Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la thérapie d'activation baroréflexe chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée

6 août 2020 mis à jour par: Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia
L'objectif de cet essai clinique prospectif monocentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie d'activation du baroréflexe carotidien (BAT) dans l'insuffisance cardiaque avancée (HFrEF). Au-delà de cela, l'objectif principal de cette étude est d'identifier les patients de l'ensemble de la population HFrEF qui sont les plus susceptibles de bénéficier de cette nouvelle thérapie prometteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie d'activation baroréflexe (BAT) est une nouvelle option de traitement pour les patients (pts) souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite (HFrEF) pour améliorer l'état fonctionnel et la qualité de vie. Pourtant, on ne sait pas quels patients de l'ensemble de la population HFrEF sont les plus susceptibles de bénéficier de cette nouvelle thérapie prometteuse. Comme cette technique invasive ne devrait certainement pas être proposée à tous les patients HFrEF avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins, l'objectif de cet essai clinique prospectif monocentrique est d'évaluer dans quelle mesure les facteurs possibles (par ex. thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), fibrillation auriculaire) peuvent influencer la réponse au BAT. Pour analyser les éventuelles différences concernant la modulation du système nerveux autonome causée par BAT en présence de fibrillation auriculaire ou de thérapie de resynchronisation cardiaque, des analyses de variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) seront également effectuées. Comme l'activité nerveuse autonome joue un rôle central dans la genèse et la fin de la fibrillation auriculaire, tout impact possible de la thérapie d'activation baroréflexe sur la fibrillation auriculaire sera examiné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche de 35 % ou moins sont éligibles pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance cardiaque chronique (classe fonctionnelle III de la NYHA)
  • FEVG de 35 % ou moins
  • chronique stable Traitement médical conforme aux recommandations (diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou antagoniste des récepteurs de l'angiotensine et bêta-bloquant, si toléré)
  • fréquence cardiaque au repos entre 60 et 100 battements/min
  • pression artérielle systolique d'au moins 100 mmHg

Critère d'exclusion:

  • débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73 m²
  • Plaque et athérosclérose réduisant le diamètre linéaire des artères carotides communes internes ou distales de 50 % ou plus
  • œdème pulmonaire aigu au cours des six dernières semaines
  • implantation de stimulateurs cardiaques, ICD ou CRT au cours des 3 derniers mois ou prévue pour les trois prochains mois
  • espérance de vie < 1 an
  • indice de masse corporelle > 40 kg/m²
  • bradyarythmies symptomatiques non contrôlées
  • asthme sévère, maladie pulmonaire obstructive chronique ou maladie pulmonaire restrictive
  • malignité active
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Changement de qualité de vie
Délai: évalué au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
évalué au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Changement dans le classement de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Chance dans la capacité d'exercice (distance parcourue en 6 min)
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
Modification du peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal
Délai: mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex
mesuré au départ et lors des visites de suivi 3, 6 et 12 mois après l'inclusion ou l'activation du dispositif de thérapie d'activation Baroreflex

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HDZ-KA_012_DG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Implantation barostim néo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Lithuania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner