Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Baroreflex Activation Therapy hos patienter med avancerad hjärtsvikt

6 augusti 2020 uppdaterad av: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Syftet med denna prospektiva kliniska prövning med ett centrum är att utvärdera säkerheten och effekten av baroreflex aktiveringsterapi för halspulsåder (BAT) vid avancerad hjärtsvikt (HFrEF). Utöver det är det primära syftet med denna studie att identifiera patienter i hela HFrEF-populationen som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna nya lovande terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) är ett nytt behandlingsalternativ för patienter (pts) som lider av hjärtsvikt med reducerad vänsterkammarejektionsfraktion (HFrEF) för att förbättra funktionsstatus och livskvalitet. Ändå är det okänt vilka punkter av hela HFrEF-populationen som mest sannolikt kommer att dra nytta av denna nya lovande terapi. Eftersom denna invasiva teknik definitivt inte bör föreslås för alla HFrEF-punkter med vänsterkammars ejektionsfraktion på 35 % eller mindre är syftet med denna prospektiva kliniska prövning med ett centrum att utvärdera i vilken utsträckning möjliga faktorer (t.ex. hjärtresynkroniseringsterapi (CRT), förmaksflimmer) kan påverka svaret på BAT. För att analysera eventuella skillnader beträffande moduleringen av det autonoma nervsystemet orsakad av BAT i närvaro av förmaksflimmer eller hjärtresynkroniseringsterapi, kommer analyser av hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) att utföras ytterligare. Eftersom autonom nervös aktivitet spelar en avgörande roll i uppkomsten och upphörandet av förmaksflimmer kommer alla möjliga effekter av baroreflexaktiveringsterapi på förmaksflimmer att undersökas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som lider av avancerad hjärtsvikt med vänsterkammars ejektionsfraktion på 35 % eller mindre är berättigade till denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjärtsvikt (NYHA funktionsklass III)
  • LVEF på 35 % eller mindre
  • kronisk stabil Riktlinjeriktad medicinsk terapi (diuretikum, angiotensinomvandlande enzymhämmare eller angiotensinreceptorblockerare och en betablockerare, om tolereras)
  • vilopuls mellan 60 och 100 slag/min
  • systoliskt blodtryck på minst 100 mmHg

Exklusions kriterier:

  • uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plack och åderförkalkning som minskar den linjära diametern på de inre eller distala gemensamma halsartärerna med 50 % eller mer
  • akut lungödem under de senaste sex veckorna
  • implantation av pacemaker, ICD eller CRT inom de senaste 3 månaderna eller planerad för de kommande tre månaderna
  • medellivslängd < 1 år
  • body mass index > 40 kg/m²
  • symtomatiska okontrollerade bradyarytmier
  • svår astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom eller restriktiv lungsjukdom
  • aktiv malignitet
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Förändring i livskvalitet
Tidsram: bedömd baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
bedömd baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Förändring i NYHA funktionsklassrankning
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Chans i träningskapacitet (promenad distans på 6 min)
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
Förändring i N-terminal pro-brain natriuretisk peptid
Tidsram: uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet
uppmätt baslinje och under uppföljningsbesök 3, 6 och 12 månader efter inkludering eller aktivering av Baroreflex Activation Therapy-enhet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HDZ-KA_012_DG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Barostim neo implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera