NSCLC에서 SPH1188-11의 1상 연구 (SPH1188-11)

포함 기준:

1. 18-70세, 남성 또는 여성.
2. 비소세포폐암(NSCLC), III기 또는 IV기, 이전 1차 EGFR-TKI 치료 및/또는 이전 화학 요법의 조직학적 또는 세포학적 확인 진단. EGFR 돌연변이 상태에 관계없이.
3. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
4. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
6. 여성은 스크리닝 시점부터 연구 치료 중단 후 3개월까지 적절한 피임법을 사용해야 하며, 모유 수유를 해서는 안 되며, 투여 시작 7일 전에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 남성은 시험 기간 동안 및 연구 치료 중단 후 3개월 동안 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
7. 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

1. EGFR-TKI(예: 에를로티닙, 게피티닙, 이코티닙)를 사용한 치료 7일 이내 또는 연구 등록 반감기의 약 5배.
2. 2차 EGFR-TKI 또는 3차 EGFR-TKI(예: 아파티닙, 오시머티닙)로 이전 치료.
3. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 모든 세포독성 화학요법 또는 항암제.
4. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(혈관 통로 배치 제외).
5. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법.
6. CYP3A4/CYP2D6의 강력한 억제제 및/또는 CYP3A4/CYP2D6의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 약초 ​​보조제를 현재 받고 있는(또는 첫 번째 용량을 받기 최소 1주 전에 사용을 중단할 수 없는) 환자.

7. 연구 치료제의 첫 투여 후 7일 이내의 실험실 값:

   • 절대호중구수<1.5×10^9/L
   • 혈소판 수 <100×10^9/L
   • 헤모글로빈<90g/L
   • Alanine aminotransferase는 간 전이가 없는 경우 정상 상한(ULN)의 2.5배를 초과하거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배를 초과합니다.
   • Aspartate aminotransferase는 간 전이가 없는 경우 ULN의 2.5배를 초과하거나 간 전이가 있는 경우 ULN의 5배를 초과합니다.
   • 간 전이가 없는 경우 총 빌리루빈 >1.5배 ULN 또는 문서화된 길버트 증후군(비결합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 >3배 ULN.
   • 크레아티닌 > 1.5배 ULN 동시 크레아티닌 청소율 < 50ml/min(Cockcroft 및 Gault 방정식으로 측정 또는 계산); 크레아티닌 청소율 확인은 크레아티닌이 ULN의 1.5배를 초과하는 경우에만 필요합니다.
8. 연구 치료 시작 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 이전 치료에서 해결되지 않은 모든 독성(탈모증 및 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외)
9. 연구 치료 시작 전 최소 4주 동안 무증상이고 안정적이며 스테로이드가 필요하지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
10. 활동성 출혈, B형 간염(HBsAg+ 및 HBV-DNA+)을 포함한 활동성 감염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
11. 심장 기준: QTc>480msec. LVEF<50%. 리듬의 임상적으로 중요한 이상, QTc 연장의 위험을 증가시키는 요인 또는 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 직계 가족 또는 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 병용 약물과 같은 부정맥 사건의 위험을 증가시키는 요인.
12. 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력.
13. 특발성 폐 섬유증.
14. 설사를 특징으로 하는 만성 위장병.
15. 제형화된 제품을 삼킬 수 없거나 SPH1188-11의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술.
16. 각막염, 궤양성 각막염, 심한 안구 건조증의 병력.
17. 효과적으로 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 관상피내암종 또는 5년 이상 관해 상태에 있고 완치된 것으로 간주되는 효과적으로 치료된 악성종양을 제외한 다른 부위의 이전 또는 수반되는 악성종양.
18. 간질 또는 치매를 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
19. 테스트 약물 또는 제품의 부형제에 대한 알레르기.
20. 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하십시오.
21. 기타 항종양 요법을 받고 있는 경우.
22. 모유 수유 중이거나 임신 중인 여성.
23. 환자가 연구에 참여해서는 안된다는 연구자의 판단.