Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Baroreflex-aktiveringsterapi hos patienter med avanceret hjertesvigt

6. august 2020 opdateret af: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Formålet med dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​carotis Baroreflex Activation Therapy (BAT) ved fremskreden hjertesvigt (HFrEF). Ud over det er det primære formål med denne undersøgelse at identificere patienter fra hele HFrEF-populationen, som med størst sandsynlighed vil drage fordel af denne nye lovende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baroreflex aktiveringsterapi (BAT) er en ny behandlingsmulighed for patienter (pts), der lider af hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (HFrEF) for at forbedre funktionsstatus og livskvalitet. Alligevel er det ukendt, hvilke pts af hele HFrEF-populationen, der mest sandsynligt vil drage fordel af denne nye lovende terapi. Da denne invasive teknik absolut ikke bør foreslås for alle HFrEF-punkter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, er formålet med dette prospektive kliniske forsøg med et enkelt center at evaluere, i hvilket omfang mulige faktorer (f.eks. kardial resynkroniseringsterapi (CRT), atrieflimren) kan påvirke responsen på BAT. For at analysere eventuelle forskelle vedrørende moduleringen af ​​det autonome nervesystem forårsaget af BAT i nærvær af atrieflimren eller hjerteresynkroniseringsterapi, vil der blive udført analyser af hjertefrekvensvariabilitet (HRV). Da autonom nervøs aktivitet spiller en central rolle i tilblivelsen og afslutningen af ​​atrieflimren, vil enhver mulig påvirkning af barorefleksaktiveringsterapi på atrieflimren blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der lider af fremskreden hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på 35 % eller mindre, er kvalificerede til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hjertesvigt (NYHA funktionsklasse III)
  • LVEF på 35 % eller mindre
  • kronisk stabil Retningslinje-styret medicinsk behandling (vanddrivende middel, angiotensin-konverterende enzymhæmmer eller angiotensinreceptorblokker og en betablokker, hvis det tolereres)
  • hvilepuls mellem 60 og 100 slag/min
  • systolisk blodtryk på mindst 100 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plak og åreforkalkning, der reducerer den lineære diameter af de interne eller distale almindelige halspulsårer med 50 % eller mere
  • akut lungeødem inden for de sidste seks uger
  • implantation af pacemakere, ICD'er eller CRT'er inden for de sidste 3 måneder eller planlagt i de næste tre måneder
  • levealder < 1 år
  • body mass index > 40 kg/m²
  • symptomatiske ukontrollerede bradyarytmier
  • svær astma, kronisk obstruktiv lungesygdom eller restriktiv lungesygdom
  • aktiv malignitet
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: vurderet baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
vurderet baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Ændring i NYHA funktionelle klasserangering
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Mulighed for træningskapacitet (gået distance på 6 min)
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid
Tidsramme: målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet
målt baseline og under opfølgningsbesøg 3, 6 og 12 måneder efter inklusion eller aktivering af Baroreflex Activation Therapy-apparatet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDZ-KA_012_DG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Barostim neo implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner