Валидация неинвазивного мониторинга абсолютного внутричерепного давления
Открытое исследование по валидации неинвазивного мониторинга абсолютного внутричерепного давления у пациентов после черепно-мозговой травмы и субарахноидального кровоизлияния
Основной целью данного исследования является оценка точности и прецизионности измерения внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов после черепно-мозговой травмы и субарахноидального кровоизлияния при одновременном неинвазивном измерении по сравнению со стандартным инвазивным измерением.
Вторичная цель: оценить корреляцию измерения внутричерепного давления (ВЧД) у пациентов после черепно-мозговой травмы и субарахноидального кровоизлияния между одновременным неинвазивным измерением и стандартным инвазивным измерением.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящее время ВЧД (внутричерепное давление) можно измерить только с помощью инвазивных методов. В предыдущем (пилотном) исследовании изучалась неинвазивная методика измерения ВЧД (основанная на одновременном измерении параметров кровотока глазных артерий (ОА) в интракраниальном (ВОК) и экстракраниальном (ЭОА) сегментах ОА с двух- глубинная транскраниальная допплерография (ТКД)). Основываясь на хороших результатах предыдущего исследования, исследование следует повторить, чтобы дополнительно проверить новый метод на большем количестве пациентов и получить дополнительную информацию с помощью большего количества измерений.
Это одноцентровое обсервационное сравнительное исследование должно исследовать новый неинвазивный метод измерения абсолютного значения ВЧД у пациентов с ЧМТ, ВМК или вторичным отеком после инсульта или субарахноидального кровоизлияния (САК) по сравнению с текущими стандартными инвазивными методами мониторинга ВЧД. должны быть приняты на работу как можно скорее после их направления или госпитализации в отделение нейрохирургии в Kantonsspital Aarau. Измерение будет проводиться либо в хирургическом отделении интенсивной терапии, инсультном отделении («SIC»), либо в нейрохирургическом отделении промежуточной медицинской помощи («NCW»). Все измерения будут выполняться у интубированных и находящихся под седацией пациентов с инвазивным мониторингом внутричерепного давления с помощью внутрипаренхиматозного или внутрижелудочкового датчика. У одного и того же пациента допускается несколько измерений ежедневно.
Неинвазивная методика измерения ВЧД основана на одновременном измерении параметров кровотока глазной артерии (ОА) во внутричерепном (ВОК) и экстракраниальном (ЭОА) сегментах ОА с двухглубинной трансорбитальной допплерографией (ТКД), включающей механическая рама головы для фиксации ультразвукового датчика на закрытом веке. Давление внутричерепного давления будет измеряться неинвазивно с помощью устройства Vittamed 205®. Это устройство имеет маркировку CE с июля 2014 года.
Планируется набрать 25 пациентов и собрать 69 независимых парных неинвазивных и инвазивных измерений ВЧД в течение 24 месяцев после утверждения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в возрасте ≥ 18 лет, поступившие после ЧМТ, ВЧГ, вторичных отеков после инсульта или САК в отделения нейрохирургии или неврологии Кантонспиталь Арау, Швейцария.
- Пациенты под седацией и мониторингом внутричерепного давления
- Информированное согласие, полученное от законного представителя до начала измерений.
Критерий исключения:
Возраст < 18 лет на момент начала исследования.
- Больные с ранами, рубцами, в том числе передней орбитальной области.
- Перфорирующий или проникающий механизм ЧМТ
- Пациенты с орбитальной травмой или аномальным кровотоком в обеих глазных артериях
- Пациенты, перенесшие операцию на сетчатке в анамнезе
- Пациенты с предшествующей операцией по удалению катаракты
- Пациенты с любым известным глазным заболеванием, которое, по мнению офтальмолога субъекта, может ухудшиться из-за постоянного внутриглазного давления.
- Пациенты с рентгенологическими признаками кальцификации или атероматозных бляшек во внутренней сонной артерии, выявленными при КТ или ангиографии (выполненных до и независимо от исследования)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Абсолютное внутричерепное давление
Временное ограничение: 35 минут на измерение
|
абсолютное внутричерепное ВЧД, измеряемое одновременно неинвазивным и стандартным инвазивным методом
|
35 минут на измерение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: во время измерений
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством, и серьезных нежелательных явлений
|
во время измерений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- aICP Validation 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Виттамед 205
-
Kantonsspital AarauНеизвестныйОткрытоугольная глаукома | Отек диска зрительного нерваШвейцария
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Lithuanian University of Health SciencesKaunas University of TechnologyНеизвестныйВнутричерепная гипертензияЛитва
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
BioibericaUniversity of ValenciaЗавершенный
-
Angiocrine BioscienceCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ЗавершенныйЛимфома Ходжкина | Неходжкинская лимфомаСоединенные Штаты
-
4SC AGЗавершенныйЗлокачественные лимфомы | Запущенные и неизлечимые солидные опухолиГермания
-
Kienzler JennySwiss National Fund for Scientific ResearchНеизвестный
-
Engrail Therapeutics INCЗавершенный
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный