- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231475
Studio di fase I di SPH1188-11 nel NSCLC (SPH1188-11)
31 ottobre 2021 aggiornato da: Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd
Fase I, studio in aperto per valutare la sicurezza, la tolleranza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare delle compresse SPH1188-11 per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.
Questo studio tratterà pazienti con NSCLC avanzato che hanno già ricevuto almeno un ciclo di trattamento antitumorale specifico ma il tumore ha iniziato a ricrescere dopo tale trattamento.
Questa è la prima volta che questo farmaco è stato testato sui pazienti, e quindi aiuterà a capire che tipo di effetti collaterali possono verificarsi con il trattamento farmacologico, misurerà i livelli di farmaco nel corpo, misurerà anche l'anti -attività tumorale.
Utilizzando queste informazioni insieme verrà selezionata la migliore dose di questo farmaco da utilizzare in ulteriori studi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di escalation della dose di fase I
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni, maschio o femmina.
- Diagnosi di conferma istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), stadio IIIBorIV, precedente trattamento con 1o EGFR-TKI e/o precedente chemioterapia. Indipendentemente dallo stato della mutazione EGFR.
- Almeno una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
- Le donne devono utilizzare adeguate misure contraccettive dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio, non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo 7 giorni prima dell'inizio della somministrazione. I maschi devono essere disposti a utilizzare la contraccezione di barriera durante lo studio e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio.
- Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con un EGFR-TKI (p. es., erlotinib, gefitinib, icotinib) entro 7 giorni o circa 5 volte l'emivita dall'ingresso nello studio.
- Precedente trattamento con 2o EGFR-TKI o 3o EGFR-TKI (p. es., afatinib, osimertinib).
- Qualsiasi chemioterapia citotossica o farmaci antitumorali entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Chirurgia maggiore (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Radioterapia entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Pazienti attualmente in trattamento (o impossibilitati a interrompere l'uso almeno 1 settimana prima di ricevere la prima dose) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori del CYP3A4/CYP2D6 e/o potenti induttori del CYP3A4/CYP2D6.
Valori di laboratorio entro 7 giorni dalla prima dose del trattamento in studio:
- Conta assoluta dei neutrofili <1,5×10^9/L
- Conta piastrinica <100×10^9/L
- Emoglobina <90 g/L
- Alanina aminotransferasi> 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) se non sono dimostrabili metastasi epatiche o > 5 volte ULN in presenza di metastasi epatiche.
- Aspartato aminotransferasi >2,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche dimostrabili o >5 volte l'ULN in presenza di metastasi epatiche.
- Bilirubina totale> 1,5 volte l'ULN in assenza di metastasi epatiche o > 3 volte l'ULN in presenza di sindrome di Gilbert documentata (iperbilirubinemia non coniugata) o metastasi epatiche.
- Creatinina> 1,5 volte ULN in concomitanza con clearance della creatinina <50 ml/min (misurata o calcolata dall'equazione di Cockcroft e Gault); la conferma della clearance della creatinina è richiesta solo quando la creatinina è > 1,5 volte l'ULN.
- Qualsiasi tossicità irrisolta da una terapia precedente superiore al grado 1 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) al momento dell'inizio del trattamento in studio (ad eccezione dell'alopecia e della precedente neuropatia correlata alla terapia con platino)
- Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali a meno che non siano asintomatici, stabili e non richiedano steroidi per almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, inclusi sanguinamento attivo, infezione attiva inclusa epatite B (HBsAg + e HBV-DNA +), epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Criteri cardiaci: QTc>480 msec. LVEF<50%. Qualsiasi anomalia clinicamente importante del ritmo, qualsiasi fattore che aumenti il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT.
- Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva.
- Fibrosi polmonare idiopatica.
- Malattie gastrointestinali croniche, caratterizzate da diarrea.
- Incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di SPH1188-11.
- Storia di cheratite, cheratite ulcerosa, grave xeroftalmia.
- Precedenti o concomitanti tumori maligni in altri siti, ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma trattati efficacemente, carcinoma in situ della cervice, carcinoma duttale in situ o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da più di 5 anni ed è considerato guarito.
- Storia di disturbi neurologici o mentali, inclusa l'epilessia o la demenza.
- Allergia al farmaco in esame o a qualsiasi eccipiente del prodotto.
- - Partecipare ad altri studi clinici sui farmaci entro 4 settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
- Ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale.
- Donne che allattano o sono incinte.
- Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: SPH1188-11
SPH1188-11 aumento della dose, 50 mg/100 mg/200 mg/300 mg/450 mg/600 mg
|
qd.po
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DLT e MTD di SPH1188-11
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Incidenza e intensità degli eventi avversi secondo i Common Toxicity Criteria (CTC versione 4.03) associati a dosi crescenti di SPH1188-11, per trovare DLT e MTD
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tmax di SPH1188-11
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare il Tmax di SPH1188-11
|
28 giorni
|
ORR di SPH1188-11
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1, ORR=CR+PR
|
52 settimane
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PFS di SPH1188-11
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
|
52 settimane
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DCR di SPH1188-11
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Tasso di controllo della malattia (DCR), DCR=CR+PR+SD
|
52 settimane
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Cmax di SPH1188-11
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare la Cmax di SPH1188-11
|
28 giorni
|
AUC di SPH1188-11
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare l'AUC di SPH1188-11
|
28 giorni
|
T1/2 di SPH1188-11
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutare il T1/2 di SPH1188-11
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: JunNing Cao, Master, Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
21 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPH1188-11-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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