- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231475
Phase-I-Studie zu SPH1188-11 bei NSCLC (SPH1188-11)
31. Oktober 2021 aktualisiert von: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Open-Label-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von SPH1188-11-Tabletten zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Diese Studie wird Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC behandeln, die bereits mindestens einen Zyklus einer spezifischen Krebsbehandlung erhalten haben, der Tumor jedoch nach dieser Behandlung wieder zu wachsen begonnen hat.
Dies ist das erste Mal, dass dieses Medikament jemals an Patienten getestet wurde, und so wird es helfen zu verstehen, welche Art von Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können, es wird die Konzentration des Medikaments im Körper messen, es wird auch die Anti -Krebsaktivität.
Durch die gemeinsame Verwendung dieser Informationen wird die beste Dosis dieses Medikaments zur Verwendung in weiteren klinischen Studien ausgewählt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dosiseskalationsstudie der Phase I
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt, männlich oder weiblich.
- Histologische oder zytologische Bestätigungsdiagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Stadium IIIBorIV, vorherige Behandlung mit 1. EGFR-TKI und/oder vorheriger Chemotherapie. Unabhängig vom EGFR-Mutationsstatus.
- Mindestens eine messbare Erkrankung nach RECIST 1.1.
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
- Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
- Frauen sollten ab dem Zeitpunkt des Screenings bis 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden, nicht stillen und 7 Tage vor Beginn der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer sollten bereit sein, während der Studie und 3 Monate nach Beendigung der Studienbehandlung eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem EGFR-TKI (z. B. Erlotinib, Gefitinib, Icotinib) innerhalb von 7 Tagen oder ungefähr der 5-fachen Halbwertszeit des Studieneintritts.
- Vorherige Behandlung mit 2. EGFR-TKI oder 3. EGFR-TKI (z. B. Afatinib, Osimertinib).
- Jede zytotoxische Chemotherapie oder Krebsmedikamente innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Größerer chirurgischer Eingriff (ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Patienten, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel erhalten (oder nicht in der Lage sind, die Anwendung mindestens 1 Woche vor Erhalt der ersten Dosis zu beenden), die als starke Inhibitoren von CYP3A4/CYP2D6 und/oder starke Induktoren von CYP3A4/CYP2D6 bekannt sind.
Laborwerte innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments:
- Absolute Neutrophilenzahl<1,5×10^9/L
- Thrombozytenzahl <100×10^9/L
- Hämoglobin<90 g/L
- Alanin-Aminotransferase > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorhanden sind, oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
- Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fache ULN, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen oder > 5-fache ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen.
- Gesamtbilirubin > 1,5-fache ULN, wenn keine Lebermetastasen vorliegen, oder > 3-fache ULN bei dokumentiertem Gilbert-Syndrom (unkonjugierte Hyperbilirubinämie) oder Lebermetastasen.
- Kreatinin > 1,5-facher ULN gleichzeitig mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min (gemessen oder berechnet nach Cockcroft- und Gault-Gleichung); Eine Bestätigung der Kreatinin-Clearance ist nur erforderlich, wenn das Kreatinin > das 1,5-fache des ULN beträgt.
- Alle ungelösten Toxizitäten aus einer früheren Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung größer als CTCAE-Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) waren (außer Alopezie und vorheriger Platintherapie-assoziierter Neuropathie)
- Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch, stabil und mindestens 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung keine Steroide erforderlich.
- Alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungen, aktiver Infektionen einschließlich Hepatitis B (HBsAg+ und HBV-DNA+), Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV).
- Herzkriterien: QTc > 480 ms. LVEF < 50 %. Alle klinisch bedeutsamen Rhythmusstörungen, alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen, wie z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Verwandte ersten Grades in der Familie oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert.
- Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung.
- Idiopathische Lungenfibrose.
- Chronische Magen-Darm-Erkrankungen, gekennzeichnet durch Durchfall.
- Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder vorherige signifikante Darmresektion, die eine angemessene Absorption von SPH1188-11 ausschließen würde.
- Vorgeschichte von Keratitis, ulzerativer Keratitis, schwerer Xerophthalmie.
- Frühere oder begleitende maligne Erkrankungen an anderen Stellen, außer wirksam behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, duktalem Carcinoma in situ oder wirksam behandelter Malignität, die seit mehr als 5 Jahren in Remission ist und als geheilt gilt.
- Geschichte von neurologischen oder psychischen Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
- Allergie gegen das Testarzneimittel oder einen Hilfsstoff des Produkts.
- Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Erhalt einer anderen Anti-Tumor-Therapie.
- Frauen, die stillen oder schwanger sind.
- Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: SPH1188-11
SPH1188-11 Dosiseskalation, 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/450 mg/600 mg
|
qd.po
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DLT und MTD von SPH1188-11
Zeitfenster: 28 Tage
|
Häufigkeit und Intensität von unerwünschten Ereignissen gemäß Common Toxicity Criteria (CTC Version 4.03) im Zusammenhang mit steigenden Dosen von SPH1188-11, um DLT und MTD zu finden
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tmax von SPH1188-11
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewerten Sie die Tmax von SPH1188-11
|
28 Tage
|
ORR von SPH1188-11
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Objektive Ansprechrate (ORR) nach RECIST 1.1, ORR=CR+PR
|
52 Wochen
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PFS von SPH1188-11
Zeitfenster: 52 Wochen
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Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
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52 Wochen
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DCR von SPH1188-11
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Krankheitskontrollrate (DCR), DCR=CR+PR+SD
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52 Wochen
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Cmax von SPH1188-11
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewerten Sie den Cmax von SPH1188-11
|
28 Tage
|
AUC von SPH1188-11
Zeitfenster: 28 Tage
|
Bewerten Sie die AUC von SPH1188-11
|
28 Tage
|
T1/2 von SPH1188-11
Zeitfenster: 28 Tage
|
Werten Sie T1/2 von SPH1188-11 aus
|
28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: JunNing Cao, Master, Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
21. Juli 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Juli 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPH1188-11-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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