Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii aktywującej Baroreflex u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii aktywacji odruchu baroreceptorowego tętnicy szyjnej (BAT) w zaawansowanej niewydolności serca (HFrEF). Poza tym głównym celem tego badania jest identyfikacja pacjentów z całej populacji HFrEF, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyść z tej nowej, obiecującej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia aktywacji baroreceptorów (BAT) to nowa opcja terapeutyczna dla pacjentów (pacjentów) z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory (HFrEF) w celu poprawy stanu funkcjonalnego i jakości życia. Jednak nie wiadomo, którzy pacjenci z całej populacji HFrEF mają największe szanse na skorzystanie z tej nowej, obiecującej terapii. Ponieważ zdecydowanie nie należy proponować tej inwazyjnej techniki u wszystkich pacjentów z HFrEF z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej, celem tego jednoośrodkowego prospektywnego badania klinicznego jest ocena, w jakim stopniu możliwe czynniki (np. terapia resynchronizująca serca (CRT), migotanie przedsionków) mogą wpływać na odpowiedź na BAT. Aby przeanalizować ewentualne różnice w modulacji autonomicznego układu nerwowego wywołanej przez BAT w obecności migotania przedsionków lub terapii resynchronizującej, dodatkowo zostaną wykonane analizy zmienności rytmu serca (HRV). Ponieważ autonomiczna aktywność nerwowa odgrywa kluczową rolę w genezie i zakończeniu migotania przedsionków, zbadany zostanie wszelki możliwy wpływ terapii aktywującej baroreceptorów na migotanie przedsionków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do tego badania kwalifikują się wszyscy pacjenci cierpiący na zaawansowaną niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory wynoszącą 35% lub mniej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekła niewydolność serca (III klasa czynnościowa wg NYHA)
  • LVEF 35% lub mniej
  • przewlekła stabilna terapia medyczna zgodnie z wytycznymi (środek moczopędny, inhibitor konwertazy angiotensyny lub bloker receptora angiotensyny i beta-bloker, jeśli jest tolerowany)
  • tętno spoczynkowe między 60 a 100 uderzeń na minutę
  • skurczowe ciśnienie krwi co najmniej 100 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m²
  • Blaszka miażdżycowa i miażdżyca zmniejszająca liniową średnicę wewnętrznych lub dystalnych tętnic szyjnych wspólnych o 50% lub więcej
  • ostry obrzęk płuc w ciągu ostatnich sześciu tygodni
  • wszczepienie stymulatora serca, ICD lub CRT w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • oczekiwana długość życia < 1 rok
  • wskaźnik masy ciała > 40 kg/m²
  • objawowe niekontrolowane bradyarytmie
  • ciężka astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub restrykcyjna choroba płuc
  • aktywny nowotwór
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: oceniana wyjściowo i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
oceniana wyjściowo i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Zmiana w rankingu klas funkcjonalnych NYHA
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Szansa wydolności wysiłkowej (dystans pokonany w ciągu 6 minut)
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
Zmiana N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego
Ramy czasowe: zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy
zmierzona wartość wyjściowa i podczas wizyt kontrolnych 3, 6 i 12 miesięcy po włączeniu lub aktywacji urządzenia Baroreflex Activation Therapy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDZ-KA_012_DG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Implant Barostim neo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj