Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Baroreflex aktiváló terápia értékelése előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 6. frissítette: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
Ennek az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak a célja a carotis baroreflex aktivációs terápia (BAT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése előrehaladott szívelégtelenségben (HFrEF). Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az, hogy a teljes HFrEF-populáció azon pácienseit azonosítsa, akiknél a legvalószínűbb, hogy profitálnak ebből az új, ígéretes terápiából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Baroreflex aktivációs terápia (BAT) egy új kezelési lehetőség a csökkent bal kamrai ejekciós frakcióval (HFrEF) szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek funkcionális állapotának és életminőségének javítására. Mégsem ismert, hogy a teljes HFrEF-populáció mely pontjai részesülnek a legnagyobb valószínűséggel ebből az új, ígéretes terápiából. Mivel ezt az invazív technikát semmiképpen sem szabad minden olyan HFrEF pt esetében javasolni, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció legfeljebb 35%, ennek az egyközpontú prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje, milyen mértékben lehetséges a lehetséges tényezők (pl. szív reszinkronizációs terápia (CRT), pitvarfibrilláció) befolyásolhatja a BAT-ra adott választ. Az autonóm idegrendszer BAT által okozott lehetséges eltéréseinek elemzésére pitvarfibrilláció vagy szív-reszinkronizációs terápia jelenlétében a szívfrekvencia variabilitás (HRV) elemzése is elvégzésre kerül. Mivel az autonóm idegi aktivitás kulcsszerepet játszik a pitvarfibrilláció kialakulásában és megszűnésében, megvizsgáljuk a baroreflex aktiváló terápia esetleges hatását a pitvarfibrillációra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Bad Oeynhausen, Németország, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő beteg jogosult ebbe a vizsgálatba, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója legfeljebb 35%.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • krónikus szívelégtelenség (NYHA III. funkcionális osztály)
  • LVEF 35% vagy kevesebb
  • krónikus stabil Irányelv szerinti orvosi terápia (diuretikum, angiotenzin-konvertáló enzim-gátló vagy angiotenzin-receptor-blokkoló és béta-blokkoló, ha tolerálják)
  • nyugalmi pulzusszám 60 és 100 ütés/perc között
  • szisztolés vérnyomás legalább 100 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m²
  • plakk és érelmeszesedés, amely 50%-kal vagy többel csökkenti a belső vagy disztális közös nyaki artériák lineáris átmérőjét
  • akut tüdőödéma az elmúlt hat hétben
  • pacemaker, ICD vagy CRT beültetése az elmúlt 3 hónapban vagy a következő három hónapra tervezett
  • várható élettartam < 1 év
  • testtömegindex > 40 kg/m²
  • tünetekkel járó, kontrollálatlan bradyarrhythmiák
  • súlyos asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy restriktív tüdőbetegség
  • aktív rosszindulatú daganat
  • terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bal kamrai ejekciós frakció változása
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
Változás az életminőségben
Időkeret: értékelt kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápiás eszköz aktiválása után
értékelt kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápiás eszköz aktiválása után
Változás a NYHA funkcionális osztályok rangsorában
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
Gyakorlóképesség esélye (6 perc alatt megtett távolság)
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
Változás az N-terminális pro-agy nátriuretikus peptidben
Időkeret: mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után
mért kiindulási és nyomon követési vizitek során 3, 6 és 12 hónappal a felvétel vagy a Baroreflex aktivációs terápia eszköz aktiválása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HDZ-KA_012_DG

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Barostim neo beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel