Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della terapia di attivazione baroriflessa in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata

6 agosto 2020 aggiornato da: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico in un singolo centro è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di attivazione del baroriflesso carotideo (BAT) nell'insufficienza cardiaca avanzata (HFrEF). Oltre a ciò, l'obiettivo principale di questo studio è identificare i pazienti dell'intera popolazione con HFrEF che hanno maggiori probabilità di beneficiare di questa nuova promettente terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di attivazione baroriflessa (BAT) è una nuova opzione terapeutica per i pazienti (pz) affetti da insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (HFrEF) per migliorare lo stato funzionale e la qualità della vita. Tuttavia non è noto quali pazienti dell'intera popolazione con HFrEF abbiano maggiori probabilità di beneficiare di questa nuova promettente terapia. Poiché questa tecnica invasiva non dovrebbe assolutamente essere proposta per tutti i pazienti con HFrEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore, lo scopo di questo studio clinico prospettico in un singolo centro è valutare fino a che punto i possibili fattori (ad es. terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT), fibrillazione atriale) possono influenzare la risposta alla BAT. Per analizzare eventuali differenze riguardanti la modulazione del sistema nervoso autonomo causata dalla BAT in presenza di fibrillazione atriale o terapia di risincronizzazione cardiaca, verranno eseguite anche analisi di variabilità della frequenza cardiaca (HRV). Poiché l'attività nervosa autonomica gioca un ruolo fondamentale nella genesi e nella cessazione della fibrillazione atriale, verrà esaminato ogni possibile impatto della terapia di attivazione baroriflessa sulla fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da insufficienza cardiaca avanzata con frazione di eiezione ventricolare sinistra del 35% o inferiore sono eleggibili per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • scompenso cardiaco cronico (classe funzionale NYHA III)
  • LVEF del 35% o inferiore
  • cronica stabile Terapia medica orientata alle linee guida (agente diuretico, inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o bloccante del recettore dell'angiotensina e un beta-bloccante, se tollerato)
  • frequenza cardiaca a riposo tra 60 e 100 battiti/min
  • pressione arteriosa sistolica di almeno 100 mmHg

Criteri di esclusione:

  • velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 mq
  • Placca e aterosclerosi che riducono del 50% o più il diametro lineare delle arterie carotidi comuni interne o distali
  • edema polmonare acuto nelle ultime sei settimane
  • impianto di pacemaker, ICD o CRT negli ultimi 3 mesi o pianificato per i prossimi tre mesi
  • aspettativa di vita < 1 anno
  • indice di massa corporea > 40 kg/m²
  • bradiaritmie sintomatiche non controllate
  • asma grave, broncopneumopatia cronica ostruttiva o malattia polmonare restrittiva
  • malignità attiva
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: valutato al basale e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
valutato al basale e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Modifica nella classifica della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Possibilità di capacità di esercizio (distanza percorsa in 6 min)
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
Cambiamento nel peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy
basale misurato e durante le visite di follow-up 3, 6 e 12 mesi dopo l'inclusione o l'attivazione del dispositivo Baroreflex Activation Therapy

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDZ-KA_012_DG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Barostim neoimpianto

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi