Evaluación de la terapia de activación barorrefleja en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada
6 de agosto de 2020 actualizado por: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo de centro único es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de activación del barorreflejo carotídeo (BAT) en la insuficiencia cardíaca avanzada (HFrEF).
Más allá de eso, el objetivo principal de este estudio es identificar a los pacientes de toda la población con HFrEF que tienen más probabilidades de beneficiarse de esta nueva terapia prometedora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de activación barorrefleja (BAT) es una nueva opción de tratamiento para pacientes (pts) que padecen insuficiencia cardíaca con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (HFrEF) reducida para mejorar el estado funcional y la calidad de vida.
Sin embargo, se desconoce qué pacientes de toda la población con HFrEF tienen más probabilidades de beneficiarse de esta nueva terapia prometedora.
Dado que esta técnica invasiva definitivamente no debe proponerse para todos los pacientes con HFrEF con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35 % o menos, el objetivo de este ensayo clínico prospectivo de centro único es evaluar en qué medida los posibles factores (p.
la terapia de resincronización cardíaca (TRC), la fibrilación auricular) pueden influir en la respuesta a la BAT.
Para analizar las posibles diferencias en la modulación del sistema nervioso autónomo provocada por el TAM en presencia de fibrilación auricular o terapia de resincronización cardíaca, se realizarán adicionalmente análisis de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
Dado que la actividad nerviosa autonómica juega un papel fundamental en la génesis y terminación de la fibrilación auricular, se examinará cualquier posible impacto de la terapia de activación barorrefleja en la fibrilación auricular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes que padecen insuficiencia cardíaca avanzada con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo del 35 % o menos son elegibles para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- insuficiencia cardíaca crónica (clase funcional III de la NYHA)
- FEVI del 35% o menos
- crónica estable Terapia médica dirigida por las pautas (agente diurético, inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o bloqueador del receptor de angiotensina y un bloqueador beta, si se tolera)
- frecuencia cardíaca en reposo entre 60 y 100 latidos/min
- presión arterial sistólica de al menos 100 mmHg
Criterio de exclusión:
- tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m²
- Placa y aterosclerosis que reducen el diámetro lineal de las arterias carótidas comunes internas o distales en un 50 % o más
- edema pulmonar agudo en las últimas seis semanas
- Implantación de marcapasos, DAI o TRC en los últimos 3 meses o prevista para los próximos tres meses.
- esperanza de vida < 1 año
- índice de masa corporal > 40 kg/m²
- bradiarritmias sintomáticas no controladas
- asma grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad pulmonar restrictiva
- malignidad activa
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: evaluado al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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evaluado al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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Cambio en la clasificación de clase funcional de la NYHA
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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Probabilidad en la capacidad de ejercicio (distancia recorrida en 6 min)
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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Cambio en el propéptido natriurético cerebral N-terminal
Periodo de tiempo: medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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medido al inicio y durante las visitas de seguimiento 3, 6 y 12 meses después de la inclusión o la activación del dispositivo de terapia de activación barorrefleja
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- DeMazumder D, Kass DA, O'Rourke B, Tomaselli GF. Cardiac resynchronization therapy restores sympathovagal balance in the failing heart by differential remodeling of cholinergic signaling. Circ Res. 2015 May 8;116(10):1691-9. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305268. Epub 2015 Mar 2.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Fantoni C, Raffa S, Regoli F, Giraldi F, La Rovere MT, Prentice J, Pastori F, Fratini S, Salerno-Uriarte JA, Klein HU, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy improves heart rate profile and heart rate variability of patients with moderate to severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1875-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.081. Epub 2005 Oct 24.
- Oliveira M. Comment on "Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction". Rev Port Cardiol. 2015 Dec;34(12):795-7. doi: 10.1016/j.repce.2015.12.014.
- Huang JH, Lin YK, Hsieh MH, Chen SA, Chiu WC, Chen YJ. Modulation of Autonomic Nervous Activity in the Termination of Paroxysmal Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Apr;40(4):401-408. doi: 10.1111/pace.13045. Epub 2017 Mar 3.
- Linz D, Hohl M, Khoshkish S, Mahfoud F, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Low-Level But Not High-Level Baroreceptor Stimulation Inhibits Atrial Fibrillation in a Pig Model of Sleep Apnea. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1086-92. doi: 10.1111/jce.13020. Epub 2016 Jun 22.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Effects of electrical stimulation of carotid baroreflex and renal denervation on atrial electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):1028-33. doi: 10.1111/jce.12171. Epub 2013 May 2.
- Dai M, Bao M, Zhang Y, Yu L, Cao Q, Tang Y, Huang H, Wang X, Hu D, Huang C. Low-level carotid baroreflex stimulation suppresses atrial fibrillation by inhibiting left stellate ganglion activity in an acute canine model. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2203-2212. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.08.021. Epub 2016 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDZ-KA_012_DG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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