- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231475
Estudio de fase I de SPH1188-11 en NSCLC (SPH1188-11)
31 de octubre de 2021 actualizado por: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Estudio abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia, la farmacocinética y la eficacia preliminar de los comprimidos de SPH1188-11 para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico.
Este estudio tratará a pacientes con NSCLC avanzado que ya han recibido al menos un curso de tratamiento específico contra el cáncer, pero el tumor ha comenzado a crecer de nuevo después de ese tratamiento.
Esta es la primera vez que este medicamento se prueba en pacientes, por lo que ayudará a comprender qué tipo de efectos secundarios pueden ocurrir con el tratamiento con medicamentos, medirá los niveles de medicamento en el cuerpo, también medirá la anti -Actividad del cáncer.
Mediante el uso conjunto de esta información, se seleccionará la mejor dosis de este fármaco para su uso en ensayos clínicos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I de escalada de dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico de confirmación histológica o citológica de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas (NSCLC), Estadio IIIBorIV, tratamiento previo con 1er EGFR-TKI, y/o quimioterapia previa. Independientemente del estado de mutación de EGFR.
- Al menos una enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Puntaje de desempeño de 0 o 1 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Las mujeres deben usar medidas anticonceptivas adecuadas desde el momento de la selección hasta 3 meses después de suspender el tratamiento del estudio, no deben amamantar y deben tener una prueba de embarazo negativa 7 días antes del inicio de la dosificación. Los hombres deben estar dispuestos a usar anticonceptivos de barrera durante el ensayo y 3 meses después de interrumpir el tratamiento del estudio.
- Provisión de consentimiento informado por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un EGFR-TKI (p. ej., erlotinib, gefitinib, icotinib) dentro de los 7 días o aproximadamente 5 veces la vida media del ingreso al estudio.
- Tratamiento previo con 2.º EGFR-TKI o 3.º EGFR-TKI (p. ej., afatinib, osimertinib).
- Cualquier quimioterapia citotóxica o medicamentos contra el cáncer dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor (excluyendo la colocación de un acceso vascular) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Pacientes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar al menos 1 semana antes de recibir la primera dosis) medicamentos o suplementos de hierbas conocidos por ser potentes inhibidores de CYP3A4/CYP2D6 y/o potentes inductores de CYP3A4/CYP2D6.
Valores de laboratorio dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio:
- Recuento absoluto de neutrófilos<1,5×10^9/L
- Recuento de plaquetas <100×10^9/L
- Hemoglobina <90 g/L
- Alanina aminotransferasa >2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN) si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 veces el LSN en presencia de metástasis hepáticas.
- Aspartato aminotransferasa >2,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas demostrables o >5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas.
- Bilirrubina total > 1,5 veces el ULN si no hay metástasis hepáticas o > 3 veces el ULN en presencia de síndrome de Gilbert documentado (hiperbilirrubinemia no conjugada) o metástasis hepáticas.
- Creatinina > 1,5 veces el LSN concurrente con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min (medido o calculado mediante la ecuación de Cockcroft y Gault); la confirmación del aclaramiento de creatinina solo se requiere cuando la creatinina es >1,5 veces el LSN.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior mayor que el grado 1 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) al momento de comenzar el tratamiento del estudio (excepto la alopecia y la neuropatía relacionada con la terapia previa con platino)
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticos, estables y que no requieran esteroides durante al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluido sangrado activo, infección activa, incluida hepatitis B (HBsAg+ y HBV-DNA+), hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Criterios cardíacos: QTc>480mseg. FEVI <50%. Cualquier anormalidad clínicamente importante en el ritmo, cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTc o el riesgo de eventos arrítmicos como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT largo congénito, familiares en primer grado o cualquier medicación concomitante conocida por prolongar el intervalo QT.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa.
- Fibrosis pulmonar idiopática.
- Enfermedades gastrointestinales crónicas, caracterizadas por diarrea.
- Incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa anterior que impediría la absorción adecuada de SPH1188-11.
- Antecedentes de queratitis, queratitis ulcerosa, xeroftalmía severa.
- Neoplasias malignas previas o concomitantes en otros sitios, excepto cánceres de piel no melanoma tratados de manera efectiva, carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma ductal in situ o neoplasias malignas tratadas de manera efectiva que hayan estado en remisión durante más de 5 años y se consideren curadas.
- Antecedentes de trastornos neurológicos o mentales, incluidas la epilepsia o la demencia.
- Alergia al fármaco de prueba o a algún excipiente del producto.
- Participar en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recibir cualquier otra terapia antitumoral.
- Mujeres que están amamantando o embarazadas.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: SPH1188-11
Aumento de dosis de SPH1188-11, 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/450 mg/600 mg
|
qd.po
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
DLT y MTD de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 28 días
|
Incidencia e intensidad de Eventos Adversos según Criterios de Toxicidad Común (CTC versión 4.03) asociados con dosis crecientes de SPH1188-11, para encontrar DLT y MTD
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tmáx de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evalúe el Tmax de SPH1188-11
|
28 días
|
ORR de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST 1.1, ORR=CR+PR
|
52 semanas
|
SLP de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Supervivencia libre de progreso (PFS)
|
52 semanas
|
DCR de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tasa de control de la enfermedad (DCR), DCR=CR+PR+SD
|
52 semanas
|
Cmáx de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evalúe la Cmax de SPH1188-11
|
28 días
|
ABC de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evalúe el AUC de SPH1188-11
|
28 días
|
T1/2 de SPH1188-11
Periodo de tiempo: 28 días
|
Evalúe el T1/2 de SPH1188-11
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JunNing Cao, Master, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de julio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPH1188-11-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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