進行性心不全患者における圧反射活性化療法の評価
2020年8月6日 更新者：Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
この単一施設の前向き臨床試験の目的は、進行性心不全 (HFrEF) における頸動脈圧反射活性化療法 (BAT) の安全性と有効性を評価することです。
それを超えて、この研究の主な目的は、この新しい有望な治療法から恩恵を受ける可能性が最も高いHFrEF集団全体の患者を特定することです.
調査の概要
詳細な説明
圧反射活性化療法 (BAT) は、左心室駆出率 (HFrEF) が低下した心不全に苦しむ患者 (pts) のための新しい治療オプションであり、機能状態と生活の質を改善します。
しかし、全 HFrEF 集団のどの患者がこの新しい有望な治療法から恩恵を受ける可能性が最も高いかは不明です。
この侵襲的手法は、左心室駆出率が 35% 以下のすべての HFrEF 患者に対して提案されるべきではないため、この単一施設の前向き臨床試験の目的は、可能な要因 (例えば、
心臓再同期療法 (CRT)、心房細動) は、BAT に対する反応に影響を与える可能性があります。
心房細動または心臓再同期療法の存在下でBATによって引き起こされる自律神経系の調節に関する可能な違いを分析するために、心拍変動（HRV）分析がさらに実行されます。
自律神経活動は、心房細動の発生と終結において極めて重要な役割を果たしているため、心房細動に対する圧反射活性化療法の影響の可能性が調べられます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
左心室駆出率が 35% 以下の進行性心不全を患っているすべての患者が、この研究の対象となります。
説明
包含基準:
- 慢性心不全 (NYHA 機能クラス III)
- LVEF35%以下
- 慢性安定 ガイドラインに基づく医学療法（利尿剤、アンギオテンシン変換酵素阻害剤またはアンギオテンシン受容体遮断薬、および忍容性がある場合はベータ遮断薬）
- 安静時の心拍数が 60 ～ 100 回/分
- 収縮期血圧が100mmHg以上
除外基準:
- 推定糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73 ㎡
- プラークおよびアテローム性動脈硬化により、内頸動脈または遠位総頸動脈の線径が 50% 以上減少する
- 過去6週間以内の急性肺水腫
- -過去3か月以内のペースメーカー、ICD、またはCRTの埋め込み、または今後3か月の予定
- 平均余命 < 1年
- 体格指数 > 40 kg/m²
- 症候性の制御されていない徐脈性不整脈
- 重度の喘息、慢性閉塞性肺疾患または拘束性肺疾患
- 活動性悪性腫瘍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左室駆出率の変化
時間枠：測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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生活の質の変化
時間枠：評価されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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評価されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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NYHA機能分類ランキングの変化
時間枠：測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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運動能力のチャンス（6分間で歩いた距離）
時間枠：測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチドの変化
時間枠：測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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測定されたベースラインおよびフォローアップ訪問中 包含またはBaroreflex Activation Therapyデバイスのアクティブ化から3、6、および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- DeMazumder D, Kass DA, O'Rourke B, Tomaselli GF. Cardiac resynchronization therapy restores sympathovagal balance in the failing heart by differential remodeling of cholinergic signaling. Circ Res. 2015 May 8;116(10):1691-9. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305268. Epub 2015 Mar 2.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Fantoni C, Raffa S, Regoli F, Giraldi F, La Rovere MT, Prentice J, Pastori F, Fratini S, Salerno-Uriarte JA, Klein HU, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy improves heart rate profile and heart rate variability of patients with moderate to severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1875-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.081. Epub 2005 Oct 24.
- Oliveira M. Comment on "Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction". Rev Port Cardiol. 2015 Dec;34(12):795-7. doi: 10.1016/j.repce.2015.12.014.
- Huang JH, Lin YK, Hsieh MH, Chen SA, Chiu WC, Chen YJ. Modulation of Autonomic Nervous Activity in the Termination of Paroxysmal Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Apr;40(4):401-408. doi: 10.1111/pace.13045. Epub 2017 Mar 3.
- Linz D, Hohl M, Khoshkish S, Mahfoud F, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Low-Level But Not High-Level Baroreceptor Stimulation Inhibits Atrial Fibrillation in a Pig Model of Sleep Apnea. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1086-92. doi: 10.1111/jce.13020. Epub 2016 Jun 22.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Effects of electrical stimulation of carotid baroreflex and renal denervation on atrial electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):1028-33. doi: 10.1111/jce.12171. Epub 2013 May 2.
- Dai M, Bao M, Zhang Y, Yu L, Cao Q, Tang Y, Huang H, Wang X, Hu D, Huang C. Low-level carotid baroreflex stimulation suppresses atrial fibrillation by inhibiting left stellate ganglion activity in an acute canine model. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2203-2212. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.08.021. Epub 2016 Aug 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年5月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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バロスチムネオ移植の臨床試験
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Queen Mary University of LondonCVRx, Inc.終了しました