NGS技术在传染病精准诊断中的应用
2017年7月25日 更新者：Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
二代测序技术在传染病精准诊断中的应用
传染病导致的死亡占所有人类死亡原因的 25% 以上。 但传统的微生物诊断方法，如标本培养，有时耗时长，而且灵敏度有限。 而一些细菌、厌氧菌和病毒可能难以培养和分离。 因此，病原微生物的准确鉴定和快速分类对于患者的精准诊断和及时治疗十分重要。
对二代感染的诊断效能和预后的小规模研究已表明可以为血流感染和呼吸道感染提供早期诊断和靶向用药指导，但二代测序技术在诊断和诊断方面的更大规模验证人体传染病的治疗比较少见。
本研究旨在通过二代测序对患者进行病原学快速诊断，通过准确描述病原体并监测其动态变化，改变现有传统病原体检测下患者的治疗方式，为患者提供更准确的治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
高度疑似传染病患者，主要从传染病科室选择。
描述
纳入标准：
- 患者高度怀疑不明原因发热
- 患者高度怀疑血流感染
- 患者高度怀疑呼吸道感染
- 患者高度怀疑中枢神经系统感染
排除标准：
- 确诊为癌症、自身免疫性疾病等非感染性疾病患者；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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二代测序在传染病病原体检测中的诊断价值（灵敏度和灵敏度、阳性/阴性预测值）
大体时间：3年
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我们旨在采集发热、菌血症和血流感染、呼吸道感染、中枢神经系统感染和脓肿患者的样本，包括血液、脑脊液、浆液性渗出液、脓液、痰液、肺泡灌洗液、咽拭子。
将对收集到的样本进行二代测序。
我们对测序结果的分析将着重于病原体基因的分析和鉴定，并将二代测序与常规病原学诊断方法的诊断性能进行比较。
我们预计下一代测序在感染患者中将显示出比传统方法（包括培养、特殊病原体血清学、核酸 PCR 检测等）更大的诊断价值。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传统方法在传染病病原体检测中的诊断价值（灵敏度和灵敏度、阳性/阴性预测值）
大体时间：3年
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我们旨在采集发热、菌血症和血流感染、呼吸道感染、中枢神经系统感染和脓肿患者的样本，包括血液、脑脊液、浆液性渗出液、脓液、痰液、肺泡灌洗液、咽拭子。
对采集的样本进行培养、特殊病原体血清学、核酸PCR检测等传统方法。
我们的分析旨在研究传统诊断方法在传染病中的诊断能力。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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