Baroreflex-aktivaatiohoidon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Tämän yhden keskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaulavaltimon barorefleksiaktivaatioterapian (BAT) turvallisuutta ja tehoa edenneessä sydämen vajaatoiminnassa (HFrEF).
Tämän lisäksi tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa potilaat koko HFrEF-populaatiosta, jotka todennäköisimmin hyötyvät tästä uudesta lupaavasta hoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Baroreflex-aktivaatiohoito (BAT) on uusi hoitovaihtoehto sydämen vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (HFrEF) toiminnallisen tilan ja elämänlaadun parantamiseksi.
Silti ei tiedetä, mitkä koko HFrEF-populaatiosta hyötyvät todennäköisimmin tästä uudesta lupaavasta hoidosta.
Koska tätä invasiivista tekniikkaa ei ehdottomasti pidä ehdottaa kaikille HFrEF-potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän, tämän yhden keskuksen prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, missä määrin mahdolliset tekijät (esim.
sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT), eteisvärinä) voivat vaikuttaa BAT-vasteeseen.
BAT:n aiheuttamien autonomisen hermoston modulaatioon liittyvien mahdollisten erojen analysoimiseksi eteisvärinän tai sydämen uudelleensynkronointihoidon yhteydessä suoritetaan lisäksi HRV-analyysit.
Koska autonomisella hermostotoiminnalla on keskeinen rooli eteisvärinän syntymisessä ja lopettamisessa, tarkastellaan barorefleksiaktivaatiohoidon mahdollista vaikutusta eteisvärinään.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio on 35 % tai vähemmän, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toimintaluokka III)
- LVEF 35 % tai vähemmän
- krooninen stabiili Ohjeen mukainen lääkehoito (diureetti, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä tai angiotensiinireseptorin salpaaja ja beetasalpaaja, jos siedetään)
- leposyke 60-100 lyöntiä/min
- systolinen verenpaine vähintään 100 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²
- Plakki ja ateroskleroosi vähentävät sisäisten tai distaalisten yhteisten kaulavaltimoiden lineaarista halkaisijaa 50 % tai enemmän
- akuutti keuhkopöhö viimeisen kuuden viikon aikana
- sydämentahdistimen, ICD:n tai CRT:n implantointi viimeisen kolmen kuukauden aikana tai suunniteltu seuraavien kolmen kuukauden aikana
- elinajanodote < 1 vuosi
- painoindeksi > 40 kg/m²
- oireenmukaiset hallitsemattomat bradyarytmiat
- vaikea astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai rajoittava keuhkosairaus
- aktiivinen pahanlaatuisuus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: arvioitu lähtötilanne ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
arvioitu lähtötilanne ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos NYHA:n toiminnallisessa luokassa
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Harjoituskyvyn mahdollisuus (kävelymatka 6 minuutissa)
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
|
Muutos N-terminaalisessa pro-aivo-natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
mitattu lähtötaso ja seurantakäyntien aikana 3, 6 ja 12 kuukautta sisällyttämisen tai Baroreflex Activation Therapy -laitteen aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abraham WT, Zile MR, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction. JACC Heart Fail. 2015 Jun;3(6):487-496. doi: 10.1016/j.jchf.2015.02.006. Epub 2015 May 14.
- DeMazumder D, Kass DA, O'Rourke B, Tomaselli GF. Cardiac resynchronization therapy restores sympathovagal balance in the failing heart by differential remodeling of cholinergic signaling. Circ Res. 2015 May 8;116(10):1691-9. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305268. Epub 2015 Mar 2.
- Gronda E, Seravalle G, Trevano FQ, Costantino G, Casini A, Alsheraei A, Lovett EG, Vanoli E, Mancia G, Grassi G. Long-term chronic baroreflex activation: persistent efficacy in patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Hypertens. 2015 Aug;33(8):1704-8. doi: 10.1097/HJH.0000000000000603.
- Zile MR, Abraham WT, Weaver FA, Butter C, Ducharme A, Halbach M, Klug D, Lovett EG, Muller-Ehmsen J, Schafer JE, Senni M, Swarup V, Wachter R, Little WC. Baroreflex activation therapy for the treatment of heart failure with a reduced ejection fraction: safety and efficacy in patients with and without cardiac resynchronization therapy. Eur J Heart Fail. 2015 Oct;17(10):1066-74. doi: 10.1002/ejhf.299. Epub 2015 Jun 10.
- Fantoni C, Raffa S, Regoli F, Giraldi F, La Rovere MT, Prentice J, Pastori F, Fratini S, Salerno-Uriarte JA, Klein HU, Auricchio A. Cardiac resynchronization therapy improves heart rate profile and heart rate variability of patients with moderate to severe heart failure. J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1875-82. doi: 10.1016/j.jacc.2005.06.081. Epub 2005 Oct 24.
- Oliveira M. Comment on "Baroreflex Activation Therapy for the Treatment of Heart Failure With a Reduced Ejection Fraction". Rev Port Cardiol. 2015 Dec;34(12):795-7. doi: 10.1016/j.repce.2015.12.014.
- Huang JH, Lin YK, Hsieh MH, Chen SA, Chiu WC, Chen YJ. Modulation of Autonomic Nervous Activity in the Termination of Paroxysmal Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 Apr;40(4):401-408. doi: 10.1111/pace.13045. Epub 2017 Mar 3.
- Linz D, Hohl M, Khoshkish S, Mahfoud F, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Low-Level But Not High-Level Baroreceptor Stimulation Inhibits Atrial Fibrillation in a Pig Model of Sleep Apnea. J Cardiovasc Electrophysiol. 2016 Sep;27(9):1086-92. doi: 10.1111/jce.13020. Epub 2016 Jun 22.
- Linz D, Mahfoud F, Schotten U, Ukena C, Neuberger HR, Wirth K, Bohm M. Effects of electrical stimulation of carotid baroreflex and renal denervation on atrial electrophysiology. J Cardiovasc Electrophysiol. 2013 Sep;24(9):1028-33. doi: 10.1111/jce.12171. Epub 2013 May 2.
- Dai M, Bao M, Zhang Y, Yu L, Cao Q, Tang Y, Huang H, Wang X, Hu D, Huang C. Low-level carotid baroreflex stimulation suppresses atrial fibrillation by inhibiting left stellate ganglion activity in an acute canine model. Heart Rhythm. 2016 Nov;13(11):2203-2212. doi: 10.1016/j.hrthm.2016.08.021. Epub 2016 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDZ-KA_012_DG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Barostim neo -istutus
-
CVRx, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaSaksa, Italia
-
CVRx, Inc.RekrytointiSydämen vajaatoimintaSaksa
-
Pr Patrick ROSSIGNOLValmis
-
CVRx, Inc.Keskeytetty
-
CVRx, Inc.Valmis
-
CVRx, Inc.TuntematonSydämen vajaatoimintaKanada, Saksa, Ranska, Italia
-
CVRx, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiKorkea verenpaineKanada, Saksa, Alankomaat
-
CVRx, Inc.Tuntematon