Avaliação da Terapia de Ativação do Barorreflexo em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada
6 de agosto de 2020 atualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
O objetivo deste ensaio clínico prospectivo de centro único é avaliar a segurança e a eficácia da terapia de ativação do barorreflexo carotídeo (BAT) na insuficiência cardíaca avançada (ICFEr).
Além disso, o objetivo principal deste estudo é identificar os pacientes de toda a população com ICFEr com maior probabilidade de se beneficiar dessa nova terapia promissora.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ativação do barorreflexo (BAT) é uma nova opção de tratamento para pacientes (pts) que sofrem de insuficiência cardíaca com fração de ejeção ventricular esquerda reduzida (ICFEr) para melhorar o estado funcional e a qualidade de vida.
No entanto, não se sabe quais pacientes de toda a população com ICFEr têm maior probabilidade de se beneficiar dessa nova terapia promissora.
Como esta técnica invasiva definitivamente não deve ser proposta para todos os pacientes com ICFEr com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos, o objetivo deste estudo clínico prospectivo de centro único é avaliar até que ponto possíveis fatores (p.
terapia de ressincronização cardíaca (CRT), fibrilação atrial) pode influenciar a resposta ao BAT.
Para analisar possíveis diferenças quanto à modulação do sistema nervoso autônomo causada pelo BAT na presença de fibrilação atrial ou terapia de ressincronização cardíaca, análises de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) serão realizadas adicionalmente.
Como a atividade nervosa autônoma desempenha um papel fundamental na gênese e no término da fibrilação atrial, qualquer possível impacto da terapia de ativação do barorreflexo na fibrilação atrial será examinado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes que sofrem de insuficiência cardíaca avançada com fração de ejeção do ventrículo esquerdo de 35% ou menos são elegíveis para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência cardíaca crônica (NYHA classe funcional III)
- FEVE de 35% ou menos
- crônico estável terapia médica orientada por diretrizes (agente diurético, inibidor da enzima conversora de angiotensina ou bloqueador do receptor de angiotensina e um betabloqueador, se tolerado)
- frequência cardíaca em repouso entre 60 e 100 batimentos/min
- pressão arterial sistólica de pelo menos 100 mmHg
Critério de exclusão:
- taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
- Placa e aterosclerose reduzindo o diâmetro linear das artérias carótidas comuns internas ou distais em 50% ou mais
- edema pulmonar agudo nas últimas seis semanas
- implantação de marca-passo, CDI ou TRC nos últimos 3 meses ou prevista para os próximos três meses
- esperança de vida < 1 ano
- índice de massa corporal > 40 kg/m²
- bradiarritmias não controladas sintomáticas
- asma grave, doença pulmonar obstrutiva crônica ou doença pulmonar restritiva
- malignidade ativa
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: avaliação inicial e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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avaliação inicial e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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Mudança no ranking de classe funcional da NYHA
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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Chance na capacidade de exercício (distância percorrida em 6 min)
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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Alteração no peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal
Prazo: medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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medido na linha de base e durante as visitas de acompanhamento 3, 6 e 12 meses após a inclusão ou ativação do dispositivo de Terapia de Ativação Barorreflexo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- DeMazumder D, Kass DA, O'Rourke B, Tomaselli GF. Cardiac resynchronization therapy restores sympathovagal balance in the failing heart by differential remodeling of cholinergic signaling. Circ Res. 2015 May 8;116(10):1691-9. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305268. Epub 2015 Mar 2.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Fantoni C, Raffa S, Regoli F, Giraldi F, La Rovere MT, Prentice J, Pastori F, Fratini S, Salerno-Uriarte JA, Klein HU, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy improves heart rate profile and heart rate variability of patients with moderate to severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1875-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.081. Epub 2005 Oct 24.
- Oliveira M. Comment on "Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction". Rev Port Cardiol. 2015 Dec;34(12):795-7. doi: 10.1016/j.repce.2015.12.014.
- Huang JH, Lin YK, Hsieh MH, Chen SA, Chiu WC, Chen YJ. Modulation of Autonomic Nervous Activity in the Termination of Paroxysmal Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Apr;40(4):401-408. doi: 10.1111/pace.13045. Epub 2017 Mar 3.
- Linz D, Hohl M, Khoshkish S, Mahfoud F, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Low-Level But Not High-Level Baroreceptor Stimulation Inhibits Atrial Fibrillation in a Pig Model of Sleep Apnea. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1086-92. doi: 10.1111/jce.13020. Epub 2016 Jun 22.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Effects of electrical stimulation of carotid baroreflex and renal denervation on atrial electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):1028-33. doi: 10.1111/jce.12171. Epub 2013 May 2.
- Dai M, Bao M, Zhang Y, Yu L, Cao Q, Tang Y, Huang H, Wang X, Hu D, Huang C. Low-level carotid baroreflex stimulation suppresses atrial fibrillation by inhibiting left stellate ganglion activity in an acute canine model. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2203-2212. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.08.021. Epub 2016 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDZ-KA_012_DG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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