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Bewertung der Baroreflex-Aktivierungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz

6. August 2020 aktualisiert von: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie an einem einzigen Zentrum ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Karotis-Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) bei fortgeschrittener Herzinsuffizienz (HFrEF). Darüber hinaus ist das primäre Ziel dieser Studie, Patienten der gesamten HFrEF-Population zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten von dieser neuen vielversprechenden Therapie profitieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Baroreflex-Aktivierungstherapie (BAT) ist eine neue Behandlungsoption für Patienten (PTS) mit Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFrEF) zur Verbesserung des Funktionsstatus und der Lebensqualität. Es ist jedoch nicht bekannt, welche Patienten der gesamten HFrEF-Population am wahrscheinlichsten von dieser neuen vielversprechenden Therapie profitieren. Da diese invasive Technik definitiv nicht für alle HFrEF-Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger vorgeschlagen werden sollte, ist das Ziel dieser prospektiven klinischen Studie, inwieweit mögliche Faktoren (z. kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), Vorhofflimmern) kann die Reaktion auf BAT beeinflussen. Um mögliche Unterschiede bezüglich der Modulation des vegetativen Nervensystems durch BAT bei Vorhofflimmern oder kardialer Resynchronisationstherapie zu analysieren, werden zusätzlich Herzratenvariabilitätsanalysen (HRV) durchgeführt. Da die autonome Nervenaktivität eine entscheidende Rolle bei der Entstehung und Beendigung von Vorhofflimmern spielt, werden mögliche Auswirkungen einer Baroreflex-Aktivierungstherapie auf Vorhofflimmern untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von 35 % oder weniger sind für diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse III)
  • LVEF von 35 % oder weniger
  • chronisch stabil leitliniengerechte medikamentöse Therapie (harntreibendes Mittel, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-Rezeptorblocker und ein Betablocker, falls vertragen)
  • Ruhepuls zwischen 60 und 100 Schlägen/min
  • systolischer Blutdruck von mindestens 100 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plaque und Atherosklerose, die den linearen Durchmesser der inneren oder distalen Halsschlagadern um 50 % oder mehr reduzieren
  • akutes Lungenödem innerhalb der letzten sechs Wochen
  • Implantation von Herzschrittmachern, ICDs oder CRTs innerhalb der letzten 3 Monate oder geplant für die nächsten drei Monate
  • Lebenserwartung < 1 Jahr
  • Body-Mass-Index > 40 kg/m²
  • symptomatische unkontrollierte Bradyarrhythmien
  • schweres Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder restriktive Lungenerkrankung
  • aktive Malignität
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: bewerteter Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
bewerteter Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Änderung der NYHA-Funktionsklassenrangfolge
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Chance in der Trainingskapazität (Gehstrecke in 6 min)
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
Veränderung des N-terminalen natriuretischen Peptids pro Gehirn
Zeitfenster: gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts
gemessener Ausgangswert und während der Nachsorgeuntersuchungen 3, 6 und 12 Monate nach Aufnahme oder Aktivierung des Baroreflex-Aktivierungstherapiegeräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDZ-KA_012_DG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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