晚期心力衰竭患者压力反射激活疗法的评价
2020年8月6日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
这项单中心前瞻性临床试验的目的是评估颈动脉压力反射激活疗法 (BAT) 在晚期心力衰竭 (HFrEF) 中的安全性和有效性。
除此之外，这项研究的主要目的是确定整个 HFrEF 人群中最有可能受益于这种有前途的新疗法的患者。
研究概览
详细说明
压力反射激活疗法 (BAT) 是一种新的治疗选择，适用于左心室射血分数 (HFrEF) 降低的心力衰竭患者 (pts)，可改善功能状态和生活质量。
然而，尚不清楚整个 HFrEF 人群中的哪些患者最有可能从这种有前途的新疗法中受益。
由于绝对不应为左心室射血分数为 35% 或更低的所有 HFrEF 患者推荐这种侵入性技术，因此这项单中心前瞻性临床试验的目的是评估可能的因素（例如，
心脏再同步化治疗 (CRT)、房颤）可能会影响对 BAT 的反应。
为了分析在存在心房颤动或心脏再同步化治疗的情况下由 BAT 引起的自主神经系统调制的任何可能差异，将另外进行心率变异性 (HRV) 分析。
由于自主神经活动在心房颤动的发生和终止中起着关键作用，因此将检查压力反射激活疗法对心房颤动的任何可能影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有左心室射血分数为 35% 或更低的晚期心力衰竭患者均符合本研究的条件。
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭（NYHA 心功能 III 级）
- LVEF 为 35% 或更低
- 慢性稳定指南指导的药物治疗（利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和 β 受体阻滞剂，如果耐受）
- 静息心率在 60 到 100 次/分钟之间
- 收缩压至少为 100 mmHg
排除标准：
- 估计肾小球滤过率 < 30 ml/min/1.73 平方米
- 斑块和动脉粥样硬化使颈内动脉或远端颈总动脉的线性直径减少 50% 或更多
- 最近六周内出现急性肺水肿
- 在过去 3 个月内或计划在接下来的三个月内植入起搏器、ICD 或 CRT
- 预期寿命 < 1 年
- 体重指数 > 40 公斤/平方米
- 症状性不受控制的心动过缓
- 严重哮喘、慢性阻塞性肺病或限制性肺病
- 活动性恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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左心室射血分数的变化
大体时间：在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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生活质量的变化
大体时间：在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月评估基线和随访期间
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在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月评估基线和随访期间
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NYHA 功能等级排名的变化
大体时间：在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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运动能力机会（6 分钟步行距离）
大体时间：在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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N端脑利钠肽前体的变化
大体时间：在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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在纳入或压力反射激活疗法装置激活后 3、6 和 12 个月的基线和随访期间测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- DeMazumder D, Kass DA, O'Rourke B, Tomaselli GF. Cardiac resynchronization therapy restores sympathovagal balance in the failing heart by differential remodeling of cholinergic signaling. Circ Res. 2015 May 8;116(10):1691-9. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305268. Epub 2015 Mar 2.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Fantoni C, Raffa S, Regoli F, Giraldi F, La Rovere MT, Prentice J, Pastori F, Fratini S, Salerno-Uriarte JA, Klein HU, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy improves heart rate profile and heart rate variability of patients with moderate to severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1875-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.081. Epub 2005 Oct 24.
- Oliveira M. Comment on "Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction". Rev Port Cardiol. 2015 Dec;34(12):795-7. doi: 10.1016/j.repce.2015.12.014.
- Huang JH, Lin YK, Hsieh MH, Chen SA, Chiu WC, Chen YJ. Modulation of Autonomic Nervous Activity in the Termination of Paroxysmal Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Apr;40(4):401-408. doi: 10.1111/pace.13045. Epub 2017 Mar 3.
- Linz D, Hohl M, Khoshkish S, Mahfoud F, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Low-Level But Not High-Level Baroreceptor Stimulation Inhibits Atrial Fibrillation in a Pig Model of Sleep Apnea. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1086-92. doi: 10.1111/jce.13020. Epub 2016 Jun 22.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Effects of electrical stimulation of carotid baroreflex and renal denervation on atrial electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):1028-33. doi: 10.1111/jce.12171. Epub 2013 May 2.
- Dai M, Bao M, Zhang Y, Yu L, Cao Q, Tang Y, Huang H, Wang X, Hu D, Huang C. Low-level carotid baroreflex stimulation suppresses atrial fibrillation by inhibiting left stellate ganglion activity in an acute canine model. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2203-2212. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.08.021. Epub 2016 Aug 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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