Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка активационной терапии барорефлексом у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью

6 августа 2020 г. обновлено: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Целью этого одноцентрового проспективного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности каротидной барорефлекс-активационной терапии (BAT) при прогрессирующей сердечной недостаточности (HFrEF). Помимо этого, основной целью данного исследования является выявление пациентов из всей популяции пациентов с СНнФВ, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от этой новой многообещающей терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Барорефлекс-активационная терапия (БАТ) — новый вариант лечения пациентов (больных), страдающих сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка (HFrEF), для улучшения функционального состояния и качества жизни. Тем не менее, неизвестно, какие пациенты из всей популяции с СНнФВ, скорее всего, выиграют от этой новой многообещающей терапии. Поскольку эту инвазивную технику определенно не следует предлагать всем пациентам с СН-нФВ с фракцией выброса левого желудочка 35 % или менее, цель этого одноцентрового проспективного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить, в какой степени возможные факторы (например, сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ), мерцательная аритмия) могут влиять на ответ на БАТ. Для анализа любых возможных различий, касающихся модуляции вегетативной нервной системы, вызванной БЖТ в присутствии фибрилляции предсердий или сердечной ресинхронизирующей терапии, дополнительно будет проведен анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР). Поскольку вегетативная нервная деятельность играет ключевую роль в возникновении и прекращении фибрилляции предсердий, будет изучено любое возможное влияние терапии, активирующей барорефлекс, на фибрилляцию предсердий.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, страдающие прогрессирующей сердечной недостаточностью с фракцией выброса левого желудочка 35 % или менее, имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • хроническая сердечная недостаточность (III функциональный класс по NYHA)
  • ФВ ЛЖ 35% или менее
  • хроническая стабильная Медикаментозная терапия в соответствии с рекомендациями (диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или блокаторы рецепторов ангиотензина и бета-блокаторы, если они переносятся)
  • частота сердечных сокращений в покое от 60 до 100 ударов в минуту
  • систолическое артериальное давление не менее 100 мм рт.

Критерий исключения:

  • расчетная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м²
  • Бляшка и атеросклероз, уменьшающие линейный диаметр внутренних или дистальных общих сонных артерий на 50% и более
  • острый отек легких в течение последних шести недель
  • имплантация кардиостимуляторов, ИКД или ЭЛТ в течение последних 3 месяцев или запланированная на следующие три месяца
  • ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • индекс массы тела > 40 кг/м²
  • симптоматические неконтролируемые брадиаритмии
  • тяжелая астма, хроническая обструктивная болезнь легких или рестриктивное заболевание легких
  • активное злокачественное новообразование
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение фракции выброса левого желудочка
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
Изменение качества жизни
Временное ограничение: оценка на исходном уровне и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства для активационной терапии Барорефлекс
оценка на исходном уровне и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства для активационной терапии Барорефлекс
Изменение рейтинга функциональных классов NYHA
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
Шанс в работоспособности (расстояние, пройденное за 6 мин)
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
Изменение N-концевого промозгового натрийуретического пептида
Временное ограничение: измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy
измеренный исходный уровень и во время последующих посещений через 3, 6 и 12 месяцев после включения или активации устройства Baroreflex Activation Therapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HDZ-KA_012_DG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Имплантация Баростим нео

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться