Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení baroreflexní aktivační terapie u pacientů s pokročilým srdečním selháním

6. srpna 2020 aktualizováno: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Cílem této jednocentrové prospektivní klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost karotické baroreflexní aktivační terapie (BAT) u pokročilého srdečního selhání (HFrEF). Kromě toho je primárním cílem této studie identifikovat pacienty z celé populace HFrEF, u kterých je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch z této nové slibné terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Baroreflexní aktivační terapie (BAT) je novou léčebnou možností pro pacienty (pts) trpící srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (HFrEF) ke zlepšení funkčního stavu a kvality života. Není však známo, kteří pacienti z celé populace HFrEF budou s největší pravděpodobností profitovat z této nové slibné terapie. Protože tato invazivní technika by rozhodně neměla být navržena pro všechny pacienty s HFrEF s ejekční frakcí levé komory 35 % nebo méně, cílem této prospektivní klinické studie v jednom centru je vyhodnotit, do jaké míry jsou možné faktory (např. srdeční resynchronizační terapie (CRT), fibrilace síní) může ovlivnit odpověď na BAT. K analýze případných rozdílů týkajících se modulace autonomního nervového systému způsobené BAT v přítomnosti fibrilace síní nebo srdeční resynchronizační terapie bude dodatečně provedena analýza variability srdeční frekvence (HRV). Vzhledem k tomu, že autonomní nervová aktivita hraje klíčovou roli v genezi a ukončení fibrilace síní, bude zkoumán možný dopad terapie aktivací baroreflexu na fibrilaci síní.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti trpící pokročilým srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory 35 % nebo méně jsou způsobilí pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronické srdeční selhání (funkční třída III NYHA)
  • LVEF 35 % nebo méně
  • chronická stabilní léčebná terapie řízená doporučením (diuretikum, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo blokátor receptoru pro angiotenzin a betablokátor, pokud jsou tolerovány)
  • klidová tepová frekvence mezi 60 a 100 tepy/min
  • systolický krevní tlak alespoň 100 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plak a ateroskleróza snižující lineární průměr vnitřních nebo distálních společných karotid o 50 % nebo více
  • akutního plicního edému během posledních šesti týdnů
  • implantace kardiostimulátorů, ICD nebo CRT během posledních 3 měsíců nebo plánovaná na další tři měsíce
  • délka života < 1 rok
  • index tělesné hmotnosti > 40 kg/m²
  • symptomatické nekontrolované bradyarytmie
  • těžké astma, chronická obstrukční plicní nemoc nebo restriktivní plicní nemoc
  • aktivní malignita
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Změna kvality života
Časové okno: hodnocena výchozí hodnota a během následných návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
hodnocena výchozí hodnota a během následných návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Změna v žebříčku funkční třídy NYHA
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Šance ve cvičební kapacitě (uběhnutá vzdálenost za 6 minut)
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
Změna N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy
měřena výchozí hodnota a během kontrolních návštěv 3, 6 a 12 měsíců po zařazení nebo aktivaci zařízení Baroreflex Activation Therapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDZ-KA_012_DG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Implantace Barostimu neo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit