed 205

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren