진행성 심부전 환자에서 압력반사 활성화 요법의 평가
2020년 8월 6일 업데이트: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
이 단일 센터 전향적 임상 시험의 목적은 진행성 심부전(HFrEF)에서 경동맥 압반사 활성화 요법(BAT)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
그 외에도 이 연구의 주요 목표는 이 새로운 유망한 치료법으로 가장 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 전체 HFrEF 인구의 환자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
압력반사 활성화 요법(BAT)은 기능적 상태와 삶의 질을 개선하기 위해 감소된 좌심실 박출률(HFrEF)이 있는 심부전으로 고통받는 환자(pts)를 위한 새로운 치료 옵션입니다.
그러나 전체 HFrEF 인구 중 어떤 pt가 이 새로운 유망한 치료법으로부터 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지는 알 수 없습니다.
이 침습적 기술은 좌심실 박출률이 35% 이하인 모든 HFrEF 환자에게 확실히 제안되어서는 안 되므로 이 단일 센터 전향적 임상 시험의 목표는 가능한 요인(예:
심장 재동기화 요법(CRT), 심방 세동)은 BAT에 대한 반응에 영향을 미칠 수 있습니다.
심방 세동 또는 심장 재동기화 요법이 있는 상태에서 BAT로 인한 자율 신경계의 조절과 관련하여 가능한 차이를 분석하기 위해 심박 변이도(HRV) 분석이 추가로 수행됩니다.
자율 신경 활동이 심방 세동의 발생 및 종료에 중추적인 역할을 하기 때문에 심방 세동에 대한 압반사 활성화 요법의 가능한 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
좌심실 박출률이 35% 이하인 진행성 심부전을 앓고 있는 모든 환자가 이 연구에 적합합니다.
설명
포함 기준:
- 만성 심부전(NYHA 기능 등급 III)
- LVEF 35% 이하
- 만성적이고 안정적인 지침에 따른 의료 요법(이뇨제, 안지오텐신 전환 효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 및 내약성이 있는 경우 베타 차단제)
- 안정시 심박수 60~100회/분
- 최소 100mmHg의 수축기 혈압
제외 기준:
- 예상 사구체 여과율 < 30 ml/min/1.73 m²
- 내부 또는 원위 총경동맥의 선형 직경을 50% 이상 감소시키는 플라크 및 죽상동맥경화증
- 지난 6주 이내의 급성 폐부종
- 지난 3개월 이내 또는 향후 3개월 동안 심장박동기, ICD 또는 CRT 이식
- 기대 수명 < 1년
- 체질량 지수 > 40kg/m²
- 증상이 조절되지 않는 서맥성 부정맥
- 중증 천식, 만성 폐쇄성 폐질환 또는 제한성 폐질환
- 활동성 악성종양
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화
기간: 기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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삶의 질 변화
기간: Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 또는 포함 후 3, 6 및 12개월 후 기준선 및 후속 방문 동안 평가
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Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 또는 포함 후 3, 6 및 12개월 후 기준선 및 후속 방문 동안 평가
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NYHA 기능 등급 순위 변경
기간: 기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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운동 능력의 기회(6분 동안 걸은 거리)
기간: 기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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N-terminal pro-brain natriuretic peptide의 변화
기간: 기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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기준선 측정 및 포함 또는 Baroreflex Activation Therapy 장치 활성화 후 3, 6 및 12개월 후 후속 방문 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- DeMazumder D, Kass DA, O'Rourke B, Tomaselli GF. Cardiac resynchronization therapy restores sympathovagal balance in the failing heart by differential remodeling of cholinergic signaling. Circ Res. 2015 May 8;116(10):1691-9. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305268. Epub 2015 Mar 2.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Fantoni C, Raffa S, Regoli F, Giraldi F, La Rovere MT, Prentice J, Pastori F, Fratini S, Salerno-Uriarte JA, Klein HU, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy improves heart rate profile and heart rate variability of patients with moderate to severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1875-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.081. Epub 2005 Oct 24.
- Oliveira M. Comment on "Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction". Rev Port Cardiol. 2015 Dec;34(12):795-7. doi: 10.1016/j.repce.2015.12.014.
- Huang JH, Lin YK, Hsieh MH, Chen SA, Chiu WC, Chen YJ. Modulation of Autonomic Nervous Activity in the Termination of Paroxysmal Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Apr;40(4):401-408. doi: 10.1111/pace.13045. Epub 2017 Mar 3.
- Linz D, Hohl M, Khoshkish S, Mahfoud F, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Low-Level But Not High-Level Baroreceptor Stimulation Inhibits Atrial Fibrillation in a Pig Model of Sleep Apnea. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1086-92. doi: 10.1111/jce.13020. Epub 2016 Jun 22.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Effects of electrical stimulation of carotid baroreflex and renal denervation on atrial electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):1028-33. doi: 10.1111/jce.12171. Epub 2013 May 2.
- Dai M, Bao M, Zhang Y, Yu L, Cao Q, Tang Y, Huang H, Wang X, Hu D, Huang C. Low-level carotid baroreflex stimulation suppresses atrial fibrillation by inhibiting left stellate ganglion activity in an acute canine model. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2203-2212. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.08.021. Epub 2016 Aug 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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