- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231475
Fase I undersøgelse af SPH1188-11 i NSCLC (SPH1188-11)
31. oktober 2021 opdateret af: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Fase I, åbent studie til evaluering af sikkerhed, tolerance, farmakokinetik og foreløbig effektivitet af SPH1188-11-tabletter til behandling af lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Denne undersøgelse vil behandle patienter med fremskreden NSCLC, som allerede har modtaget mindst ét kursus med specifik anti-cancerbehandling, men tumoren er begyndt at vokse igen efter denne behandling.
Dette er første gang, dette lægemiddel nogensinde er blevet testet på patienter, og det vil hjælpe med at forstå, hvilken type bivirkninger der kan opstå ved lægemiddelbehandlingen, det vil måle niveauet af lægemiddel i kroppen, det vil også måle anti -kræftaktivitet.
Ved at bruge disse oplysninger sammen vil den bedste dosis af dette lægemiddel til brug i yderligere kliniske forsøg blive udvalgt.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I dosiseskaleringsstudie
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år, mand eller kvinde.
- Histologisk eller cytologisk bekræftelsesdiagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), trin IIIBorIV, tidligere behandling med 1. EGFR-TKI og/eller tidligere kemoterapi. Uanset EGFR-mutationsstatus.
- Mindst én målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0 eller 1.
- Kvinderne skal bruge passende præventionsforanstaltninger fra screeningstidspunktet til 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandlingen, bør ikke amme og skal have en negativ graviditetstest 7 dage før start af dosering. Mænd bør være villige til at bruge barriereprævention under forsøget og 3 måneder efter ophør af undersøgelsesbehandling.
- Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med en EGFR-TKI (f.eks. erlotinib, gefitinib, icotinib) inden for 7 dage eller ca. 5x halveringstid efter påbegyndelse af undersøgelsen.
- Tidligere behandling med 2. EGFR-TKI eller 3. EGFR-TKI (f.eks. afatinib, osimertinib).
- Enhver cytotoksisk kemoterapi eller anticancermedicin inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter, der i øjeblikket modtager (eller ude af stand til at stoppe med at bruge mindst 1 uge før modtagelse af den første dosis) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere af CYP3A4/CYP2D6 og/eller potente inducere af CYP3A4/CYP2D6.
Laboratorieværdier inden for 7 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen:
- Absolut neutrofiltal<1,5×10^9/L
- Blodpladeantal <100×10^9/L
- Hæmoglobin<90 g/L
- Alaninaminotransferase > 2,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), hvis ingen påviselige levermetastaser eller > 5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.
- Aspartataminotransferase>2,5 gange ULN, hvis der ikke kan påvises levermetastaser eller >5 gange ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser.
- Total bilirubin > 1,5 gange ULN hvis ingen levermetastaser eller > 3 gange ULN ved tilstedeværelse af dokumenteret Gilberts syndrom (ukonjugeret hyperbilirubinæmi) eller levermetastaser.
- Kreatinin>1,5 gange ULN samtidig med kreatininclearance <50ml/min(målt eller beregnet ved Cockcroft og Gault-ligning); bekræftelse af kreatininclearance er kun påkrævet, når kreatinin er >1,5 gange ULN.
- Eventuelle uafklarede toksiciteter fra tidligere behandling, der er større end Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 1 på tidspunktet for start af undersøgelsesbehandlingen (undtagen alopeci og tidligere platinterapi-relateret neuropati)
- Rygmarvskompression eller hjernemetastaser, medmindre de er asymptomatiske, stabile og ikke kræver steroider i mindst 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- Ethvert tegn på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, inklusive aktiv blødning, aktiv infektion inklusive hepatitis B(HBsAg+ og HBV-DNA+), hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
- Hjertekriterier: QTc>480 msek. LVEF<50%. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytmen, alle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familie i første grads slægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet.
- Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert bevis på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom.
- Idiopatisk lungefibrose.
- Kroniske gastrointestinale sygdomme, karakteriseret ved diarré.
- Manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af SPH1188-11.
- Anamnese med keratitis, ulcerativ keratitis, svær xerophthalmia.
- Tidligere eller samtidige maligniteter på andre steder, undtagen effektivt behandlede non-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i mere end 5 år og anses for at være helbredt.
- Anamnese med neurologiske eller psykiske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
- Allergi over for testlægemidlet eller ethvert hjælpestof i produktet.
- Deltag i andre kliniske lægemiddelforsøg inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Modtager enhver anden antitumorbehandling.
- Kvinder, der ammer eller er gravide.
- Efterforskerens vurdering af, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: SPH1188-11
SPH1188-11 dosiseskalering, 50mg/100mg/200mg/300mg/450mg/600mg
|
qd.po
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DLT og MTD af SPH1188-11
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppighed og intensitet af uønskede hændelser i henhold til almindelige toksicitetskriterier (CTC version 4.03) forbundet med stigende doser af SPH1188-11 for at finde DLT og MTD
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tmax af SPH1188-11
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer Tmax for SPH1188-11
|
28 dage
|
ORR af SPH1188-11
Tidsramme: 52 uger
|
Objektiv svarprocent(ORR) i henhold til RECIST 1.1, ORR=CR+PR
|
52 uger
|
PFS af SPH1188-11
Tidsramme: 52 uger
|
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
|
52 uger
|
DCR af SPH1188-11
Tidsramme: 52 uger
|
Disease control rate (DCR), DCR=CR+PR+SD
|
52 uger
|
Cmax for SPH1188-11
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer Cmax for SPH1188-11
|
28 dage
|
AUC for SPH1188-11
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer AUC for SPH1188-11
|
28 dage
|
T1/2 af SPH1188-11
Tidsramme: 28 dage
|
Evaluer T1/2 for SPH1188-11
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JunNing Cao, Master, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. juli 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2017
Først opslået (FAKTISKE)
27. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPH1188-11-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NSCLC trin IV
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Spanish Lung Cancer GroupAfsluttet
-
Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'OncologiaAfsluttet
-
Fundación GECPAktiv, ikke rekrutterendeNSCLC | Lungekræft | NSCLC trin IV | NSCLC trin IIIBSpanien
-
Guangzhou Institute of Respiratory DiseaseIkke rekrutterer endnu
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttetNSCLC trin IVKalkun, Taiwan, Vietnam, Kroatien, Indien, Den Russiske Føderation, Spanien, Ungarn, Bosnien-Hercegovina, Ukraine, Polen, Rumænien, Hviderusland, Bulgarien, Georgien, Italien, Filippinerne
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUkendt
-
KangLaiTe USAAfsluttetStage IV NSCLCForenede Stater
-
Microbio Co LtdRekruttering
-
The Netherlands Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttet
Kliniske forsøg med SPH1188-11
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandAfsluttet
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Semantisk demens | Adfærdsvariant af frontotemporal demens | CBD | Apraxia af tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForenede Stater
-
NImmune BiopharmaTrukket tilbageEosinofil øsofagitis
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaAfsluttetVon Willebrands sygdomForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttetHæmofili A | Von Willebrands sygdomForenede Stater
-
Nihon Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
NImmune BiopharmaAfsluttetColitis ulcerosaForenede Stater, Bosnien-Hercegovina, Kroatien, Polen, Ukraine
-
M.D. Anderson Cancer CenterWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttetLeukæmi | Kronisk myeloid leukæmi | Kronisk myelogen leukæmiForenede Stater
-
Cartesian TherapeuticsAfsluttetMyelom multipelForenede Stater