Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Baroreflex Activation Therapy hos pasienter med avansert hjertesvikt

6. august 2020 oppdatert av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Målet med denne prospektive kliniske studien med ett senter er å evaluere sikkerheten og effekten av carotis Baroreflex Activation Therapy (BAT) ved avansert hjertesvikt (HFrEF). Utover det er hovedmålet med denne studien å identifisere pasienter i hele HFrEF-populasjonen som mest sannsynlig vil dra nytte av denne nye lovende behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) er et nytt behandlingsalternativ for pasienter (pts) som lider av hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (HFrEF) for å forbedre funksjonsstatus og livskvalitet. Likevel er det ukjent hvilke pts av hele HFrEF-populasjonen som mest sannsynlig vil ha nytte av denne nye lovende terapien. Siden denne invasive teknikken definitivt ikke bør foreslås for alle HFrEF-pkt med venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre, er målet med denne prospektive kliniske studien med ett senter å evaluere i hvilken grad mulige faktorer (f. hjerteresynkroniseringsterapi (CRT), atrieflimmer) kan påvirke responsen på BAT. For å analysere eventuelle forskjeller angående modulering av det autonome nervesystemet forårsaket av BAT i nærvær av atrieflimmer eller hjerteresynkroniseringsterapi, vil analyser av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) bli utført i tillegg. Ettersom autonom nervøs aktivitet spiller en sentral rolle i oppkomsten og avslutningen av atrieflimmer, vil enhver mulig påvirkning av barorefleksaktiveringsterapi på atrieflimmer bli undersøkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som lider av avansert hjertesvikt med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på 35 % eller mindre er kvalifisert for denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kronisk hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse III)
  • LVEF på 35 % eller mindre
  • kronisk stabil Retningslinje-rettet medisinsk behandling (vanndrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker og en betablokker, hvis tolerert)
  • hvilepuls mellom 60 og 100 slag/min
  • systolisk blodtrykk på minst 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plakk og åreforkalkning som reduserer den lineære diameteren til de interne eller distale vanlige halspulsårene med 50 % eller mer
  • akutt lungeødem i løpet av de siste seks ukene
  • implantasjon av pacemakere, ICD-er eller CRT-er i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt for de neste tre månedene
  • forventet levealder < 1 år
  • kroppsmasseindeks > 40 kg/m²
  • symptomatiske ukontrollerte bradyarytmier
  • alvorlig astma, kronisk obstruktiv lungesykdom eller restriktiv lungesykdom
  • aktiv malignitet
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Endring i livskvalitet
Tidsramme: vurdert baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
vurdert baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Endring i NYHA funksjonelle klasserangering
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Sjans for treningskapasitet (gått distanse på 6 min)
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Endring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
målt baseline og under oppfølgingsbesøk 3, 6 og 12 måneder etter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDZ-KA_012_DG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Barostim neo implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere