- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03231475
Badanie fazy I SPH1188-11 w NSCLC (SPH1188-11)
31 października 2021 zaktualizowane przez: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Otwarte badanie fazy I w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności tabletek SPH1188-11 w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
W badaniu tym leczeni będą pacjenci z zaawansowanym NSCLC, którzy otrzymali już co najmniej jeden kurs swoistej terapii przeciwnowotworowej, ale guz zaczął ponownie rosnąć po tym leczeniu.
To pierwszy raz, kiedy ten lek był testowany na pacjentach, więc pomoże zrozumieć, jakie skutki uboczne mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego, zmierzy poziom leku w organizmie, zmierzy również działanie przeciw -aktywność nowotworowa.
Dzięki połączeniu tych informacji zostanie wybrana najlepsza dawka tego leku do zastosowania w dalszych badaniach klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie fazy I zwiększania dawki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne rozpoznania niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC), stadium IIIBorIV, wcześniejsze leczenie 1. EGFR-TKI i/lub wcześniejsza chemioterapia. Niezależnie od statusu mutacji EGFR.
- Co najmniej jedna mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Kobiety powinny stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne od czasu badania przesiewowego do 3 miesięcy po przerwaniu leczenia badanego leku, nie powinny karmić piersią i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania. Mężczyźni powinni być chętni do stosowania antykoncepcji mechanicznej podczas badania i 3 miesiące po przerwaniu leczenia badanego leku.
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed wszelkimi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie EGFR-TKI (np. erlotynibem, gefitynibem, ikotynibem) w ciągu 7 dni lub w przybliżeniu 5-krotnie dłuższym niż okres półtrwania od włączenia do badania.
- Wcześniejsze leczenie 2. EGFR-TKI lub 3. EGFR-TKI (np. afatynibem, ozymertynibem).
- Jakakolwiek cytotoksyczna chemioterapia lub leki przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- Duży zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem założenia dostępu naczyniowego) w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Radioterapia w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Pacjenci obecnie otrzymujący (lub niezdolni do zaprzestania stosowania co najmniej 1 tydzień przed otrzymaniem pierwszej dawki) leki lub suplementy ziołowe, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami CYP3A4/CYP2D6 i/lub silnymi induktorami CYP3A4/CYP2D6.
Wartości laboratoryjne w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki badanego leku:
- Bezwzględna liczba neutrofilów <1,5×10^9/L
- Liczba płytek krwi <100×10^9/l
- Hemoglobina <90 g/L
- Aminotransferaza alaninowa >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5-krotność GGN przy obecności przerzutów do wątroby.
- Aminotransferaza asparaginianowa >2,5 razy GGN, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub >5 razy GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby.
- Bilirubina całkowita >1,5-krotność GGN, jeśli nie ma przerzutów do wątroby lub >3-krotność GGN, jeśli występuje udokumentowany zespół Gilberta (nieskoniugowana hiperbilirubinemia) lub przerzuty do wątroby.
- kreatynina >1,5-krotności GGN jednocześnie z klirensem kreatyniny <50 ml/min (zmierzonym lub obliczonym za pomocą równania Cockcrofta i Gaulta); potwierdzenie klirensu kreatyniny jest wymagane tylko wtedy, gdy stężenie kreatyniny przekracza 1,5-krotność GGN.
- Wszelkie nierozwiązane toksyczności związane z wcześniejszą terapią, większe niż stopnia 1 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania (z wyjątkiem łysienia i neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną)
- Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Wszelkie objawy ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, w tym czynne krwawienie, aktywne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBsAg+ i HBV-DNA+), wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
- Kryteria sercowe: QTc>480msec. LVEF<50%. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko wystąpienia zdarzeń arytmii, takich jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, krewni pierwszego stopnia w rodzinie lub inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.
- Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc.
- Idiopatyczne włóknienie płuc.
- Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, charakteryzujące się biegunką.
- Niemożność połknięcia sformułowanego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiłaby odpowiednie wchłanianie SPH1188-11.
- Historia zapalenia rogówki, wrzodziejącego zapalenia rogówki, ciężkiego kseroftalmii.
- Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory w innych lokalizacjach, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych raków skóry, raka in situ szyjki macicy, raka przewodowego in situ lub skutecznie leczonego nowotworu, który był w remisji przez ponad 5 lat i został uznany za wyleczony.
- Historia zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym padaczki lub demencji.
- Alergia na badany lek lub jakąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
- Weź udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
- Otrzymywanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej.
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży.
- Decyzja badacza, że pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: SPH1188-11
Zwiększenie dawki SPH1188-11, 50mg/100mg/200mg/300mg/450mg/600mg
|
qd.po
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DLT i MTD SPH1188-11
Ramy czasowe: 28 dni
|
Częstość występowania i intensywność zdarzeń niepożądanych według wspólnych kryteriów toksyczności (CTC wersja 4.03) związanych ze zwiększaniem dawek SPH1188-11, w celu znalezienia DLT i MTD
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Tmax SPH1188-11
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń Tmax SPH1188-11
|
28 dni
|
ORR SPH1188-11
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z RECIST 1.1, ORR=CR+PR
|
52 tygodnie
|
PFS SPH1188-11
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Przeżycie bez postępu (PFS)
|
52 tygodnie
|
DCR SPH1188-11
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR), DCR=CR+PR+SD
|
52 tygodnie
|
Cmax SPH1188-11
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń Cmax SPH1188-11
|
28 dni
|
AUC dla SPH1188-11
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń AUC SPH1188-11
|
28 dni
|
T1/2 SPH1188-11
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceń T1/2 SPH1188-11
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: JunNing Cao, Master, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPH1188-11-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC Stopień IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
Spanish Lung Cancer GroupZakończony
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaZakończony
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyNSCLC Stopień IVIndyk, Tajwan, Wietnam, Chorwacja, Indie, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Węgry, Bośnia i Hercegowina, Ukraina, Polska, Rumunia, Białoruś, Bułgaria, Gruzja, Włochy, Filipiny
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloNieznany
-
Microbio Co LtdRekrutacyjnyNSCLC Stopień IVTajwan
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbZakończony
-
Fudan UniversityNieznany
-
KangLaiTe USAZakończonyNSCLC stopnia IVStany Zjednoczone
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseJeszcze nie rekrutacjaStopień zaawansowania IV NSCLCChiny
Badania kliniczne na SPH1188-11
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandZakończony
-
University Hospital, GhentZakończony
-
Mayo ClinicRejestracja na zaproszenieChoroba Parkinsona | Demencja semantyczna | Behawioralny wariant otępienia czołowo-skroniowego | CBD | Apraksja mowy | MSA - zanik wielonarządowy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Afazja semantycznaStany Zjednoczone
-
NImmune BiopharmaWycofaneEozynofilowe zapalenie przełyku
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaZakończonyChoroba von WillebrandaStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyHemofilia A | Choroba von WillebrandaStany Zjednoczone
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdZakończonyChoroby żołądkaJaponia
-
NImmune BiopharmaZakończonyWrzodziejące zapalenie okrężnicyStany Zjednoczone, Bośnia i Hercegowina, Chorwacja, Polska, Ukraina
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerZakończonyBiałaczka | Przewlekła białaczka szpikowa | Przewlekła białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Cartesian TherapeuticsZakończony