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Anwendung der NGS-Technik bei der präzisen Diagnose von Infektionskrankheiten

25. Juli 2017 aktualisiert von: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Anwendung der Sequenzierungstechnik der nächsten Generation bei der präzisen Diagnose von Infektionskrankheiten

Infektionskrankheiten führen zu Todesfällen, die mehr als 25 % aller Todesursachen beim Menschen ausmachen. Die traditionellen mikrobiologischen Diagnosemethoden wie Probenkulturen sind jedoch manchmal zeitaufwändig und haben eine begrenzte Empfindlichkeit. Und einige Bakterien, Anaerobier und Viren können schwierig zu kultivieren und zu isolieren sein. Daher ist die genaue Identifizierung und schnelle Klassifizierung von pathogenen Mikroorganismen sehr wichtig für die genaue Diagnose und rechtzeitige Behandlung des Patienten.

Studien in kleinem Maßstab zur diagnostischen Wirksamkeit und Prognose von Infektionen in der nächsten Generation haben gezeigt, dass sie eine frühzeitige Diagnose und gezielte Medikationsberatung für Blutbahninfektionen und Atemwegsinfektionen bieten, aber die groß angelegte Validierung der Next-Generation-Sequencing-Technologie in der Diagnose und Die Behandlung von Infektionskrankheiten im menschlichen Körper ist relativ selten.

Der Zweck dieser Studie ist es, eine schnelle ätiologische Diagnose von Patienten mittels Next-Generation-Sequencing bereitzustellen, die Art und Weise der Behandlung von Patienten unter dem bestehenden traditionellen Erregernachweis durch genaue Beschreibung von Erregern und Überwachung ihrer dynamischen Veränderungen zu ändern und zu ändern Patienten eine genauere Behandlung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit hohem Verdacht auf Infektionskrankheiten, die hauptsächlich aus Abteilungen für Infektionskrankheiten ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf Fieber unbekannter Ursache
  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf eine Blutbahninfektion
  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf Atemwegsinfektionen
  • Bei den Patienten besteht ein hoher Verdacht auf eine Infektion des zentralen Nervensystems

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nicht ansteckende Krankheiten wie Krebs und Autoimmunkrankheiten diagnostiziert wurden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert (Sensitivität und Sensibilität, positiver/negativer prädiktiver Wert) von Next-Generation-Sequencing im Erregernachweis von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Unser Ziel ist es, Proben von Patienten mit Fieber, Bakteriämie und Blutbahninfektionen, Infektionen der Atemwege, Infektionen des zentralen Nervensystems und Abszessen zu sammeln, einschließlich Blut, Liquor, seröser Erguss, Eiter, Sputum, Alveolarspülflüssigkeit, Rachenabstrich. An den gesammelten Proben wird eine Sequenzierung der nächsten Generation durchgeführt. Unsere Analyse der Sequenzierungsergebnisse konzentriert sich auf die Analyse und Identifizierung von Pathogengenen und vergleicht die diagnostische Leistung der Next-Generation-Sequencing mit konventionellen ätiologischen Diagnosemethoden. Wir gehen davon aus, dass die Next-Generation-Sequencing bei infektiösen Patienten einen größeren diagnostischen Wert aufweisen wird als die traditionellen Methoden (u. a. Kultur, spezielle Erregerserologie, PCR-Nachweis von Nukleinsäuren etc.).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert (Sensitivität und Sensibilität, positiver/negativer Vorhersagewert) traditioneller Methoden im Erregernachweis von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Unser Ziel ist es, Proben von Patienten mit Fieber, Bakteriämie und Blutbahninfektionen, Infektionen der Atemwege, Infektionen des zentralen Nervensystems und Abszessen zu sammeln, einschließlich Blut, Liquor, seröser Erguss, Eiter, Sputum, Alveolarspülflüssigkeit, Rachenabstrich. An den gesammelten Proben werden traditionelle Methoden wie Kultur, spezielle Erregerserologie, PCR-Nachweis von Nukleinsäuren usw. durchgeführt. Unsere Analyse zielt darauf ab, die diagnostische Kraft der traditionellen diagnostischen Methoden bei Infektionskrankheiten zu untersuchen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Mitarbeiter

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2017-338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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