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Applicazione della tecnica NGS nella diagnosi precisa delle malattie infettive

25 luglio 2017 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital

Applicazione della tecnica di sequenziamento di nuova generazione nella diagnosi precisa delle malattie infettive

Le malattie infettive portano a decessi che rappresentano oltre il 25% di tutte le cause di mortalità umana. Ma i tradizionali metodi diagnostici microbiologici come la coltura dei campioni a volte richiedono molto tempo e hanno una sensibilità limitata. E alcuni batteri, anaerobi e virus possono essere difficili da coltivare e isolare. Pertanto, l'identificazione accurata e la rapida classificazione dei microrganismi patogeni è molto importante per la diagnosi precisa del paziente e il trattamento tempestivo.

È stato dimostrato che studi su piccola scala sull'efficacia diagnostica e sulla prognosi dell'infezione nella prossima generazione forniscono una diagnosi precoce e una guida terapeutica mirata per le infezioni del flusso sanguigno e delle infezioni respiratorie, ma la convalida su larga scala della tecnologia di sequenziamento di nuova generazione nella diagnosi e il trattamento delle malattie infettive nel corpo umano è relativamente raro.

Lo scopo di questo studio è fornire una rapida diagnosi eziologica dei pazienti mediante il sequenziamento di nuova generazione, cambiare il modo di trattare i pazienti nell'ambito dell'attuale rilevamento tradizionale dei patogeni mediante un'accurata descrizione dei patogeni e monitorarne i cambiamenti dinamici, e per fornire ai pazienti un trattamento più accurato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti altamente sospettati di malattie infettive, e saranno selezionati principalmente dai reparti di malattie infettive.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono fortemente sospettati di febbre di origine sconosciuta
  • I pazienti sono fortemente sospettati di infezione del flusso sanguigno
  • I pazienti sono fortemente sospettati di infezioni respiratorie
  • I pazienti sono fortemente sospettati di infezione del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diagnosticati come malattie non infettive come cancro e malattie autoimmuni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico (sensibilità e sensibilità, valore predittivo positivo/negativo) del sequenziamento di nuova generazione nella rilevazione dei patogeni delle malattie infettive
Lasso di tempo: 3 anni
Miriamo a raccogliere campioni da pazienti con febbre, batteriemia e infezioni del flusso sanguigno, infezioni respiratorie, infezioni del sistema nervoso centrale e ascessi, inclusi sangue, liquido cerebrospinale, versamento sieroso, pus, espettorato, liquido di lavaggio alveolare, tampone faringeo. Il sequenziamento di nuova generazione sarà eseguito sui campioni raccolti. La nostra analisi dei risultati del sequenziamento si concentrerà sull'analisi e l'identificazione dei geni patogeni e confronterà le prestazioni diagnostiche del sequenziamento di nuova generazione con i metodi diagnostici eziologici convenzionali. Prevediamo che il sequenziamento di nuova generazione nei pazienti infetti mostrerà un valore diagnostico maggiore rispetto ai metodi tradizionali (inclusi coltura, sierologia dei patogeni speciali, rilevamento PCR degli acidi nucleici, ecc.).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico (sensibilità e sensibilità, valore predittivo positivo/negativo) dei metodi tradizionali nella rilevazione dei patogeni delle malattie infettive
Lasso di tempo: 3 anni
Miriamo a raccogliere campioni da pazienti con febbre, batteriemia e infezioni del flusso sanguigno, infezioni respiratorie, infezioni del sistema nervoso centrale e ascessi, inclusi sangue, liquido cerebrospinale, versamento sieroso, pus, espettorato, liquido di lavaggio alveolare, tampone faringeo. Sui campioni raccolti verranno eseguiti metodi tradizionali tra cui coltura, sierologia di agenti patogeni speciali, rilevamento PCR di acidi nucleici, ecc. La nostra analisi mira a studiare il potere diagnostico dei metodi diagnostici tradizionali nelle malattie infettive.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Collaboratori

Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2017-338

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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