Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Baroreflex-activeringstherapie bij patiënten met gevorderd hartfalen

6 augustus 2020 bijgewerkt door: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Het doel van deze prospectieve klinische studie in één centrum is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Baroreflex-activeringstherapie (BAT) in de halsslagader bij gevorderd hartfalen (HFrEF). Daarnaast is het primaire doel van deze studie om patiënten van de gehele HFrEF-populatie te identificeren die het meest waarschijnlijk zullen profiteren van deze nieuwe veelbelovende therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baroreflex-activeringstherapie (BAT) is een nieuwe behandelingsoptie voor patiënten (pts) die lijden aan hartfalen met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (HFrEF) om de functionele status en kwaliteit van leven te verbeteren. Toch is het niet bekend welke patiënten van de gehele HFrEF-populatie het meeste baat zullen hebben bij deze nieuwe veelbelovende therapie. Aangezien deze invasieve techniek beslist niet zou moeten worden voorgesteld voor alle HFrEF-patiënten met een linkerventrikelejectiefractie van 35% of minder, is het doel van deze prospectieve klinische studie in één centrum om te evalueren in welke mate mogelijke factoren (bijv. cardiale resynchronisatietherapie (CRT), atriumfibrilleren) kan de respons op BAT beïnvloeden. Om mogelijke verschillen met betrekking tot de modulatie van het autonome zenuwstelsel veroorzaakt door BAT in aanwezigheid van atriumfibrilleren of cardiale resynchronisatietherapie te analyseren, zullen aanvullend hartslagvariabiliteitsanalyses (HRV) worden uitgevoerd. Aangezien autonome zenuwactiviteit een cruciale rol speelt bij het ontstaan ​​en beëindigen van atriumfibrilleren, zal elke mogelijke invloed van baroreflex-activeringstherapie op atriumfibrilleren worden onderzocht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gevorderd hartfalen met een linkerventrikelejectiefractie van 35% of minder komen in aanmerking voor deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronisch hartfalen (NYHA functionele klasse III)
  • LVEF van 35% of minder
  • chronisch stabiel Richtlijngerichte medicamenteuze therapie (diureticum, angiotensine-converting enzyme-remmer of angiotensine-receptorblokker en een bètablokker, indien verdragen)
  • hartslag in rust tussen 60 en 100 slagen/min
  • systolische bloeddruk van ten minste 100 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plaque en atherosclerose verminderen de lineaire diameter van de interne of distale gemeenschappelijke halsslagaders met 50% of meer
  • acuut longoedeem in de afgelopen zes weken
  • implantatie van pacemakers, ICD's of CRT's in de afgelopen 3 maanden of gepland voor de komende drie maanden
  • levensverwachting < 1 jaar
  • body mass index > 40 kg/m²
  • symptomatische ongecontroleerde bradyaritmieën
  • ernstige astma, chronische obstructieve longziekte of restrictieve longziekte
  • actieve maligniteit
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: beoordeelde basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
beoordeelde basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Wijziging in NYHA-rangschikking van functionele klassen
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Kans op inspanningsvermogen (afstand gelopen in 6 min)
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
Verandering in N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide
Tijdsspanne: gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat
gemeten basislijn en tijdens follow-upbezoeken 3, 6 en 12 maanden na opname of activering van het Baroreflex-activeringstherapie-apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDZ-KA_012_DG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Barostim neo-implantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren